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Essai de phase 1 du nanofenrétinide ST-001 dans le lymphome non hodgkinien à cellules T récidivant/réfractaire

16 septembre 2025 mis à jour par: SciTech Development, Inc.

Un essai de phase 1a/1b sur le lymphome non hodgkinien à cellules T récidivant/réfractaire pour déterminer le profil d'innocuité, la pharmacologie et la dose maximale tolérée de ST-001, une suspension de fenrétinide phospholipide (12,5 mg/mL) pour perfusion intraveineuse

Cette étude évalue une suspension de fenrétinide phospholipide pour le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fenrétinide s'est avéré être un traitement anticancéreux relativement sûr et efficace ; cependant, les toxicités limitant la dose dues aux excipients utilisés dans les formulations précédentes ont entravé son utilité thérapeutique. La formulation du produit dans l'étude actuelle (ST-001) est une suspension phospholipidique de fenrétinide de la taille d'une nanoparticule. L'étude actuelle est un essai de phase 1 sur le lymphome non hodgkinien à cellules T récidivant/réfractaire (R/R) afin de déterminer le profil d'innocuité, la pharmacologie et la dose maximale tolérée (DMT) du nanofenrétinide ST-001. Les indications ciblées du lymphome non hodgkinien à cellules T (LNH à cellules T) comprennent : (1) le lymphome cutané à cellules T (CTCL), y compris le mycosis fongoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS) ; (2) sous-types de lymphomes T non cutanés (non CTCL) : lymphome T angioimmunoblastique (AITL), lymphome T périphérique (PTCL) non spécifié (NOS) ; et le lymphome folliculaire à cellules T (FTCL) tel que défini dans la révision de 2016 de la classification OMS des tumeurs malignes lymphoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
          • Breanna Keller
        • Chercheur principal:
          • Aaron R Mangold, M.D.
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Foundation
        • Contact:
          • Tracey Nguyen
        • Chercheur principal:
          • Christiane Querfeld, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Christine Duran
        • Chercheur principal:
          • Ann F Mohrbacher, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad Haverkos, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Benjamin Joslin, MPH, CCRC
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Tina Jones
        • Chercheur principal:
          • Ryan A Wilcox, MD, PhD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Wayne State University
        • Chercheur principal:
          • Dipenkumar Modi, M.D.
        • Contact:
          • Erik Carr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Anxhela Kalia
        • Chercheur principal:
          • Barbara Pro, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Chercheur principal:
          • Oleg E Akilov, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Charity L Ruhl, LPN
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Auris O Huen, MD, PharmD
        • Contact:
          • Alda J Ashu, BSN, RN, OCN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé des types spécifiques suivants de lymphomes à cellules T (TCL) :

    1. Lymphome cutané à cellules T (CTCL) : mycosis fongoïde (MF), syndrome de Sézary (SS) ou lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules CD30+ (cALCL).
    2. TCL nodal : lymphome à cellules T périphérique (PTCL) non spécifié ailleurs (NOS), lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) ou lymphome à cellules T folliculaire (FTCL) tel que défini dans la révision de 2016 de la classification OMS des tumeurs malignes lymphoïdes.
  • Pour la phase 1a standard et la cohorte élargie (1b) : les patients doivent tous avoir au moins un site de maladie mesurable en utilisant les critères fournis à la section 11.
  • Maladie récidivante ou réfractaire (R/R), après au moins 2 traitements médicamenteux systémiques antérieurs (bexarotène oral, interféron, tout inhibiteur d'HDAC oral ou IV, tout médicament de chimiothérapie oral ou IV). Pour les maladies exprimant le CD30 pour lesquelles le brentuximab vedotin (BV) est approuvé, les patients doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire à la BV ou à un régime contenant la BV ou présenter une intolérance ou une contre-indication à la BV. Aux fins de cette étude, le rayonnement par faisceau d'électrons du corps entier n'est pas considéré comme un régime systémique. Il n'y a pas de limite supérieure au traitement antérieur.
  • La maladie réfractaire est définie comme une absence de réponse objective (c'est-à-dire une réponse partielle ou complète) au traitement le plus récent.
  • La maladie récidivante est définie comme une maladie récurrente après un traitement antérieur qui n'est pas considérée comme une maladie réfractaire.
  • Pour les lymphomes cutanés primitifs, les stades IB, II, III et IV selon le système TNMB sont éligibles. Pour les lymphomes nodaux primitifs, les patients aux stades II-IV selon le système de stadification d'Ann Arbor sont éligibles.
  • Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis le dernier traitement systémique ou radiothérapie (ou 6 semaines pour tout régime contenant de la nitrosourée), et les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité du dernier traitement.
  • Âge ≥18 ans. Les deux sexes sont inclus. Cependant, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif et accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude. Les femmes allaitantes sont exclues. Les patients de sexe masculin avec d'autres personnes importantes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant la durée du traitement.
  • Statut de performance ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    1. Leucocytes ≥ 3 000/μL
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
    3. Plaquettes ≥ 100 000/μL
    4. Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales. Les patients dont la bilirubine totale est ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale sont éligibles
    5. AST (SGOT) et ALT (SGPT) dans la limite supérieure institutionnelle de la normale
    6. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
  • Taux sanguin de triglycérides (à jeun)
  • Les effets du nanofenrétinide ST-001 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et en raison des effets tératogènes des rétinoïdes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, ainsi que pendant 4 mois après la fin de l'administration ST-001. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'inscription à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de ST-001.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients atteints ou ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et en raison de préoccupations concernant l'attribution de la toxicité.
  • Antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité aux rétinoïdes ou à tout excipient de ST-001.
  • Administration concomitante de médicaments.
  • Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A sont exclus de l'essai. Les patients qui ont déjà été traités avec des inducteurs puissants du CYP3A peuvent s'inscrire à l'essai et recevoir leur première dose de ST-001 seulement quatre semaines après la dernière dose de l'inducteur du CYP3A. Les inducteurs puissants du CYP3A humain comprennent les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l'éfavirenz, l'enzalutamide, l'étravirine, les glucocorticoïdes systémiques, le mitotane, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la pioglitazone, la rifabutine, la rifampicine, la troglitazone ainsi que le millepertuis en vente libre. (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3 ; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf ; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants à modérés du CYP3A sont exclus de l'essai, et les patients qui ont déjà été traités avec des inhibiteurs puissants du CYP3A peuvent s'inscrire à l'essai et recevoir leur première dose de ST-001 seulement après quatre semaines. écoulé depuis la dernière dose de l'inhibiteur du CYP3A. Ce groupe d'inhibiteurs comprend certains antiviraux (bocéprévir, danoprévir, paritaprévir ; elvitégravir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir ; ombitasvir, dasabuvir), les antibiotiques macrolides (par exemple, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine) et la ciprofloxacine , antifongiques (par exemple, clotrimazole, fluconazole, kétoconazole, itraconazole, néfazodone, posaconazole, voriconazole), aprépitant, cimétidine, cobicistat, conivaptan, crizotinib, cyclosporine, diltiazem, dronédarone, idélalisib, luvoxamine, imatinib, tofisopam, suboxone et vérapamil ainsi que jus de pamplemousse diététique et pamplemousse (https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#table2-3 ; http://www.mayomedicallaboratories.com/it-mmfiles/Cytochrome_P450_3A4_and_3A5_Known_Drug_Interaction_Chart.pdf ; http://oncologypro.esmo.org/content/download/66542/1203090/file/CYP3A-inhibitors-inducers-DDI.pdf)
  • Si les patients traités par ST-001 nécessitent l'utilisation de médicaments qui sont soit des inducteurs puissants du CYP3A, soit des inhibiteurs puissants à modérés du CYP3A pour traiter une affection médicale, tout traitement par ST-001 doit être interrompu immédiatement et aucun autre traitement par ST- 001 sera autorisé.
  • L'utilisation d'acétaminophène, de céphalosporines et d'autres agents hépatotoxiques connus est autorisée avec prudence et surveillance étroite, en raison d'une interaction connue ou potentielle avec ST-001 et d'un risque accru potentiel d'hépatotoxicité. Parce que les listes de ces agents changent constamment, il est important de consulter régulièrement une liste fréquemment mise à jour telle que http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/. Des textes de référence médicaux tels que le Physicians' Desk Reference peuvent également fournir ces informations.
  • Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes. Les médecins enquêteurs doivent consulter les sites Web énumérés ci-dessus pour obtenir les informations les plus récentes concernant les interactions médicamenteuses via les isoenzymes CYP3A.
  • L'utilisation de suppléments de vitamine A est interdite. Les doses standard de multivitamines sont autorisées.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification cardiaque NY III/IV), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un intervalle QTc> 450 millisecondes sur l'ECG en trois exemplaires de base ou une maladie psychiatrique/sociale situations qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le ST-001 est un agent rétinoïde pouvant avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par ST-001, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par ST-001.
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le ST-001. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
  • Patients atteints de toute hépatite active.
  • Présence de nyctalopie (cécité nocturne) ou d'héméralopie (vision défectueuse en pleine lumière, « cécité diurne ») à l'inscription, ou de toute autre affection rétinienne, ophtalmologique (par exemple : rétinite pigmentaire, choroïdorétinite et xérophtalmie) et glaucome.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique par le fenrétinide
  • Patients atteints de types de lymphomes à cellules T autres que ceux spécifiés à la rubrique 3.1.1 ne sont pas éligibles même s'ils ont une diffusion cutanée. De même, les patients atteints de tout type de lymphome tueur naturel (NK) ou de lymphome à cellules B ne sont pas éligibles, quels que soient les sites d'implication de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1

Phase accélérée 1a + Phase standard 1a + Phase 1b

Phase 1a accélérée

Jusqu'à 9 patients pour la phase 1a accélérée (cohorte de patients uniques) ; niveaux de dose de nanoFenretinide ST-001 (mg/m^2/jour X 5 jours tous les 21 jours) :

Niveau de dose 1 1,25 (1 patient) Niveau de dose 2 2,5 (1 patient) Niveau de dose 3 5,0 (1 patient) Niveau de dose 4 10 (1 patient) Niveau de dose 5 20 (1 patient) Niveau de dose 6 40 (1 patient) Niveau de dose 7 80 (1 patient) Niveau de dose 8 160 (1 patient) Niveau de dose 9 320 (1 patient)

Norme Phase 1a

Jusqu'à 15 patients pour la phase 1a standard (conception 3+3) ; niveau de dose (mg/m2/jour X 5 jours tous les 21 jours) :

Niveau de dose 10 640 (3 à 6 patients) Niveau de dose 11 896 (3 à 6 patients) Niveau de dose 12 1 254 (3 à 6 patients) Niveau de dose 13 1 756 (3 à 6 patients)

Phase 1b

20 patients pour la phase 1b à la dose maximale tolérée (DMT)
Médicament: Fenrétinide

Phase 1a accélérée Augmentation de dose de 100 % dans 8 cohortes de patients uniques

Phase 1a standard Augmentation de dose de 40 % dans des cohortes de 3 patients X 3 cohortes

Phase 1b Dosé à MTD chez 20 patients en tant que cohorte élargie spécifique à la maladie

Autres noms:
  • 4-HPR
  • nanofenrétinide
  • ST-001
  • N-(4-hydroxyphényl)rétinamide
  • N-(4-hydroxyphényl)-tout-trans-rétinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 12 mois
Déterminer la DMT du nanofenrétinide ST-001 (12,5 mg/mL) pour perfusion IV chez les patients atteints de CTCL et d'autres LNH à cellules T.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) à ST-001
Délai: 24mois
Tout patient qui a au moins un site de maladie mesurable et qui a reçu au moins un cycle complet (perfusion de 5 jours) de ST-001 est éligible pour l'évaluation de la réponse au traitement. La fréquence et la proportion de sujets atteints de RC ou de RP seront calculées avec un intervalle de confiance de Clopper Pearson à 95 %. CR + PR constituera le taux de réponse global (ORR). L'échelle de réponse globale (GRS) sera utilisée pour déterminer la réponse des patients CTCL au ST-001. Le GRS intègre tous les composants du système TNMB (peau, ganglions lymphatiques, viscères et sang). Les critères d'évaluation de la réponse du groupe de travail international (IWG) seront utilisés pour déterminer la réponse chez les patients atteints de LNH-T non-LCCT.
24mois
Fenretinide Cp(plateau), demi-vie (t1/2) et paramètres calculés de clairance et de volume de distribution
Délai: 18 mois
L'évaluation pharmacocinétique (PK) des courbes Cp X t du fenrétinide, du Cp (plateau) et de la demi-vie (t1/2) ainsi que des paramètres calculés de la clairance et du volume de distribution sera effectuée à chaque niveau de dose lorsque tous ses premiers les traitements du cycle sont terminés. L'analyse pharmacocinétique utilisera des statistiques descriptives pour caractériser la plage, la médiane et la moyenne des valeurs calculées de la clairance du fenrétinide, du volume de distribution et des demi-vies de la phase de distribution et d'élimination chez tous les patients évaluables à l'aide des données C X t individuelles des patients. La relation entre la dose et la CpMAX et/ou l'ASC sera examinée ainsi que leur relation avec le degré de toxicité.
18 mois
Activation des lymphocytes T cytolytiques (CTL) et des cellules tueuses naturelles (NK) après traitement par ST-001.
Délai: 24mois
L'effet pharmacodynamique (PD) de ST-001 sera évalué dans des biopsies tissulaires prélevées sur des lésions cutanées tumorales de patients atteints de CTCL. L'activation des cellules CTL et NK sera mesurée par l'expression des granzymes A et B, de la perforine et de NKG2D à l'aide de la coloration immunohistochimique (IHC) de biopsies tissulaires. De plus, l'infiltration tumorale des CTL et des cellules NK sera évaluée à l'aide de la coloration IHC CD8 et CD56, respectivement. L'analyse des biomarqueurs utilisera les valeurs de référence (pré-traitement) de chaque patient comme valeur de contrôle et normalisera les changements de PD en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base. De plus, les valeurs de base des biomarqueurs PD chez tous les patients évaluables seront caractérisées comme une distribution, et les réponses PD en cours de traitement seront analysées pour les valeurs qui sont des valeurs statistiquement aberrantes par rapport à la distribution de base des valeurs.
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 12 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par NCI CTCAE v5.0 sera déterminé. Tous les patients qui reçoivent une dose de ST-001 seront évaluables pour leur toxicité. Les taux d'incidence des événements indésirables (EI) seront classés par classe de systèmes d'organes et terme préféré, et par gravité. Tous les EI avec les attributs correspondants seront affichés dans une liste par patient. L'investigateur de chaque site déterminera la relation causale entre le médicament à l'étude et les EI. Les sous-ensembles d'EI à résumer comprennent les événements indésirables graves (EIG), les EI suspectés liés au traitement et les EI ayant entraîné l'arrêt du traitement ou le décès.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciTech Development, Inc.

Collaborateurs

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Chercheur principal: Ann F Mohrbacher, MD, University of Southern California
  • Chercheur principal: Barbara Pro, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Dipenkumar Modi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Chercheur principal: Auris O Huen, MD, PharmD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Ryan A Wilcox, MD, PhD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Christiane Querfeld, M.D., Ph.D., City of Hope Medical Foundation
  • Chercheur principal: Aaron R Mangold, M.D., Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
  • Chercheur principal: Brad Haverkos, M.D., University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Jonathan Moreira, M.D., Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-001-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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