Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retinitis Pigmentosasta sekundaarisen kystoidisen makulaturvotuksen hoito subliminaalisella mikropulssikeltaisella laserilla (SL-MPL)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Tarkoitus: Tutkia subliminaalisen mikropulssikeltaisen lasersovelluksen vaikutuksia keskeiseen makulan paksuuteen ja parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen potilailla, joilla on sekundaarinen retinitis pigmentosa -potilaiden kystoidinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinitis pigmentosa (RP) on etenevä valoreseptorien ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) rappeuma, joka alkaa pimeänäön menetyksestä, mikä johtaa näkökentän kaventumiseen ja lailliseen sokeuteen. RP on heterogeeninen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa 1/3000-8000 ihmiseen maailmanlaajuisesti. RP on seurausta mutaatiosta yhdessä yli 260 geenistä. Nämä geenit ovat vastuussa visuaaliseen sykliin osallistuvien peptidien synteesistä. Nämä geenit ovat myös vastuussa kasvutekijöiden synteesistä, jotka ovat vastuussa glukoosin muuntamisesta adenosiinitrifosfaatiksi (ATP) tai aineenvaihduntajätteiden poistamisesta.

Kystoidisen makulaturvotuksen (CME) esiintyvyyden RP:ssä on raportoitu olevan 10–50 %. Kystoidisen makulaedeeman patogeneesistä RP:ssä on useita hypoteeseja. Ensimmäinen hypoteesi selittyy Müller-solujen hypertrofialla ja sen parakriinisilla vaikutuksilla. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin mutaatiot häiritsevät joidenkin kasvutekijöiden synteesiä. Perifeerien sauvasolujen apoptoosin aiheuttama stressi johtaa Müller-solujen ektooppiseen synaptogeneesiin keskusosassa. Müller-solut käyvät läpi kopensatorisen hypertrofian ja syntetisoivat liiallisia kasvutekijöitä. Tämä parakriininen vaikutus suojaa keskusnäköä. Tietyn tason turvotuksen katsotaan suojaavan valoreseptoreille, eikä sitä tule hoitaa. Mutta jos turvotus on liiallista ja pitkittynyt, se johtaa verkkokalvon synaptisten yhteyksien katkeamiseen ja hermoston rappeutumisen lisääntymiseen. CME heikentää myös keskusnäön laatua potilailla, joilla on heikentynyt perifeerinen näkö. Hoitoa tulee harkita vain, jos turvotus on liiallista ja häiritsee keskusnäköä. Kliinisen kokemuksemme mukaan potilaan keskeisen näön laatu heikkenee, kun keskimakulan paksuus ylittää 500 mikronia ja vaatii hoitoa.

Muita CME:n patofysiologisia syitä RP:ssä selittävät matala-asteinen tulehdus ja verkkokalvon autovasta-aineet. Joissakin RP:n geneettisissä mutaatiotyypeissä, kuten X-kytketyssä RPGR-geenimutaatiossa; vitriitti, lipofuskiinikertymät ja tulehdus ovat vallitsevia. Kiliopatia johtaa tulehdukseen ja CME:hen, mikä lisää fotoreseptorien menetysnopeutta. Tulehduksen aiheuttaman turvotuksen välitön hoito voi hidastaa taudin etenemistä. Tulehduksellinen turvotus esiintyy kystoidisena makulaturvotuksena, kun taas Müller-solujen liikakasvusta johtuva kompensoiva turvotus nähdään erottuneina intraretinaalisina kystaina. Tulehduksellinen turvotus reagoi hyvin hiilihappoanhydraasin estäjiin, kun taas kompensoiva turvotus ei.

CME:n hoidon tulokset RP:ssä ovat kiistanalaisia, koska kompensoivaa tai tulehduksellista eroa ei tehdä selkeästi. Hoidot, kuten verkkolaserfotokoagulaatio, oraalinen asetatsolamidi, paikalliset hiilihappoanhydraasin estäjät, lasiaisensisäinen hoito kortikosteroideilla tai antivaskulaarisilla endoteelin kasvutekijäaineilla ja pars plana vitrektomia voivat olla tehokkaita joissakin tapauksissa RP:n sekundaarisen CME:n kanssa. Useimmilla näistä hoidoista on joko riittämätön vaste tai liiallisia sivuvaikutuksia.

Tietojemme mukaan emme ole toistaiseksi löytäneet tieteellistä julkaisua keltaisen mikropulssilaserin käytöstä retinitis pigmentosasta johtuvan kystoidisen makulaedeeman hoidossa.

Subliminaalinen mikropulssilaser (SL-MPL) on menetelmä, joka on kehitetty vähentämään laserin aiheuttamia lämpövaurioita, joita tavanomainen laserhoito aiheuttaa joidenkin makulasairauksien hoidossa. Mikropulssitilassa laseria käytetään lyhyinä pulsseina, mikä vähentää kohdealueella syntyvää lämpöenergiaa. SL-MPL-hoidolla ei muodostu hyytymisarpia. Subletaalisesti vaurioituneet RPE-solut indusoivat erilaisten kasvutekijöiden (GF:ien) [pigmenttiepiteeliperäinen tekijä (PEDF), verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjät, VEGF-indusoijat, permeabiliteettitekijät jne.] säätelyä ylös- ja alaspäin, mikä palauttaa patologisen epätasapaino.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää keltaisen (577 nm) SL-MPL-hoidon vaikutusta silmänpohjan keskipaksuuteen (CMT) ja parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA) potilailla, joilla on retinitis pigmentosasta johtuva kystoidinen makulaturvotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Turkki, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute
      • Ankara, Türkiye, Turkki, 06312
        • Umut Arslan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RP:n minkä tahansa fenotyyppisen muunnelman diagnoosi
  • Erillisten intraretinaalisten kystojen esiintyminen
  • Keskimakulan paksuus ≥ 500 µm
  • Ei reagoi systeemisiin tai paikallisiin hiilihappoanhydraasin estäjiin
  • Ei interventiohoitoa makulaturvotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksen merkkejä, kuten soluja lasiaisessa, verkkokalvonsisäisiä valkoisia täpliä, väliseinätön turvotus
  • Potilaat, jotka reagoivat systeemisiin tai paikallisiin hiilihappoanhydraasin estäjiin
  • Mitä tahansa interventiohoitoa on sovellettu makulaturvotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muiden syiden esiintyminen, jotka voivat johtaa CME:hen, kuten epiretinaalinen kalvo, lasiaisen veto, diabetes tai uveiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennen hakemusta
32 silmää 29 potilaasta, joilla oli retinitis pigmentosasta johtuva kystoidinen makulaturvotus ennen subliminaalista mikropulssilaseria
Laite: SL-MPL-hoitoprotokolla suoritettiin 577 nm:n keltaisella laserilla (EasyRet, Quantel Medical, Cedex, Ranska)
Makulalaserhoitoa käytettiin pupillilaajennuksen ja paikallispuudutuksen jälkeen. Laserlevitys suoritettiin Mainster Standard -kontaktilaserlinssillä (Volk Optical, Mentor, OH, USA). Sopivan henkilökohtaisen kalibrointiarvon määrittämiseksi yhden pisteen testilaukaus asetettiin vihreän suodattimen alle makulan ei-edematoottiselle alueelle temporaalisen verisuonikäytävän ulkopuolella. Lasertehoa lisättiin vähitellen, kunnes se muodosti tuskin näkyvän laserpisteen. Mikropulssikuviolaserin tehoksi asetettiin 50 % tehosta, joka tarvitaan tuskin näkyvän laserpisteen muodostamiseen. Käytetyt laserparametrit olivat kesto 200 ms, pisteen halkaisija 160 µm, alhainen toimintajakso (5 %) ja nollaväli 5x5 kuviomuodolla. SL-MPL levitettiin alueille, joilla turvotusta havaittiin OCT:ssä ja tutkimuksessa.
Active Comparator: Sovelluksen jälkeen
32 silmää 29 potilaasta, joilla oli retinitis pigmentosasta johtuva kystoidinen makulaturvotus 12 kuukauden subliminaalisen mikropulssilaserin jälkeen
Laite: SL-MPL-hoitoprotokolla suoritettiin 577 nm:n keltaisella laserilla (EasyRet, Quantel Medical, Cedex, Ranska)
Makulalaserhoitoa käytettiin pupillilaajennuksen ja paikallispuudutuksen jälkeen. Laserlevitys suoritettiin Mainster Standard -kontaktilaserlinssillä (Volk Optical, Mentor, OH, USA). Sopivan henkilökohtaisen kalibrointiarvon määrittämiseksi yhden pisteen testilaukaus asetettiin vihreän suodattimen alle makulan ei-edematoottiselle alueelle temporaalisen verisuonikäytävän ulkopuolella. Lasertehoa lisättiin vähitellen, kunnes se muodosti tuskin näkyvän laserpisteen. Mikropulssikuviolaserin tehoksi asetettiin 50 % tehosta, joka tarvitaan tuskin näkyvän laserpisteen muodostamiseen. Käytetyt laserparametrit olivat kesto 200 ms, pisteen halkaisija 160 µm, alhainen toimintajakso (5 %) ja nollaväli 5x5 kuviomuodolla. SL-MPL levitettiin alueille, joilla turvotusta havaittiin OCT:ssä ja tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen keskimakulan paksuudesta 12 kuukauden kohdalla
Se saadaan mittaamalla OCT:n sisäisen rajoittavan kalvon ja fovean keskellä olevan bruch-kalvon välinen etäisyys.
Muutos lähtötilanteen keskimakulan paksuudesta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara Universitesi Teknokent

Tutkijat

  • Päätutkija: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1249-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa