- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234438
Manejo del Edema Macular Cistoideo Secundario a Retinosis Pigmentaria Mediante Láser Amarillo Subliminal Micropulse (SL-MPL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinitis pigmentosa (RP) es una degeneración progresiva del fotorreceptor y del epitelio pigmentario de la retina (RPE) que comienza como una pérdida de visión nocturna, lo que resulta en un estrechamiento del campo visual y ceguera legal. La RP es un trastorno genético heterogéneo que afecta a 1/3000-8000 personas en todo el mundo. RP es el resultado de la mutación en uno de más de 260 genes. Estos genes son los responsables de la síntesis de péptidos implicados en el ciclo visual. Estos genes también son responsables de la síntesis de factores de crecimiento responsables de la conversión de glucosa en trifosfato de adenosina (ATP) o responsables de la eliminación de desechos metabólicos.
Se ha informado que la incidencia de edema macular cistoideo (EMC) en la RP oscila entre el 10 % y el 50 %. Existen varias hipótesis sobre la patogenia del edema macular cistoideo en la RP. La primera hipótesis se explica por la hipertrofia de las células de Müller y sus efectos paracrinos. Las mutaciones en el epitelio pigmentario de la retina interrumpen la síntesis de algunos factores de crecimiento. El estrés causado por la apoptosis en los bastones de la periferia conduce a la sinaptogénesis ectópica de las células de Müller en el centro. Las células de Müller experimentan hipertrofia compensatoria y sintetizan factores de crecimiento excesivos. Este efecto paracrino proporciona protección de la visión central. Se considera que el edema en un cierto nivel protege a los fotorreceptores y no debe tratarse. Pero si el edema es excesivo y prolongado provoca una ruptura de las conexiones sinápticas en la retina neural y un aumento de la neurodegeneración. El CME también deteriora la calidad visual central en pacientes con problemas de visión periférica. El tratamiento debe considerarse solo si el edema es excesivo y altera la visión central. Según nuestra experiencia clínica, cuando el espesor macular central supera las 500 micras, la calidad visual central del paciente disminuye y requiere tratamiento.
Otras causas fisiopatológicas de CME en RP se explican por inflamación de bajo grado y autoanticuerpos retinianos. En algunos tipos de mutación genética de RP, como la mutación del gen RPGR ligado al cromosoma X; predominan la vitritis, los depósitos de lipofuscina y la inflamación. La ciliopatía conduce a inflamación y CME, lo que aumenta la tasa de pérdida de fotorreceptores. El tratamiento inmediato del edema inducido por la inflamación puede retrasar la progresión de la enfermedad. El edema inflamatorio aparece como edema macular cistoide, mientras que el edema compensatorio debido a la hipertrofia de las células de Müller se observa como quistes intrarretinianos separados. El edema inflamatorio responde bien a los inhibidores de la anhidrasa carbónica, mientras que el edema compensatorio no lo hace.
Los resultados del tratamiento del EMQ en la RP son controvertidos, ya que no se hace claramente la distinción entre compensatorio o inflamatorio. Los tratamientos como la fotocoagulación con láser en rejilla, la acetazolamida oral, los inhibidores de la anhidrasa carbónica tópicos, la terapia intravítrea con corticosteroides o agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular y la vitrectomía pars plana pueden ser efectivos en algunos casos con EMQ secundario a RP. La mayoría de estos tratamientos tienen una respuesta insuficiente o efectos secundarios excesivos.
Que sepamos, hasta el momento no hemos encontrado una publicación científica sobre el uso del láser amarillo micropulso para el tratamiento del edema macular cistoideo secundario a retinosis pigmentaria.
El láser de micropulso subliminal (SL-MPL) es un método desarrollado para reducir el daño térmico inducido por láser causado por la terapia con láser convencional para el tratamiento de algunas enfermedades maculares. En el modo de micropulso, el láser se aplica en pulsos cortos, lo que reduce la energía térmica generada en el área objetivo. Las cicatrices de coagulación no se forman con el tratamiento SL-MPL. Las células RPE lesionadas subletalmente inducen una regulación hacia arriba y hacia abajo de varios factores de crecimiento (GF) [factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), inductores de VEGF, factores de permeabilidad, etc.] que restaura el estado patológico. desequilibrio.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la terapia SL-MPL amarilla (577 nm) sobre el espesor macular central (CMT) y sobre la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en pacientes con edema macular cistoide secundario a retinosis pigmentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Pavo, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
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Ankara, Türkiye, Pavo, 06312
- Umut Arslan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier variación fenotípica de RP
- Presencia de quistes intrarretinianos separados
- Espesor macular central ≥ 500 µm
- No responde a los inhibidores de la anhidrasa carbónica tópicos o sistémicos
- Sin tratamiento intervencionista para edema macular en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de inflamación, como células en el vítreo, puntos blancos intrarretinianos, edema sin tabiques
- Pacientes que responden a inhibidores de la anhidrasa carbónica tópicos o sistémicos
- Se ha aplicado algún tratamiento intervencionista para el edema macular en los últimos 3 meses
- La presencia de otras causas que pueden dar lugar a EMQ como membrana epirretiniana, tracción vítrea, diabetes o uveítis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antes de la aplicación
32 ojos de 29 pacientes que tenían edema macular cistoide secundario a retinosis pigmentaria antes de la aplicación del láser de micropulso subliminal
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El tratamiento con láser macular se aplicó previa dilatación pupilar y anestesia tópica.
La aplicación del láser se realizó con una lente láser de contacto Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, EE. UU.).
Para determinar el valor de calibración personalizado adecuado, se aplicó un disparo de prueba de un solo punto bajo el filtro verde en un área no edematosa de la mácula fuera de la arcada vascular temporal.
La potencia del láser se incrementó gradualmente hasta formar un punto láser apenas visible.
La potencia del patrón láser de micropulsos se fijó en el 50 % de la potencia necesaria para formar un punto láser apenas visible.
Los parámetros del láser utilizados fueron 200 ms de duración, 160 µm de diámetro de punto, ciclo operativo bajo (5 %) y espaciado cero con forma de patrón de 5x5.
SL-MPL se aplicó a las áreas donde se detectó edema en OCT y examen.
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Comparador activo: Después de la aplicación
32 ojos de 29 pacientes que presentaron edema macular cistoideo secundario a retinosis pigmentaria Después de 12 meses de aplicación de láser micropulso subliminal
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El tratamiento con láser macular se aplicó previa dilatación pupilar y anestesia tópica.
La aplicación del láser se realizó con una lente láser de contacto Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, EE. UU.).
Para determinar el valor de calibración personalizado adecuado, se aplicó un disparo de prueba de un solo punto bajo el filtro verde en un área no edematosa de la mácula fuera de la arcada vascular temporal.
La potencia del láser se incrementó gradualmente hasta formar un punto láser apenas visible.
La potencia del patrón láser de micropulsos se fijó en el 50 % de la potencia necesaria para formar un punto láser apenas visible.
Los parámetros del láser utilizados fueron 200 ms de duración, 160 µm de diámetro de punto, ciclo operativo bajo (5 %) y espaciado cero con forma de patrón de 5x5.
SL-MPL se aplicó a las áreas donde se detectó edema en OCT y examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor macular central basal a los 12 meses
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Se obtiene midiendo la distancia entre la membrana limitante interna y la membrana bruch en el centro de la fóvea por OCT.
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Cambio desde el grosor macular central basal a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakthavatchalam M, Lai FHP, Rong SS, Ng DS, Brelen ME. Treatment of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa: a systematic review. Surv Ophthalmol. 2018 May-Jun;63(3):329-339. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.009. Epub 2017 Oct 5.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
- Luttrull JK. Improved retinal and visual function following panmacular subthreshold diode micropulse laser for retinitis pigmentosa. Eye (Lond). 2018 Jun;32(6):1099-1110. doi: 10.1038/s41433-018-0017-3. Epub 2018 Feb 16.
- Arslan U. Management of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa via subliminal micropulse yellow laser. Lasers Med Sci. 2021 Mar;36(2):317-323. doi: 10.1007/s10103-020-03031-0. Epub 2020 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1249-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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