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Manejo do Edema Macular Cistóide Secundário à Retinite Pigmentosa Via Laser Subliminar Micropulso Amarelo (SL-MPL)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Objetivo: Investigar os efeitos da aplicação do laser subliminar micropulso amarelo na espessura macular central e na melhor acuidade visual corrigida em pacientes com edema macular cistóide secundário a retinite pigmentosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinite pigmentosa (RP) é uma degeneração progressiva dos fotorreceptores e do epitélio pigmentar da retina (RPE) que começa com a perda da visão noturna, resultando em estreitamento do campo visual e cegueira legal. A PR é uma doença genética heterogênea, afetando 1/3.000 a 8.000 pessoas em todo o mundo. RP é o resultado da mutação em um dos mais de 260 genes. Esses genes são responsáveis ​​pela síntese de peptídeos envolvidos no ciclo visual. Esses genes também são responsáveis ​​pela síntese de fatores de crescimento responsáveis ​​pela conversão de glicose em trifosfato de adenosina (ATP) ou responsáveis ​​pela remoção de resíduos metabólicos.

A incidência de edema macular cistóide (CME) em RP foi relatada entre 10% - 50%. Existem várias hipóteses sobre a patogênese do edema macular cistóide na PR. A primeira hipótese é explicada pela hipertrofia das células de Müller e seus efeitos parácrinos. Mutações no epitélio pigmentar da retina interrompem a síntese de alguns fatores de crescimento. O estresse causado pela apoptose nos bastonetes na periferia leva à sinaptogênese ectópica das células de Müller no centro. As células de Müller sofrem hipertrofia compensatória e sintetizam fatores de crescimento excessivos. Este efeito parácrino fornece proteção da visão central. O edema em um determinado nível é considerado protetor para os fotorreceptores e não deve ser tratado. Mas se o edema for excessivo e prolongado leva a uma quebra nas conexões sinápticas na retina neural e a um aumento da neurodegeneração. A EMC também deteriora a qualidade visual central em pacientes com visão periférica prejudicada. O tratamento deve ser considerado apenas se o edema for excessivo e interromper a visão central. De acordo com nossa experiência clínica, quando a espessura macular central excede 500 mícrons, a qualidade visual central do paciente diminui e requer tratamento.

Outras causas fisiopatológicas de EMC em PR são explicadas por inflamação de baixo grau e autoanticorpos retinianos. Em alguns tipos de mutação genética de RP, como a mutação do gene RPGR ligada ao X; vitrite, depósitos de lipofuscina e inflamação são predominantes. A ciliopatia leva à inflamação e EMC, o que aumenta a taxa de perda de fotorreceptores. O tratamento imediato do edema induzido pela inflamação pode retardar a progressão da doença. O edema inflamatório aparece como edema macular cistóide, enquanto o edema compensatório devido à hipertrofia das células de Müller é visto como cistos intrarretinianos separados. O edema inflamatório responde bem aos inibidores da anidrase carbônica, enquanto o edema compensatório não.

Os resultados do tratamento da EMC na PR são controversos, pois a distinção compensatória ou inflamatória não é feita com clareza. Tratamentos como fotocoagulação a laser em grade, acetazolamida oral, inibidores da anidrase carbônica tópica, terapia intravítrea com corticosteroides ou agentes antifator de crescimento endotelial vascular e vitrectomia pars plana podem ser eficazes em alguns casos com EMC secundário a FRy. A maioria desses tratamentos tem resposta insuficiente ou efeitos colaterais excessivos.

Até o momento, não encontramos nenhuma publicação científica sobre o uso do laser amarelo de micropulso para o tratamento do edema macular cistóide secundário à retinite pigmentosa.

O laser de micropulso subliminar (SL-MPL) é um método desenvolvido para reduzir o dano térmico induzido pelo laser causado pela terapia a laser convencional para o tratamento de algumas doenças maculares. No modo micropulso, o laser é aplicado em pulsos curtos, reduzindo assim a energia térmica gerada na área alvo. As cicatrizes de coagulação não se formam com o tratamento SL-MPL. Células EPR lesadas subletalmente induzem uma regulação para cima e para baixo de vários fatores de crescimento (GFs) [fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), indutores de VEGF, fatores de permeabilidade, etc.] que restaura o patológico desequilíbrio.

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da terapia SL-MPL amarela (577 nm) na espessura macular central (CMT) e na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes com edema macular cistóide secundário à retinite pigmentosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Peru, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute
      • Ankara, Türkiye, Peru, 06312
        • Umut Arslan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer variação fenotípica de RP
  • Presença de cistos intrarretinianos separados
  • Espessura macular central ≥ 500 µm
  • Não responde a inibidores sistêmicos ou tópicos da anidrase carbônica
  • Nenhum tratamento intervencionista para edema macular nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais de inflamação, como células no vítreo, pontos brancos intrarretinianos, edema sem septos
  • Pacientes que respondem a inibidores da anidrase carbônica sistêmicos ou tópicos
  • Qualquer tratamento intervencionista foi aplicado para edema macular nos últimos 3 meses
  • A presença de outras causas que podem levar ao EMC, como membrana epirretiniana, tração vítrea, diabetes ou uveíte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antes da aplicação
32 olhos de 29 pacientes com edema macular cistóide secundário à retinite pigmentosa Antes da aplicação subliminar do laser de micropulso
O tratamento com laser macular foi aplicado após dilatação da pupila e anestesia tópica. A aplicação do laser foi realizada com uma lente de contato a laser Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, EUA). Para determinar o valor de calibração personalizado apropriado, um tiro de teste de ponto único foi aplicado sob o filtro verde em uma área não edematosa da mácula fora da arcada vascular temporal. A potência do laser foi gradualmente aumentada até formar um ponto de laser quase invisível. A potência do laser padrão de micropulso foi ajustada em 50% da potência necessária para formar um ponto de laser pouco visível. Os parâmetros do laser usados ​​foram duração de 200 ms, diâmetro do ponto de 160 µm, ciclo operacional baixo (5%) e espaçamento zero com formato de padrão 5x5. O SL-MPL foi aplicado nas áreas onde o edema foi detectado na OCT e no exame.
Comparador Ativo: Após a aplicação
32 olhos de 29 pacientes com edema macular cistóide secundário a retinite pigmentosa Após 12 meses de aplicação de laser micropulso subliminar
O tratamento com laser macular foi aplicado após dilatação da pupila e anestesia tópica. A aplicação do laser foi realizada com uma lente de contato a laser Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, EUA). Para determinar o valor de calibração personalizado apropriado, um tiro de teste de ponto único foi aplicado sob o filtro verde em uma área não edematosa da mácula fora da arcada vascular temporal. A potência do laser foi gradualmente aumentada até formar um ponto de laser quase invisível. A potência do laser padrão de micropulso foi ajustada em 50% da potência necessária para formar um ponto de laser pouco visível. Os parâmetros do laser usados ​​foram duração de 200 ms, diâmetro do ponto de 160 µm, ciclo operacional baixo (5%) e espaçamento zero com formato de padrão 5x5. O SL-MPL foi aplicado nas áreas onde o edema foi detectado na OCT e no exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: Alteração da espessura macular central basal aos 12 meses
É obtido medindo a distância entre a membrana limitante interna e a membrana Bruch no centro da fóvea por OCT.
Alteração da espessura macular central basal aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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