- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234438
Manejo do Edema Macular Cistóide Secundário à Retinite Pigmentosa Via Laser Subliminar Micropulso Amarelo (SL-MPL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retinite pigmentosa (RP) é uma degeneração progressiva dos fotorreceptores e do epitélio pigmentar da retina (RPE) que começa com a perda da visão noturna, resultando em estreitamento do campo visual e cegueira legal. A PR é uma doença genética heterogênea, afetando 1/3.000 a 8.000 pessoas em todo o mundo. RP é o resultado da mutação em um dos mais de 260 genes. Esses genes são responsáveis pela síntese de peptídeos envolvidos no ciclo visual. Esses genes também são responsáveis pela síntese de fatores de crescimento responsáveis pela conversão de glicose em trifosfato de adenosina (ATP) ou responsáveis pela remoção de resíduos metabólicos.
A incidência de edema macular cistóide (CME) em RP foi relatada entre 10% - 50%. Existem várias hipóteses sobre a patogênese do edema macular cistóide na PR. A primeira hipótese é explicada pela hipertrofia das células de Müller e seus efeitos parácrinos. Mutações no epitélio pigmentar da retina interrompem a síntese de alguns fatores de crescimento. O estresse causado pela apoptose nos bastonetes na periferia leva à sinaptogênese ectópica das células de Müller no centro. As células de Müller sofrem hipertrofia compensatória e sintetizam fatores de crescimento excessivos. Este efeito parácrino fornece proteção da visão central. O edema em um determinado nível é considerado protetor para os fotorreceptores e não deve ser tratado. Mas se o edema for excessivo e prolongado leva a uma quebra nas conexões sinápticas na retina neural e a um aumento da neurodegeneração. A EMC também deteriora a qualidade visual central em pacientes com visão periférica prejudicada. O tratamento deve ser considerado apenas se o edema for excessivo e interromper a visão central. De acordo com nossa experiência clínica, quando a espessura macular central excede 500 mícrons, a qualidade visual central do paciente diminui e requer tratamento.
Outras causas fisiopatológicas de EMC em PR são explicadas por inflamação de baixo grau e autoanticorpos retinianos. Em alguns tipos de mutação genética de RP, como a mutação do gene RPGR ligada ao X; vitrite, depósitos de lipofuscina e inflamação são predominantes. A ciliopatia leva à inflamação e EMC, o que aumenta a taxa de perda de fotorreceptores. O tratamento imediato do edema induzido pela inflamação pode retardar a progressão da doença. O edema inflamatório aparece como edema macular cistóide, enquanto o edema compensatório devido à hipertrofia das células de Müller é visto como cistos intrarretinianos separados. O edema inflamatório responde bem aos inibidores da anidrase carbônica, enquanto o edema compensatório não.
Os resultados do tratamento da EMC na PR são controversos, pois a distinção compensatória ou inflamatória não é feita com clareza. Tratamentos como fotocoagulação a laser em grade, acetazolamida oral, inibidores da anidrase carbônica tópica, terapia intravítrea com corticosteroides ou agentes antifator de crescimento endotelial vascular e vitrectomia pars plana podem ser eficazes em alguns casos com EMC secundário a FRy. A maioria desses tratamentos tem resposta insuficiente ou efeitos colaterais excessivos.
Até o momento, não encontramos nenhuma publicação científica sobre o uso do laser amarelo de micropulso para o tratamento do edema macular cistóide secundário à retinite pigmentosa.
O laser de micropulso subliminar (SL-MPL) é um método desenvolvido para reduzir o dano térmico induzido pelo laser causado pela terapia a laser convencional para o tratamento de algumas doenças maculares. No modo micropulso, o laser é aplicado em pulsos curtos, reduzindo assim a energia térmica gerada na área alvo. As cicatrizes de coagulação não se formam com o tratamento SL-MPL. Células EPR lesadas subletalmente induzem uma regulação para cima e para baixo de vários fatores de crescimento (GFs) [fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), indutores de VEGF, fatores de permeabilidade, etc.] que restaura o patológico desequilíbrio.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da terapia SL-MPL amarela (577 nm) na espessura macular central (CMT) e na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes com edema macular cistóide secundário à retinite pigmentosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Peru, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
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Ankara, Türkiye, Peru, 06312
- Umut Arslan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer variação fenotípica de RP
- Presença de cistos intrarretinianos separados
- Espessura macular central ≥ 500 µm
- Não responde a inibidores sistêmicos ou tópicos da anidrase carbônica
- Nenhum tratamento intervencionista para edema macular nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais de inflamação, como células no vítreo, pontos brancos intrarretinianos, edema sem septos
- Pacientes que respondem a inibidores da anidrase carbônica sistêmicos ou tópicos
- Qualquer tratamento intervencionista foi aplicado para edema macular nos últimos 3 meses
- A presença de outras causas que podem levar ao EMC, como membrana epirretiniana, tração vítrea, diabetes ou uveíte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antes da aplicação
32 olhos de 29 pacientes com edema macular cistóide secundário à retinite pigmentosa Antes da aplicação subliminar do laser de micropulso
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O tratamento com laser macular foi aplicado após dilatação da pupila e anestesia tópica.
A aplicação do laser foi realizada com uma lente de contato a laser Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, EUA).
Para determinar o valor de calibração personalizado apropriado, um tiro de teste de ponto único foi aplicado sob o filtro verde em uma área não edematosa da mácula fora da arcada vascular temporal.
A potência do laser foi gradualmente aumentada até formar um ponto de laser quase invisível.
A potência do laser padrão de micropulso foi ajustada em 50% da potência necessária para formar um ponto de laser pouco visível.
Os parâmetros do laser usados foram duração de 200 ms, diâmetro do ponto de 160 µm, ciclo operacional baixo (5%) e espaçamento zero com formato de padrão 5x5.
O SL-MPL foi aplicado nas áreas onde o edema foi detectado na OCT e no exame.
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Comparador Ativo: Após a aplicação
32 olhos de 29 pacientes com edema macular cistóide secundário a retinite pigmentosa Após 12 meses de aplicação de laser micropulso subliminar
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O tratamento com laser macular foi aplicado após dilatação da pupila e anestesia tópica.
A aplicação do laser foi realizada com uma lente de contato a laser Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, EUA).
Para determinar o valor de calibração personalizado apropriado, um tiro de teste de ponto único foi aplicado sob o filtro verde em uma área não edematosa da mácula fora da arcada vascular temporal.
A potência do laser foi gradualmente aumentada até formar um ponto de laser quase invisível.
A potência do laser padrão de micropulso foi ajustada em 50% da potência necessária para formar um ponto de laser pouco visível.
Os parâmetros do laser usados foram duração de 200 ms, diâmetro do ponto de 160 µm, ciclo operacional baixo (5%) e espaçamento zero com formato de padrão 5x5.
O SL-MPL foi aplicado nas áreas onde o edema foi detectado na OCT e no exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura macular central
Prazo: Alteração da espessura macular central basal aos 12 meses
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É obtido medindo a distância entre a membrana limitante interna e a membrana Bruch no centro da fóvea por OCT.
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Alteração da espessura macular central basal aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakthavatchalam M, Lai FHP, Rong SS, Ng DS, Brelen ME. Treatment of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa: a systematic review. Surv Ophthalmol. 2018 May-Jun;63(3):329-339. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.009. Epub 2017 Oct 5.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
- Luttrull JK. Improved retinal and visual function following panmacular subthreshold diode micropulse laser for retinitis pigmentosa. Eye (Lond). 2018 Jun;32(6):1099-1110. doi: 10.1038/s41433-018-0017-3. Epub 2018 Feb 16.
- Arslan U. Management of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa via subliminal micropulse yellow laser. Lasers Med Sci. 2021 Mar;36(2):317-323. doi: 10.1007/s10103-020-03031-0. Epub 2020 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1249-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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