- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234438
Prise en charge de l'œdème maculaire cystoïde secondaire à la rétinite pigmentaire par laser jaune à micropulsation subliminale (SL-MPL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rétinite pigmentaire (RP) est une dégénérescence progressive des photorécepteurs et de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) qui commence par une perte de vision nocturne, entraînant un rétrécissement du champ visuel et une cécité légale. La PR est une maladie génétique hétérogène, affectant 1/3 000 à 8 000 personnes dans le monde. La RP est le résultat d'une mutation dans l'un des plus de 260 gènes. Ces gènes sont responsables de la synthèse de peptides impliqués dans le cycle visuel. Ces gènes sont également responsables de la synthèse de facteurs de croissance responsables de la conversion du glucose en adénosine triphosphate (ATP) ou responsables de l'élimination des déchets métaboliques.
L'incidence de l'œdème maculaire cystoïde (EMC) dans la RP a été rapportée entre 10 % et 50 %. Il existe plusieurs hypothèses sur la pathogenèse de l'œdème maculaire cystoïde dans la RP. La première hypothèse est expliquée par l'hypertrophie des cellules de Müller et ses effets paracrines. Des mutations dans l'épithélium pigmentaire rétinien perturbent la synthèse de certains facteurs de croissance. Le stress causé par l'apoptose des cellules en bâtonnets à la périphérie conduit à une synaptogenèse ectopique des cellules de Müller au centre. Les cellules de Müller subissent une hypertrophie copensatoire et synthétisent des facteurs de croissance excessifs. Cet effet paracrine assure une protection de la vision centrale. L'œdème à un certain niveau est considéré comme protecteur des photorécepteurs et ne doit pas être traité. Mais si l'œdème est excessif et prolongé, cela entraîne une rupture des connexions synaptiques dans la rétine neurale et une augmentation de la neurodégénérescence. L'EMC détériore également la qualité visuelle centrale chez les patients ayant une vision périphérique altérée. Le traitement ne doit être envisagé que si l'œdème est excessif et perturbe la vision centrale. Selon notre expérience clinique, lorsque l'épaisseur maculaire centrale dépasse 500 microns, la qualité visuelle centrale du patient diminue et nécessite un traitement.
D'autres causes physiopathologiques d'EMC dans la RP s'expliquent par une inflammation de bas grade et des auto-anticorps rétiniens. Dans certains types de mutations génétiques de la RP, telles que la mutation du gène RPGR lié à l'X ; la vitrite, les dépôts de lipofuscine et l'inflammation sont prédominants. La ciliopathie entraîne une inflammation et un CME, ce qui augmente le taux de perte des photorécepteurs. Le traitement immédiat de l'œdème induit par l'inflammation peut ralentir la progression de la maladie. L'œdème inflammatoire se présente sous la forme d'un œdème maculaire cystoïde, tandis que l'œdème compensatoire dû à l'hypertrophie des cellules de Müller se présente sous la forme de kystes intrarétiniens séparés. L'œdème inflammatoire répond bien aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, contrairement à l'œdème compensatoire.
Les résultats du traitement de l'EMC dans la PR sont controversés, la distinction compensatoire ou inflammatoire n'étant pas clairement établie. Des traitements tels que la photocoagulation au laser en grille, l'acétazolamide par voie orale, les inhibiteurs topiques de l'anhydrase carbonique, la thérapie intravitréenne avec des corticostéroïdes ou des agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et la vitrectomie par la pars plana peuvent être efficaces dans certains cas d'EMC secondaire à la PR. La plupart de ces traitements ont soit une réponse insuffisante, soit des effets secondaires excessifs.
À notre connaissance, jusqu'à présent, nous n'avons pas trouvé de publication scientifique sur l'utilisation du laser jaune micropulsé pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde secondaire à la rétinite pigmentaire.
Le laser micropulsé subliminal (SL-MPL) est une méthode développée pour réduire les dommages thermiques induits par le laser causés par la thérapie au laser conventionnelle pour le traitement de certaines maladies maculaires. En mode micropulse, le laser est appliqué en courtes impulsions, réduisant ainsi l'énergie thermique générée dans la zone cible. Les cicatrices de coagulation ne se forment pas avec le traitement SL-MPL. Les cellules RPE lésées de manière sublétale induisent une régulation à la hausse et à la baisse de divers facteurs de croissance (GF) [facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF), inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), inducteurs du VEGF, facteurs de perméabilité, etc.] qui restaure le pathologique déséquilibre.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la thérapie SL-MPL jaune (577 nm) sur l'épaisseur maculaire centrale (CMT) et sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les patients atteints d'œdème maculaire cystoïde secondaire à une rétinite pigmentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Turquie, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
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Ankara, Türkiye, Turquie, 06312
- Umut Arslan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de toute variation phénotypique de RP
- Présence de kystes intrarétiniens séparés
- Épaisseur maculaire centrale ≥ 500 µm
- Ne répond pas aux inhibiteurs systémiques ou topiques de l'anhydrase carbonique
- Pas de traitement interventionnel de l'œdème maculaire au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'inflammation, tels que des cellules dans le vitré, des points blancs intrarétiniens, un œdème sans septa
- Patients répondant aux inhibiteurs systémiques ou topiques de l'anhydrase carbonique
- Tout traitement interventionnel a été appliqué pour un œdème maculaire au cours des 3 derniers mois
- La présence d'autres causes pouvant entraîner une OMC telles que la membrane épirétinienne, la traction vitréenne, le diabète ou l'uvéite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avant la candidature
32 yeux de 29 patients qui avaient un œdème maculaire cystoïde secondaire à une rétinite pigmentaire Avant l'application d'un laser micropulsé subliminal
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Un traitement maculaire au laser a été appliqué après dilatation pupillaire et anesthésie topique.
L'application laser a été réalisée avec une lentille laser de contact Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, USA).
Pour déterminer la valeur d'étalonnage personnalisée appropriée, un tir d'essai en un seul point a été appliqué sous le filtre vert sur une zone non œdémateuse de la macula en dehors de l'arcade vasculaire temporale.
La puissance du laser a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'elle forme une tache laser à peine visible.
La puissance du laser à motif micropulsé a été fixée à 50 % de la puissance nécessaire pour former une tache laser à peine visible.
Les paramètres laser utilisés étaient une durée de 200 ms, un diamètre de spot de 160 µm, un cycle de fonctionnement faible (5 %) et un espacement nul avec une forme de motif 5x5.
Le SL-MPL a été appliqué aux zones où un œdème a été détecté en OCT et à l'examen.
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Comparateur actif: Après application
32 yeux de 29 patients qui avaient un œdème maculaire cystoïde secondaire à une rétinite pigmentaire Après 12 mois d'application de laser micropulsé subliminal
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Un traitement maculaire au laser a été appliqué après dilatation pupillaire et anesthésie topique.
L'application laser a été réalisée avec une lentille laser de contact Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, USA).
Pour déterminer la valeur d'étalonnage personnalisée appropriée, un tir d'essai en un seul point a été appliqué sous le filtre vert sur une zone non œdémateuse de la macula en dehors de l'arcade vasculaire temporale.
La puissance du laser a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'elle forme une tache laser à peine visible.
La puissance du laser à motif micropulsé a été fixée à 50 % de la puissance nécessaire pour former une tache laser à peine visible.
Les paramètres laser utilisés étaient une durée de 200 ms, un diamètre de spot de 160 µm, un cycle de fonctionnement faible (5 %) et un espacement nul avec une forme de motif 5x5.
Le SL-MPL a été appliqué aux zones où un œdème a été détecté en OCT et à l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur maculaire centrale
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base à 12 mois
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Il est obtenu en mesurant la distance entre la membrane limitante interne et la membrane bruch au centre de la fovéa par OCT.
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Changement par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakthavatchalam M, Lai FHP, Rong SS, Ng DS, Brelen ME. Treatment of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa: a systematic review. Surv Ophthalmol. 2018 May-Jun;63(3):329-339. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.009. Epub 2017 Oct 5.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
- Luttrull JK. Improved retinal and visual function following panmacular subthreshold diode micropulse laser for retinitis pigmentosa. Eye (Lond). 2018 Jun;32(6):1099-1110. doi: 10.1038/s41433-018-0017-3. Epub 2018 Feb 16.
- Arslan U. Management of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa via subliminal micropulse yellow laser. Lasers Med Sci. 2021 Mar;36(2):317-323. doi: 10.1007/s10103-020-03031-0. Epub 2020 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1249-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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