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Gestione dell'edema maculare cistoide secondario alla retinite pigmentosa tramite laser giallo a microimpulsi subliminali (SL-MPL)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Scopo: studiare gli effetti dell'applicazione del laser giallo a microimpulsi subliminali sullo spessore maculare centrale e sull'acuità visiva meglio corretta nell'edema maculare cistoide secondario a pazienti con retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una degenerazione progressiva dei fotorecettori e dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) che inizia con una perdita della visione notturna, con conseguente restringimento del campo visivo e cecità legale. La RP è una malattia genetica eterogenea, che colpisce 1/3000-8000 persone in tutto il mondo. RP è il risultato della mutazione in uno degli oltre 260 geni. Questi geni sono responsabili della sintesi dei peptidi coinvolti nel ciclo visivo. Questi geni sono anche responsabili della sintesi dei fattori di crescita responsabili della conversione del glucosio in adenosina trifosfato (ATP) o responsabili della rimozione dei rifiuti metabolici.

L'incidenza dell'edema maculare cistoide (CME) nella RP è stata riportata tra il 10% e il 50%. Esistono diverse ipotesi sulla patogenesi dell'edema maculare cistoide nella RP. La prima ipotesi è spiegata dall'ipertrofia cellulare di Müller e dai suoi effetti paracrini. Le mutazioni nell'epitelio pigmentato retinico interrompono la sintesi di alcuni fattori di crescita. Lo stress causato dall'apoptosi nei bastoncelli nella periferia porta alla sinaptogenesi ectopica delle cellule di Müller nella parte centrale. Le cellule di Müller vanno incontro a ipertrofia compensatoria e sintetizzano fattori di crescita eccessivi. Questo effetto paracrino fornisce protezione della visione centrale. L'edema a un certo livello è considerato protettivo per i fotorecettori e non deve essere trattato. Ma se l'edema è eccessivo e prolungato porta ad una rottura delle connessioni sinaptiche nella retina neurale e ad un aumento della neurodegenerazione. CME deteriora anche la qualità visiva centrale nei pazienti con visione periferica compromessa. Il trattamento deve essere preso in considerazione solo se l'edema è eccessivo e interrompe la visione centrale. Secondo la nostra esperienza clinica, quando lo spessore maculare centrale supera i 500 micron, la qualità visiva centrale del paziente diminuisce e richiede un trattamento.

Altre cause fisiopatologiche di CME in RP sono spiegate da infiammazione di basso grado e autoanticorpi retinici. In alcuni tipi di mutazione genetica di RP, come la mutazione del gene RPGR legata all'X; vitrite, depositi di lipofuscina e infiammazione sono predominanti. La ciliopatia porta a infiammazione e CME, che aumenta il tasso di perdita dei fotorecettori. Il trattamento immediato dell'edema indotto dall'infiammazione può rallentare la progressione della malattia. L'edema infiammatorio appare come edema maculare cistoide, mentre l'edema compensatorio dovuto all'ipertrofia delle cellule di Müller è visto come cisti intraretiniche separate. L'edema infiammatorio risponde bene agli inibitori dell'anidrasi carbonica, mentre l'edema compensatorio no.

I risultati del trattamento della CME nella RP sono controversi, in quanto la distinzione compensatoria o infiammatoria non viene fatta chiaramente. Trattamenti come fotocoagulazione laser a griglia, acetazolamide orale, inibitori topici dell'anidrasi carbonica, terapia intravitreale con corticosteroidi o agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare e vitrectomia pars plana possono essere efficaci in alcuni casi con CME secondaria a RP. La maggior parte di questi trattamenti ha una risposta insufficiente o effetti collaterali eccessivi.

A nostra conoscenza, finora, non abbiamo trovato una pubblicazione scientifica sull'uso del laser giallo micropulse per il trattamento dell'edema maculare cistoide secondario alla retinite pigmentosa.

Il laser subliminale a microimpulsi (SL-MPL) è un metodo sviluppato per ridurre il danno termico indotto dal laser causato dalla terapia laser convenzionale per il trattamento di alcune malattie maculari. Nella modalità micropulse, il laser viene applicato in brevi impulsi, riducendo così l'energia termica generata nell'area bersaglio. Le cicatrici della coagulazione non si formano con il trattamento SL-MPL. Le cellule RPE subletalmente danneggiate inducono una regolazione su e giù di vari fattori di crescita (GF) [fattore derivato dall'epitelio del pigmento (PEDF), inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), induttori di VEGF, fattori di permeabilità, ecc.] che ripristina il patologico squilibrio.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della terapia con SL-MPL giallo (577 nm) sullo spessore maculare centrale (CMT) e sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) in pazienti con edema maculare cistoide secondario a retinite pigmentosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Tacchino, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute
      • Ankara, Türkiye, Tacchino, 06312
        • Umut Arslan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi variazione fenotipica di RP
  • Presenza di cisti intraretiniche separate
  • Spessore maculare centrale ≥ 500 µm
  • Non risponde agli inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici
  • Nessun trattamento interventistico per l'edema maculare negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni di infiammazione, come cellule nel vitreo, punti bianchi intraretinici, edema senza setti
  • Pazienti che rispondono agli inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici
  • Qualsiasi trattamento interventistico è stato applicato per l'edema maculare negli ultimi 3 mesi
  • La presenza di altre cause che possono portare a CME come la membrana epiretinica, la trazione vitreale, il diabete o l'uveite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima dell'applicazione
32 occhi di 29 pazienti con edema maculare cistoide secondario a retinite pigmentosa Prima dell'applicazione subliminale del laser a microimpulsi
Il trattamento laser maculare è stato applicato dopo la dilatazione della pupilla e l'anestesia topica. L'applicazione laser è stata eseguita con una lente laser a contatto Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, USA). Per determinare il valore di calibrazione personalizzato appropriato, è stato applicato un colpo di prova a punto singolo sotto il filtro verde a un'area non edematosa della macula all'esterno dell'arcata vascolare temporale. La potenza del laser è stata gradualmente aumentata fino a formare un punto laser appena visibile. La potenza del laser a pattern di microimpulsi è stata impostata al 50% della potenza necessaria per formare un punto laser appena visibile. I parametri laser utilizzati erano una durata di 200 ms, un diametro del punto di 160 µm, un ciclo operativo basso (5%) e una spaziatura zero con forma del motivo 5x5. SL-MPL è stato applicato alle aree in cui l'edema è stato rilevato nell'OCT e nell'esame.
Comparatore attivo: Dopo l'applicazione
32 occhi di 29 pazienti con edema maculare cistoide secondario a retinite pigmentosa Dopo 12 mesi di applicazione laser a microimpulsi subliminali
Il trattamento laser maculare è stato applicato dopo la dilatazione della pupilla e l'anestesia topica. L'applicazione laser è stata eseguita con una lente laser a contatto Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, USA). Per determinare il valore di calibrazione personalizzato appropriato, è stato applicato un colpo di prova a punto singolo sotto il filtro verde a un'area non edematosa della macula all'esterno dell'arcata vascolare temporale. La potenza del laser è stata gradualmente aumentata fino a formare un punto laser appena visibile. La potenza del laser a pattern di microimpulsi è stata impostata al 50% della potenza necessaria per formare un punto laser appena visibile. I parametri laser utilizzati erano una durata di 200 ms, un diametro del punto di 160 µm, un ciclo operativo basso (5%) e una spaziatura zero con forma del motivo 5x5. SL-MPL è stato applicato alle aree in cui l'edema è stato rilevato nell'OCT e nell'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore maculare centrale al basale a 12 mesi
Si ottiene misurando la distanza tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch al centro della fovea mediante OCT.
Variazione dallo spessore maculare centrale al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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