- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234438
Gestione dell'edema maculare cistoide secondario alla retinite pigmentosa tramite laser giallo a microimpulsi subliminali (SL-MPL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La retinite pigmentosa (RP) è una degenerazione progressiva dei fotorecettori e dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) che inizia con una perdita della visione notturna, con conseguente restringimento del campo visivo e cecità legale. La RP è una malattia genetica eterogenea, che colpisce 1/3000-8000 persone in tutto il mondo. RP è il risultato della mutazione in uno degli oltre 260 geni. Questi geni sono responsabili della sintesi dei peptidi coinvolti nel ciclo visivo. Questi geni sono anche responsabili della sintesi dei fattori di crescita responsabili della conversione del glucosio in adenosina trifosfato (ATP) o responsabili della rimozione dei rifiuti metabolici.
L'incidenza dell'edema maculare cistoide (CME) nella RP è stata riportata tra il 10% e il 50%. Esistono diverse ipotesi sulla patogenesi dell'edema maculare cistoide nella RP. La prima ipotesi è spiegata dall'ipertrofia cellulare di Müller e dai suoi effetti paracrini. Le mutazioni nell'epitelio pigmentato retinico interrompono la sintesi di alcuni fattori di crescita. Lo stress causato dall'apoptosi nei bastoncelli nella periferia porta alla sinaptogenesi ectopica delle cellule di Müller nella parte centrale. Le cellule di Müller vanno incontro a ipertrofia compensatoria e sintetizzano fattori di crescita eccessivi. Questo effetto paracrino fornisce protezione della visione centrale. L'edema a un certo livello è considerato protettivo per i fotorecettori e non deve essere trattato. Ma se l'edema è eccessivo e prolungato porta ad una rottura delle connessioni sinaptiche nella retina neurale e ad un aumento della neurodegenerazione. CME deteriora anche la qualità visiva centrale nei pazienti con visione periferica compromessa. Il trattamento deve essere preso in considerazione solo se l'edema è eccessivo e interrompe la visione centrale. Secondo la nostra esperienza clinica, quando lo spessore maculare centrale supera i 500 micron, la qualità visiva centrale del paziente diminuisce e richiede un trattamento.
Altre cause fisiopatologiche di CME in RP sono spiegate da infiammazione di basso grado e autoanticorpi retinici. In alcuni tipi di mutazione genetica di RP, come la mutazione del gene RPGR legata all'X; vitrite, depositi di lipofuscina e infiammazione sono predominanti. La ciliopatia porta a infiammazione e CME, che aumenta il tasso di perdita dei fotorecettori. Il trattamento immediato dell'edema indotto dall'infiammazione può rallentare la progressione della malattia. L'edema infiammatorio appare come edema maculare cistoide, mentre l'edema compensatorio dovuto all'ipertrofia delle cellule di Müller è visto come cisti intraretiniche separate. L'edema infiammatorio risponde bene agli inibitori dell'anidrasi carbonica, mentre l'edema compensatorio no.
I risultati del trattamento della CME nella RP sono controversi, in quanto la distinzione compensatoria o infiammatoria non viene fatta chiaramente. Trattamenti come fotocoagulazione laser a griglia, acetazolamide orale, inibitori topici dell'anidrasi carbonica, terapia intravitreale con corticosteroidi o agenti del fattore di crescita endoteliale antivascolare e vitrectomia pars plana possono essere efficaci in alcuni casi con CME secondaria a RP. La maggior parte di questi trattamenti ha una risposta insufficiente o effetti collaterali eccessivi.
A nostra conoscenza, finora, non abbiamo trovato una pubblicazione scientifica sull'uso del laser giallo micropulse per il trattamento dell'edema maculare cistoide secondario alla retinite pigmentosa.
Il laser subliminale a microimpulsi (SL-MPL) è un metodo sviluppato per ridurre il danno termico indotto dal laser causato dalla terapia laser convenzionale per il trattamento di alcune malattie maculari. Nella modalità micropulse, il laser viene applicato in brevi impulsi, riducendo così l'energia termica generata nell'area bersaglio. Le cicatrici della coagulazione non si formano con il trattamento SL-MPL. Le cellule RPE subletalmente danneggiate inducono una regolazione su e giù di vari fattori di crescita (GF) [fattore derivato dall'epitelio del pigmento (PEDF), inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), induttori di VEGF, fattori di permeabilità, ecc.] che ripristina il patologico squilibrio.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della terapia con SL-MPL giallo (577 nm) sullo spessore maculare centrale (CMT) e sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) in pazienti con edema maculare cistoide secondario a retinite pigmentosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Tacchino, 06312
- Ankara University Biotechnology Institute
-
Ankara, Türkiye, Tacchino, 06312
- Umut Arslan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di qualsiasi variazione fenotipica di RP
- Presenza di cisti intraretiniche separate
- Spessore maculare centrale ≥ 500 µm
- Non risponde agli inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici
- Nessun trattamento interventistico per l'edema maculare negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di infiammazione, come cellule nel vitreo, punti bianchi intraretinici, edema senza setti
- Pazienti che rispondono agli inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici
- Qualsiasi trattamento interventistico è stato applicato per l'edema maculare negli ultimi 3 mesi
- La presenza di altre cause che possono portare a CME come la membrana epiretinica, la trazione vitreale, il diabete o l'uveite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prima dell'applicazione
32 occhi di 29 pazienti con edema maculare cistoide secondario a retinite pigmentosa Prima dell'applicazione subliminale del laser a microimpulsi
|
Il trattamento laser maculare è stato applicato dopo la dilatazione della pupilla e l'anestesia topica.
L'applicazione laser è stata eseguita con una lente laser a contatto Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, USA).
Per determinare il valore di calibrazione personalizzato appropriato, è stato applicato un colpo di prova a punto singolo sotto il filtro verde a un'area non edematosa della macula all'esterno dell'arcata vascolare temporale.
La potenza del laser è stata gradualmente aumentata fino a formare un punto laser appena visibile.
La potenza del laser a pattern di microimpulsi è stata impostata al 50% della potenza necessaria per formare un punto laser appena visibile.
I parametri laser utilizzati erano una durata di 200 ms, un diametro del punto di 160 µm, un ciclo operativo basso (5%) e una spaziatura zero con forma del motivo 5x5.
SL-MPL è stato applicato alle aree in cui l'edema è stato rilevato nell'OCT e nell'esame.
|
|
Comparatore attivo: Dopo l'applicazione
32 occhi di 29 pazienti con edema maculare cistoide secondario a retinite pigmentosa Dopo 12 mesi di applicazione laser a microimpulsi subliminali
|
Il trattamento laser maculare è stato applicato dopo la dilatazione della pupilla e l'anestesia topica.
L'applicazione laser è stata eseguita con una lente laser a contatto Mainster Standard (Volk Optical, Mentor, OH, USA).
Per determinare il valore di calibrazione personalizzato appropriato, è stato applicato un colpo di prova a punto singolo sotto il filtro verde a un'area non edematosa della macula all'esterno dell'arcata vascolare temporale.
La potenza del laser è stata gradualmente aumentata fino a formare un punto laser appena visibile.
La potenza del laser a pattern di microimpulsi è stata impostata al 50% della potenza necessaria per formare un punto laser appena visibile.
I parametri laser utilizzati erano una durata di 200 ms, un diametro del punto di 160 µm, un ciclo operativo basso (5%) e una spaziatura zero con forma del motivo 5x5.
SL-MPL è stato applicato alle aree in cui l'edema è stato rilevato nell'OCT e nell'esame.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore maculare centrale al basale a 12 mesi
|
Si ottiene misurando la distanza tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch al centro della fovea mediante OCT.
|
Variazione dallo spessore maculare centrale al basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakthavatchalam M, Lai FHP, Rong SS, Ng DS, Brelen ME. Treatment of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa: a systematic review. Surv Ophthalmol. 2018 May-Jun;63(3):329-339. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.09.009. Epub 2017 Oct 5.
- Scholz P, Altay L, Fauser S. A Review of Subthreshold Micropulse Laser for Treatment of Macular Disorders. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1528-1555. doi: 10.1007/s12325-017-0559-y. Epub 2017 May 24.
- Luttrull JK. Improved retinal and visual function following panmacular subthreshold diode micropulse laser for retinitis pigmentosa. Eye (Lond). 2018 Jun;32(6):1099-1110. doi: 10.1038/s41433-018-0017-3. Epub 2018 Feb 16.
- Arslan U. Management of cystoid macular edema secondary to retinitis pigmentosa via subliminal micropulse yellow laser. Lasers Med Sci. 2021 Mar;36(2):317-323. doi: 10.1007/s10103-020-03031-0. Epub 2020 May 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1249-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .