Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cystoid makulaödem sekundärt till retinitis Pigmentosa via subliminal mikropuls gul laser (SL-MPL)

21 januari 2020 uppdaterad av: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
Syfte: Att undersöka effekterna av subliminal mikropulsgul laserapplicering på central makulatjocklek och bäst korrigerad synskärpa hos cystoid makulaödem sekundärt till patienter med retinitis pigmentosa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retinitis pigmentosa (RP) är en progressiv degeneration av fotoreceptor och retinal pigmentepitel (RPE) som börjar som en mörkerseende, vilket resulterar i förträngning av synfältet och juridisk blindhet. RP är en heterogen genetisk sjukdom som drabbar 1/3000-8000 människor världen över. RP är resultatet av mutation i en av mer än 260 gener. Dessa gener är ansvariga för syntesen av peptider som är involverade i den visuella cykeln. Dessa gener är också ansvariga för syntesen av tillväxtfaktorer som är ansvariga för omvandlingen av glukos till adenosintrifosfat (ATP) eller ansvariga för avlägsnandet av metaboliskt avfall.

Incidensen av cystoid makulaödem (CME) i RP har rapporterats vara mellan 10 % - 50 %. Det finns flera hypoteser om patogenesen av cystoid makulaödem i RP. Den första hypotesen förklaras av Müllers cellhypertrofi och dess parakrina effekter. Mutationer i näthinnepigmentepitelet stör syntesen av vissa tillväxtfaktorer. Stress orsakad av apoptos i stavceller i periferin leder till ektopisk synaptogenes av Müller-celler i den centrala. Müller-celler genomgår copensatorisk hypertrofi och syntetiserar överdrivna tillväxtfaktorer. Denna parakrina effekt ger skydd av central syn. Ödem i en viss nivå anses vara skyddande för fotoreceptorer och bör inte behandlas. Men om ödem är överdrivet och långvarigt leder till ett brott i synaptiska anslutningar i neurala näthinnan och en ökning av neurodegeneration. CME försämrar också central synkvalitet hos patienter med nedsatt perifert syn. Behandling bör endast övervägas om ödemet är överdrivet och stör det centrala synet. Enligt vår kliniska erfarenhet, när den centrala makulära tjockleken överstiger 500 mikron, minskar den centrala visuella kvaliteten hos patienten och kräver behandling.

Andra patofysiologiska orsaker till CME i RP förklaras av låggradig inflammation och retinala autoantikroppar. I vissa genetiska mutationstyper av RP, såsom den X-länkade RPGR-genmutationen; vitrit, lipofuscinavlagringar och inflammation är dominerande. Ciliopati leder till inflammation och CME, vilket ökar hastigheten för fotoreceptorförlust. Omedelbar behandling av inflammationsinducerat ödem kan bromsa sjukdomsprogressionen. Inflammatoriskt ödem uppträder som cystoid makulaödem, medan kompensatoriskt ödem på grund av Müller-cellshypertrofi ses som separerade intraretinala cystor. Inflammatoriskt ödem svarar bra på kolsyraanhydrashämmare, medan kompensatoriskt ödem inte gör det.

Resultaten av behandlingen av CME i RP är kontroversiella, eftersom den kompensatoriska eller inflammatoriska skillnaden inte görs tydligt. Behandlingar som fotokoagulation med laser, oral acetazolamid, topikala kolsyraanhydrashämmare, intravitreal behandling med kortikosteroider eller antivaskulära endotelial tillväxtfaktormedel och pars plana vitrektomi kan vara effektiva i vissa fall med CME sekundärt till RP. De flesta av dessa behandlingar har antingen otillräckligt svar eller överdrivna biverkningar.

Såvitt vi vet har vi hittills inte hittat en vetenskaplig publikation om användningen av mikropulsgul laser för behandling av cystoid makulaödem sekundärt till retinitis pigmentosa.

Subliminal mikropulslaser (SL-MPL) är en metod utvecklad för att minska den laserinducerade värmeskadan som orsakas av konventionell laserterapi för behandling av vissa makulära sjukdomar. I mikropulsläget appliceras lasern i korta pulser, vilket minskar den termiska energin som genereras i målområdet. Koagulationsärren bildas inte vid SL-MPL-behandling. Subletalt skadade RPE-celler inducerar en upp- och nedreglering av olika tillväxtfaktorer (GF) [pigmentepitelhärledd faktor (PEDF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämmare, VEGF-inducerare, permeabilitetsfaktorer, etc.] vilket återställer den patologiska obalans.

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av gul (577 nm) SL-MPL-terapi på central makulär tjocklek (CMT) och på bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos patienter med cystoid makulaödem sekundärt till retinitis pigmentosa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Kalkon, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute
      • Ankara, Türkiye, Kalkon, 06312
        • Umut Arslan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av någon fenotypisk variation av RP
  • Förekomst av separerade intraretinala cystor
  • Central macular tjocklek ≥ 500 µm
  • Reagerar inte på systemiska eller topiska kolsyraanhydrashämmare
  • Ingen interventionsbehandling för makulaödem under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på inflammation, såsom celler i glaskroppen, intraretinala vita prickar, septafritt ödem
  • Patienter som svarar på systemiska eller topiska kolsyraanhydrashämmare
  • All interventionsbehandling har använts för makulaödem under de senaste 3 månaderna
  • Förekomsten av andra orsaker som kan leda till CME såsom epiretinal membran, glaskroppstraktion, diabetes eller uveit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Innan ansökan
32 ögon av 29 patienter som hade cystoid makulaödem sekundärt till retinitis pigmentosa Innan subliminal mikropulslaserapplicering
Makulalaserbehandling tillämpades efter pupillvidgning och lokalbedövning. Laserapplicering utfördes med en Mainster Standard kontaktlaserlins (Volk Optical, Mentor, OH, USA). För att bestämma det lämpliga personliga kalibreringsvärdet, applicerades enfläckstestskott under det gröna filtret på ett icke-ödemöst område av gula fläcken utanför den temporala vaskulära arkaden. Laserkraften ökades gradvis tills den bildade en knappt synlig laserfläck. Effekten hos mikropulsmönsterlasern var inställd på 50 % av den effekt som behövdes för att bilda en knappt synlig laserfläck. Laserparametrar som användes var 200 ms varaktighet, 160 µm punktdiameter, låg driftscykel (5 %) och nollavstånd med 5x5 mönsterform. SL-MPL applicerades på de områden där ödem upptäcktes i OCT och undersökning.
Aktiv komparator: Efter applicering
32 ögon av 29 patienter som hade cystoid makulaödem sekundärt till retinitis pigmentosa Efter 12 månaders subliminal mikropulslaserapplicering
Makulalaserbehandling tillämpades efter pupillvidgning och lokalbedövning. Laserapplicering utfördes med en Mainster Standard kontaktlaserlins (Volk Optical, Mentor, OH, USA). För att bestämma det lämpliga personliga kalibreringsvärdet, applicerades enfläckstestskott under det gröna filtret på ett icke-ödemöst område av gula fläcken utanför den temporala vaskulära arkaden. Laserkraften ökades gradvis tills den bildade en knappt synlig laserfläck. Effekten hos mikropulsmönsterlasern var inställd på 50 % av den effekt som behövdes för att bilda en knappt synlig laserfläck. Laserparametrar som användes var 200 ms varaktighet, 160 µm punktdiameter, låg driftscykel (5 %) och nollavstånd med 5x5 mönsterform. SL-MPL applicerades på de områden där ödem upptäcktes i OCT och undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjens centrala makulära tjocklek vid 12 månader
Den erhålls genom att mäta avståndet mellan det inre begränsande membranet och bruch-membranet i mitten av fovea med OKT.
Ändring från baslinjens centrala makulära tjocklek vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera