- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234529
AMATEA™️:n vaikutus aktiivisten pelaajien fysiologisiin mittoihin ja pelisuoritukseen: lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
AMATEA™ on patentoitu ravintolisä, joka koostuu ainutlaatuisesta kofeiinin ja polyfenolien antioksidanttien sekoituksesta; standardoitu 20 % kofeiiniin, 30 % klorogeenihappoihin (samanlainen kuin vihreä kahvi). AMATEA:han liittyvät sisäiset arvioinnit ja anekdoottiset havainnot ovat havainneet jatkuvaa energiaa ilman tyypillistä "kolaria" ja/tai "värinää", joita jotkut kokevat pelkän kofeiinin nauttimisen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AMATEA:n ja yksinään kofeiinin vaikutuksia kognitiivisen suorituskyvyn, mielialan ja pelisuorituksen mittareihin miehillä ja naisilla, jotka harrastavat säännöllisesti pelitoimintaa. Tutkijat olettavat, että sekä AMATEA että kofeiini parantavat tulosmittauksia enemmän kuin lumelääke, ja AMATEA-tilassa on havaittu enemmän parantumista klorogeenihapon lisäämisen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Pelaamisen" suosio kasvaa joka vuosi, ja miljoonat nuoret aikuiset osallistuvat säännöllisesti pelaamiseen. Tämä on lisännyt ravitsemus- ja ravintolisästrategioita pelien suorituskyvyn parantamiseksi. Koska kofeiinia on käytetty laajalti urheilullisen suorituskyvyn parantamiseen sekä suhteellisen pienillä että suurilla annoksilla ja viime aikoina mahdollisena apuvälineenä "mielen" peleissä, kuten shakissa 400 mg:n annoksella, tämä on ollut monien painopisteen ravintoaine. pelaajat. Muut monikomponenttiset tuotteet ovat tulossa markkinoille.
Aktiiviset pelaajat väittävät syövänsä tällaisia tuotteita säännöllisesti pelin aikana, mikä voi kestää 4–12 tuntia per istunto tavallisilla pelaajilla. AMATEA™ on patentoitu ravintolisä, joka koostuu ainutlaatuisesta kofeiinin ja polyfenolien antioksidanttien sekoituksesta; standardoitu 20 % kofeiiniin, 30 % klorogeenihappoihin (samanlainen kuin vihreä kahvi). Tuote on myös yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) ja USDA:n luomu.
Vaikka kofeiinin suorituskykyä lisääviä vaikutuksia on tutkittu hyvin, klorogeenihapon on raportoitu tarjoavan monia mahdollisia terveyshyötyjä. Erityisesti sen on raportoitu parantavan tiettyjä kognitiivisia toimenpiteitä säännöllisen nauttimisen jälkeen, mikä voi johtaa tehokkaampaan suorituskykyyn monimutkaisissa tehtävissä, kuten pelaamiseen liittyvissä tehtävissä.
AMATEA:han liittyvät sisäiset arvioinnit ja anekdoottiset havainnot ovat havainneet jatkuvaa energiaa ilman tyypillistä "kolaria" ja/tai "värinää", joita jotkut kokevat pelkän kofeiinin nauttimisen yhteydessä. Vaikka kofeiini voi osoittautua hyödylliseksi monille, jotkut käyttäjät kokevat "törmäyksen" 2-3 tuntia nielemisen jälkeen, kun taas toiset tuntevat itsensä liian "johdollisiksi" käytön jälkeen ja voivat kokea keskittymisvaikeuksia. AMATEA sisältää suhteellisen pienen pitoisuuden kofeiinia kapselia kohden (150mg) yrittääkseen välttää tällaisia ongelmia, mutta sisältää myös klorogeenihappoa. Tämä voi auttaa pelaajia, joiden on ylläpidettävä hienomotorisia taitoja, ja niitä, joiden on keskityttävä monimutkaisiin toimintoihin useita tunteja yhtäjaksoisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AMATEA:n ja yksinään kofeiinin vaikutuksia kognitiivisen suorituskyvyn, mielialan ja pelisuorituksen mittareihin miehillä ja naisilla, jotka harrastavat säännöllisesti pelitoimintaa. Tutkijat olettavat, että sekä AMATEA että kofeiini parantavat tulosmittauksia enemmän kuin lumelääke, ja AMATEA-tilassa on havaittu enemmän parantumista klorogeenihapon lisäämisen ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta
- mies vai nainen
- painoindeksi (BMI) välillä 18-34,9 kg/m2
- olla käyttämättä tupakkatuotteita
- ei diagnosoitua diabetesta
- ei diagnosoitua sydän- ja verisuonisairauksia
- ei diagnosoitua neurologista sairautta
- ei juo alkoholia 48 tunnin sisällä testistä
- kuluttaa alle 400 mg kofeiinia päivässä
- ei juota kofeiinia sisältäviä juomia vähintään 48 tunnin kuluessa testauksesta
- veren aineenvaihduntaparametrit normaaleissa rajoissa
- jos nainen, älä ole raskaana
- aktiiviset pelaajat: pelannut vähintään 4 päivää viikossa, vähintään 4 tuntia päivässä, viimeisen 12 kuukauden aikana
- säännöllisesti pelannut Fortnite-peliä viimeisen 3 kuukauden ajan
- haluavat pelata konsolijärjestelmillämme ja käyttää henkilökohtaisia kuulokkeitaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat henkilöt
- alle 115 kiloa painavat henkilöt
- henkilöt, joiden BMI on alle 18 kg/m2 tai yli 35 kg/m2
- henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes, sydän- ja verisuonisairaus tai neurologinen sairaus
- henkilöt, jotka kuluttavat yli 400 mg kofeiinia päivässä
- raskaana olevat naiset
- ei-aktiiviset pelaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMATEA
3 x 450 mg AMATEA-kapselia, joka sisältää yhteensä 270 mg kofeiinia
|
AMATEA™ on patentoitu ravintolisä, joka koostuu ainutlaatuisesta kofeiinin ja polyfenolien antioksidanttien sekoituksesta; standardoitu 20 % kofeiiniin, 30 % klorogeenihappoihin (samanlainen kuin vihreä kahvi). Yhteensä 1,35 g AMATEAa, joka sisältää 270 mg kofeiinia. |
|
Active Comparator: Kofeiini
3 x 450mg kapselia, joista jokainen sisältää 360mg mikroselluloosaa ja 90mg kofeiinia (270mg kofeiinia yhteensä)
|
1,08 g mikroselluloosaa ja 270 mg kofeiinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 x 450 mg kapselia mikroselluloosaa
|
1,35 g mikroselluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fortnite Gaming -mittarit AMATEA:n kanssa
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan pelaamisen aikana AMATEA:n nauttimisen jälkeen
|
Määritämme muutoksen Fortniten pelimittausraportissa 4 tunnin pelin jälkeen, kun käytämme AMATEAa verrattuna lumelääkkeeseen tai kofeiiniin
|
4 tunnin ajan pelaamisen aikana AMATEA:n nauttimisen jälkeen
|
|
Fortnite Gaming -mittarit kofeiinilla
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan pelaamisen aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Määritämme muutoksen Fortniten pelimittausraportissa 4 tunnin pelin jälkeen, kun käytät kofeiinia plaseboon tai AMATEA:han verrattuna
|
4 tunnin ajan pelaamisen aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
|
Fortnite Gaming -mittarit lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 4 tunnin pelin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Määritämme muutoksen Fortniten pelimittausraportissa 4 tunnin pelin jälkeen käytettäessä lumelääkettä AMATEA:a tai kofeiinia vastaan
|
4 tunnin pelin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä suorituskyvyssä lähtötasosta AMATEA:lla
Aikaikkuna: Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Määritämme päivittäisen henkisen suorituskyvyn muutoksen AX-CPT:llä arvioituna, kun käytämme AMATEAa kofeiiniin tai lumelääkkeeseen verrattuna
|
Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä suorituskyvyssä lähtötasosta kofeiinilla
Aikaikkuna: Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Määritämme päivittäisen henkisen suorituskyvyn muutoksen AX-CPT:llä arvioituna, kun käytämme kofeiinia kofeiiniin tai AMATEA:han verrattuna
|
Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä suorituskyvyssä lähtötasosta lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Määritämme päivittäisen henkisen suorituskyvyn muutoksen, joka on arvioitu AX-CPT:llä käytettäessä lumelääkettä kofeiiniin tai AMATEA:han verrattuna
|
Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Veren kortisolin muutos lähtötasosta AMATEAlla
Aikaikkuna: Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Määritämme päivittäisen veren kortisolin muutoksen, kun käytämme AMATEAa kofeiiniin tai lumelääkkeeseen verrattuna
|
Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Veren kortisolin muutos lähtötasosta kofeiinilla
Aikaikkuna: Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Määritämme päivittäisen veren kortisolin muutoksen, kun käytämme kofeiinia verrattuna AMATEA:han tai lumelääkkeeseen
|
Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
|
Veren kortisolin muutos lähtötasosta lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Määritämme päivittäisen veren kortisolin muutoksen käytettäessä lumelääkettä verrattuna AMATEA:han tai kofeiiniin
|
Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos digitaalisten symbolien korvaamisessa lähtötasosta AMATEAlla
Aikaikkuna: Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Määritämme digitaalisten symbolien korvaamisen muutoksen, kun käytämme AMATEAa kofeiiniin tai lumelääkkeeseen verrattuna
|
Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Muutos digitaalisten symbolien korvaamisessa lähtötasosta kofeiinilla
Aikaikkuna: Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Määritämme digitaalisten symbolien korvaamisen muutoksen, kun käytämme kofeiinia verrattuna AMATEA:han tai lumelääkkeeseen
|
Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos digitaalisten symbolien korvaamisessa lähtötasosta lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Määritämme muutoksen digitaalisten symbolien korvaamisessa käytettäessä lumelääkettä verrattuna AMATEA:han tai kofeiiniin
|
Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos reaktioajassa lähtötasosta AMATEAlla
Aikaikkuna: Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Määritämme reaktioajan muutoksen, kun käytät AMATEAa kofeiiniin tai lumelääkkeeseen verrattuna
|
Ennen AMATEA:n nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Muutos reaktioajassa lähtötasosta kofeiinilla
Aikaikkuna: Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Määritämme reaktioajan muutoksen, kun käytämme kofeiinia verrattuna AMATEA:han tai lumelääkkeeseen
|
Ennen kofeiinin nauttimista ja 6 tunnin aikana kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos reaktioajassa lähtötasosta lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Määritämme reaktioajan muutoksen käytettäessä lumelääkettä verrattuna AMATEA:han tai kofeiiniin
|
Ennen lumelääkkeen nauttimista ja kuuden tunnin aikana lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Muutos sykkeessä tunnin välein nauttimisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Verenpaineen muutos tunnin välein nauttimisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Nopeuspainetuote
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Muuta painetuotteen nopeutta joka tunti nielemisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Digitaalisten symbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Muuta digitaalisten symbolien korvaustestiä tunnin välein nauttimisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Brunelin mielialapisteet
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Muutos Brunelin mielialapisteissä (Brums-32) asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), korkeammat pisteet osoittavat vahvempia tunteita joka tunti nauttimisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Subjektiivinen mieliala
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Subjektiivisen mielialan muutos käyttämällä visuaalista analogista aikataulua, joka ulottuu None:sta Extremeen, jossa arvot lähempänä äärimmäistä osoittavat voimakkaampia tunteita joka tunti nauttimisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Muuta reaktioaikaa joka tunti nielemisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
|
Veren kortisoli
Aikaikkuna: Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Veren kortisolin muutos lähtötasosta 2 tunnin välein 4 tunnin ajan nauttimisen jälkeen
|
Ennen lisäravinteen/plasebon nauttimista ja 6 tunnin aikana sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bloomer, Ph.D., University of Memphis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2020-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .