- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234529
Влияние AMATEA™️ на физиологические показатели и игровые показатели у активных игроков: плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование
AMATEA™ — запатентованная пищевая добавка, состоящая из уникальной смеси кофеина и полифенольных антиоксидантов; стандартизирован на 20% кофеина, 30% хлорогеновых кислот (аналогично зеленому кофе). Внутренние оценки и неподтвержденные данные, связанные с AMATEA, отметили устойчивую энергию без типичных «сбоев» и / или «дрожания», которые возникают у некоторых при приеме только кофеина.
Целью настоящего исследования является сравнение эффектов AMATEA и кофеина в отдельности на различные показатели когнитивных функций, настроения и игровой производительности у мужчин и женщин, которые регулярно участвуют в играх. Исследователи предполагают, что и AMATEA, и кофеин улучшат показатели исхода в большей степени, чем плацебо, при этом большее улучшение отмечено для состояния AMATEA из-за добавления хлорогеновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популярность «игр» растет с каждым годом, и миллионы молодых людей регулярно играют. Это привело к росту количества стратегий в области питания и пищевых добавок, направленных на улучшение игровой производительности. Поскольку кофеин широко используется для улучшения спортивных результатов как в относительно низких, так и в высоких дозировках, а в последнее время в качестве потенциальной помощи для «интеллектуальных» игр, таких как шахматы, в дозировке 400 мг, это питательное вещество является основным питательным веществом для многих. геймеры. На рынок выходят и другие многокомпонентные продукты.
Активные игроки утверждают, что регулярно потребляют такие продукты на протяжении всего игрового процесса, который для обычных игроков может длиться от 4 до 12 часов за сеанс. AMATEA™ — запатентованная пищевая добавка, состоящая из уникальной смеси кофеина и полифенольных антиоксидантов; стандартизирован на 20% кофеина, 30% хлорогеновых кислот (аналогично зеленому кофе). Продукт также признан безопасным (GRAS) и сертифицирован Министерством сельского хозяйства США.
В то время как кофеин был хорошо изучен на предмет его эффектов повышения производительности, сообщалось, что хлорогеновая кислота обладает многими потенциальными преимуществами для здоровья. В частности, сообщалось, что после регулярного приема он улучшает некоторые когнитивные показатели, что может привести к более эффективной работе со сложными задачами, такими как игры.
Внутренние оценки и неподтвержденные данные, связанные с AMATEA, отметили устойчивую энергию без типичных «сбоев» и / или «дрожания», которые возникают у некоторых при приеме только кофеина. В то время как кофеин может оказаться полезным для многих, некоторые потребители испытывают «падение» через 2-3 часа после приема, в то время как другие чувствуют себя слишком «напряженными» после употребления и могут испытывать трудности с концентрацией внимания. AMATEA содержит относительно низкую концентрацию кофеина на капсулу (150 мг), чтобы избежать таких проблем, а также содержит хлорогеновую кислоту. Это может помочь геймерам, которым необходимо поддерживать мелкую моторику, и тем, кому необходимо постоянно концентрироваться на сложных действиях в течение нескольких часов.
Целью настоящего исследования является сравнение эффектов AMATEA и кофеина в отдельности на различные показатели когнитивных функций, настроения и игровой производительности у мужчин и женщин, которые регулярно участвуют в играх. Исследователи предполагают, что и AMATEA, и кофеин улучшат показатели исхода в большей степени, чем плацебо, при этом большее улучшение отмечено для состояния AMATEA из-за добавления хлорогеновой кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-40 лет
- мужчина или женщина
- индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34,9 кг/м2
- не употреблять табачные изделия
- отсутствие диагностированного диабета в анамнезе
- отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний
- отсутствие диагностированного анамнеза неврологических заболеваний
- отказ от употребления алкоголя в течение 48 часов после тестирования
- потребляйте < 400 мг кофеина в день
- отсутствие потребления напитков, содержащих кофеин, в течение как минимум 48 часов после тестирования
- метаболические показатели крови в пределах нормы
- если женщина, не быть беременной
- активные игроки: играющие не менее 4 дней в неделю не менее 4 часов в день в течение последних 12 месяцев
- регулярно играю в игру Fortnite, в течение последних 3 месяцев
- готовы играть на наших консольных системах и использовать свои персональные гарнитуры
Критерий исключения:
- лица моложе 18 лет или старше 40 лет
- люди весом менее 115 фунтов
- лица с ИМТ менее 18 кг/м2 или более 35 кг/м2
- люди с диагностированным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или неврологическими заболеваниями в анамнезе
- люди, потребляющие более 400 мг кофеина в день
- беременные женщины
- неактивные игроки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АМАТЕА
3 капсулы AMATEA по 450 мг, которые содержат всего 270 мг кофеина
|
AMATEA™ — запатентованная пищевая добавка, состоящая из уникальной смеси кофеина и полифенольных антиоксидантов; стандартизирован на 20% кофеина, 30% хлорогеновых кислот (аналогично зеленому кофе). Всего 1,35 г AMATEA, содержащего 270 мг кофеина. |
|
Активный компаратор: Кофеин
3 капсулы по 450 мг, каждая из которых содержит 360 мг микроцеллюлозы и 90 мг кофеина (всего 270 мг кофеина)
|
1,08 г микроцеллюлозы и 270 мг кофеина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы по 450 мг микроцеллюлозы
|
1,35 г микроцеллюлозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели Fortnite Gaming с AMATEA
Временное ограничение: В течение 4 часов игры после приема AMATEA
|
Мы определим изменение в отчете игровых показателей Fortnite после 4 часов игры при приеме AMATEA по сравнению с плацебо или кофеином.
|
В течение 4 часов игры после приема AMATEA
|
|
Показатели Fortnite Gaming с кофеином
Временное ограничение: В течение 4 часов игры после приема кофеина
|
Мы определим изменение в отчете игровых показателей Fortnite после 4 часов игры при приеме кофеина по сравнению с плацебо или AMATEA.
|
В течение 4 часов игры после приема кофеина
|
|
Показатели Fortnite Gaming с плацебо
Временное ограничение: В течение 4 часов игры после приема плацебо
|
Мы определим изменение в отчете игровых показателей Fortnite после 4 часов игры при приеме плацебо по сравнению с AMATEA или кофеином.
|
В течение 4 часов игры после приема плацебо
|
|
Изменение умственной работоспособности по сравнению с исходным уровнем с AMATEA
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
Мы определим изменение ежедневной умственной деятельности, оцениваемой с помощью AX-CPT, при приеме AMATEA по сравнению с кофеином или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
|
Изменение умственной деятельности по сравнению с исходным уровнем при употреблении кофеина
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
Мы определим изменение ежедневной умственной деятельности, оцениваемой с помощью AX-CPT, при приеме кофеина по сравнению с кофеином или AMATEA.
|
До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
|
Изменение умственной деятельности по сравнению с исходным уровнем при приеме плацебо
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
Мы определим изменение ежедневной умственной деятельности, оцениваемой с помощью AX-CPT, при приеме плацебо по сравнению с кофеином или AMATEA.
|
До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
|
Изменение уровня кортизола в крови по сравнению с исходным уровнем при применении AMATEA
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
Мы определим изменение суточного уровня кортизола в крови при приеме AMATEA по сравнению с кофеином или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
|
Изменение уровня кортизола в крови по сравнению с исходным уровнем при приеме кофеина
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
Мы определим изменение суточного уровня кортизола в крови при приеме кофеина по сравнению с AMATEA или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
|
Изменение уровня кортизола в крови по сравнению с исходным уровнем при приеме плацебо
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
Мы определим изменение суточного уровня кортизола в крови при приеме плацебо по сравнению с AMATEA или кофеином.
|
До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
|
Изменение замены цифровых символов по сравнению с базовым уровнем с помощью AMATEA
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
Мы определим изменение замены цифровых символов при приеме AMATEA по сравнению с кофеином или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
|
Изменение замены цифровых символов по сравнению с исходным уровнем с помощью кофеина
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
Мы определим изменение замены цифровых символов при приеме кофеина по сравнению с AMATEA или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
|
Изменение замены цифровых символов по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
Мы определим изменение замены цифровых символов при приеме плацебо по сравнению с AMATEA или кофеином.
|
До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
|
Изменение времени реакции по сравнению с исходным уровнем с AMATEA
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
Мы определим изменение времени реакции при приеме AMATEA по сравнению с кофеином или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема AMATEA
|
|
Изменение времени реакции по сравнению с исходным уровнем с кофеином
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
Мы определим изменение времени реакции при приеме кофеина по сравнению с AMATEA или плацебо.
|
До и в течение 6 часов после приема кофеина
|
|
Изменение времени реакции по сравнению с исходным уровнем при приеме плацебо
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
Мы определим изменение времени реакции при приеме плацебо по сравнению с AMATEA или кофеином.
|
До и в течение 6 часов после приема плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение частоты сердечных сокращений каждый час после приема
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение артериального давления каждый час после приема
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Произведение номинального давления
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение показателя АД каждый час после приема внутрь
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение в тесте замены цифровых символов каждый час после приема внутрь
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Оценка настроения Брюнеля
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение оценки настроения Брунеля (Brums-32) по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с более высокими баллами, указывающими на более сильные ощущения каждый час после приема пищи
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Субъективное настроение
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение субъективного настроения с использованием визуального аналогового графика от «Нет» до «Экстремально», где значения, близкие к экстремальным, указывают на более сильные ощущения каждый час после приема пищи.
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Время реакции
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение времени реакции каждый час после приема
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
|
Кортизол крови
Временное ограничение: До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Изменение уровня кортизола в крови по сравнению с исходным уровнем каждые 2 часа после приема внутрь в течение 4 часов.
|
До и в течение 6 часов после приема добавки/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Bloomer, Ph.D., University of Memphis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-FY2020-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .