- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04234529
Effekten av AMATEA™️ på fysiologiska mätningar och spelprestanda hos aktiva spelare: en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie
AMATEA™ är ett patenterat kosttillskott som består av en unik blandning av koffein och polyfenolantioxidanter; standardiserad till 20 % koffein, 30 % klorogena syror (liknande råkaffe). Interna utvärderingar och anekdotiska fynd relaterade till AMATEA har noterat bibehållen energi utan den typiska "krasch" och/eller "jitter" som upplevs av vissa med enbart koffein.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av AMATEA och koffein enbart på olika mått på kognitiv prestation, humör och spelprestanda hos män och kvinnor som regelbundet ägnar sig åt spelaktivitet. Utredarna antar att både AMATEA och koffein kommer att förbättra resultatmåtten mer än placebo, med större förbättring noterad för AMATEA-tillståndet på grund av tillsatsen av klorogensyra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiviteten med "spel" ökar i popularitet varje år, med miljontals unga vuxna som spelar regelbundet. Detta har underblåst ökningen av närings- och kosttillskottsstrategier för att underlätta spelprestanda. Eftersom koffein har använts i stor utsträckning i syfte att förbättra atletisk prestation med både relativt låga och höga doser, och på senare tid som ett potentiellt hjälpmedel för "sinne"-spel som schack i en dos av 400 mg, har detta varit näringsämnet i fokus för många spelare. Andra flerkomponentsprodukter är på väg till marknaden.
Aktiva spelare hävdar att de äter sådana produkter regelbundet under hela spelandet, vilket kan sträcka sig från 4-12 timmar per session för vanliga spelare. AMATEA™ är ett patenterat kosttillskott som består av en unik blandning av koffein och polyfenolantioxidanter; standardiserad till 20 % koffein, 30 % klorogena syror (liknande råkaffe). Produkten är också allmänt erkänd som säker (GRAS) och USDA organisk.
Medan koffein har undersökts väl för sina prestationshöjande effekter, har klorogensyra rapporterats erbjuda många potentiella hälsofördelar. Specifikt har det rapporterats förbättra utvalda kognitiva åtgärder efter regelbundet intag, vilket kan översättas till effektivare prestanda med komplexa uppgifter - som de som är involverade i spel.
Interna utvärderingar och anekdotiska fynd relaterade till AMATEA har noterat bibehållen energi utan den typiska "krasch" och/eller "jitter" som upplevs av vissa med enbart koffein. Även om koffein kan visa sig vara fördelaktigt för många, upplever vissa användare "kraschar" 2-3 timmar efter intag, medan andra känner sig för "trådiga" efter användning och kan uppleva koncentrationssvårigheter. AMATEA innehåller en relativt låg koncentration av koffein per kapsel (150mg) i ett försök att undvika sådana problem, samtidigt som det innehåller klorogensyra. Detta kan hjälpa spelare som behöver bibehålla finmotoriken och de som behöver koncentrera sig på komplexa aktiviteter i flera timmar kontinuerligt.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av AMATEA och koffein enbart på olika mått på kognitiv prestation, humör och spelprestanda hos män och kvinnor som regelbundet ägnar sig åt spelaktivitet. Utredarna antar att både AMATEA och koffein kommer att förbättra resultatmåtten mer än placebo, med större förbättring noterad för AMATEA-tillståndet på grund av tillsatsen av klorogensyra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-40 år
- man eller kvinna
- body mass index (BMI) mellan 18-34,9 kg/m2
- inte använda tobaksprodukter
- ingen diagnostiserad historia av diabetes
- ingen diagnostiserad historia av hjärt-kärlsjukdom
- ingen diagnostiserad historia av neurologisk sjukdom
- ingen konsumtion av alkohol inom 48 timmar efter testning
- konsumera <400mg koffein dagligen
- ingen konsumtion av koffeinhaltiga drycker inom minst 48 timmar efter testning
- blodmetaboliska parametrar inom normala gränser
- om kvinna, inte vara gravid
- aktiva spelare: spelat minst 4 dagar per vecka, i minst 4 timmar per dag, under de senaste 12 månaderna
- regelbundet spelat spelet Fortnite under de senaste 3 månaderna
- villiga att spela på våra konsolsystem och använda sitt personliga headset
Exklusions kriterier:
- individer yngre än 18 år eller äldre än 40 år
- individer som väger mindre än 115 pund
- individer med ett BMI mindre än 18 kg/m2 eller högre än 35 kg/m2
- personer med en diagnostiserad historia av diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller neurologisk sjukdom
- personer som konsumerar mer än 400 mg koffein dagligen
- gravida honor
- icke-aktiva spelare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AMATEA
3x 450mg kapslar av AMATEA som innehåller totalt 270mg koffein
|
AMATEA™ är ett patenterat kosttillskott som består av en unik blandning av koffein och polyfenolantioxidanter; standardiserad till 20 % koffein, 30 % klorogena syror (liknande råkaffe). Totalt 1,35 g AMATEA innehållande 270 mg koffein. |
Aktiv komparator: Koffein
3x 450mg kapslar vardera innehållande 360mg mikrocellulosa och 90mg koffein (270mg koffein totalt)
|
1,08 g mikrocellulosa och 270 mg koffein.
|
Placebo-jämförare: Placebo
3x 450mg kapslar av mikrocellulosa
|
1,35 g mikrocellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fortnite Gaming-statistik med AMATEA
Tidsram: Under 4 timmars spelande efter AMATEA-intag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i Fortnite-spelmätningsrapporten efter 4 timmars spel när vi tar AMATEA jämfört med placebo eller koffein
|
Under 4 timmars spelande efter AMATEA-intag
|
Fortnite Gaming-statistik med koffein
Tidsram: Under 4 timmars spelande efter koffeinintag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i Fortnite-spelmätningsrapporten efter fyra timmars spel när vi tar koffein jämfört med placebo eller AMATEA
|
Under 4 timmars spelande efter koffeinintag
|
Fortnite Gaming-statistik med placebo
Tidsram: Under 4 timmars spelande efter placebointag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i Fortnite-spelmätningsrapporten efter 4 timmars spel när vi tar placebo jämfört med AMATEA eller koffein
|
Under 4 timmars spelande efter placebointag
|
Förändring i mental prestation från baslinjen med AMATEA
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i daglig mental prestation bedömd via AX-CPT när vi tar AMATEA jämfört med koffein eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Förändring i mental prestation från baslinjen med koffein
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i daglig mental prestation bedömd via AX-CPT när vi tar koffein kontra koffein eller AMATEA
|
Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Förändring i mental prestation från baslinjen med placebo
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i daglig mental prestation bedömd via AX-CPT när vi tar placebo jämfört med koffein eller AMATEA
|
Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Förändring i blodkortisol från baslinjen med AMATEA
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i daglig blodkortisol när vi tar AMATEA jämfört med koffein eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Förändring i blodkortisol från baslinjen med koffein
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i dagligt blodkortisol när vi tar koffein jämfört med AMATEA eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Förändring i blodkortisol från baslinjen med placebo
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Vi kommer att fastställa förändringen i dagligt blodkortisol när vi tar placebo jämfört med AMATEA eller koffein
|
Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Ändring av digital symbolsubstitution från baslinjen med AMATEA
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Vi kommer att fastställa förändringen av digital symbolsubstitution när vi tar AMATEA jämfört med koffein eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Ändring av digital symbolsubstitution från baslinjen med koffein
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Vi kommer att avgöra förändringen av digital symbolsubstitution när vi tar koffein jämfört med AMATEA eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Förändring i digital symbolsubstitution från baslinje med placebo
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Vi kommer att avgöra förändringen av digital symbolsubstitution när vi tar placebo jämfört med AMATEA eller koffein
|
Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Förändring i reaktionstid från baslinjen med AMATEA
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Vi kommer att bestämma förändringen i reaktionstid när du tar AMATEA jämfört med koffein eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter AMATEA-intag
|
Förändring i reaktionstid från baslinjen med koffein
Tidsram: Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Vi kommer att bestämma förändringen i reaktionstid när du tar koffein jämfört med AMATEA eller placebo
|
Före och under 6-timmarsperioden efter koffeinintag
|
Förändring i reaktionstid från baseline med placebo
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Vi kommer att bestämma förändringen i reaktionstid när du tar placebo jämfört med AMATEA eller koffein
|
Före och under 6 timmarsperioden efter placebointag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Ändring i hjärtfrekvens varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Blodtryck
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Förändring i blodtryck varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Bedöm tryckprodukt
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Ändring av hastighetstryckprodukten varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Digital symbolsubstitutionstest
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Ändring av digital symbolsubstitutionstest varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Brunel Mood Score
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Förändring i Brunel Mood Score (Brums-32) med en skala 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng som indikerar starkare känslor varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Subjektivt humör
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Förändring i subjektivt humör med hjälp av ett visuellt analogt schema som går från None till Extreme, där värden närmare extrema indikerar starkare känslor varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Reaktionstid
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Ändring i reaktionstid varje timme efter intag
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Kortisol i blodet
Tidsram: Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Förändring i blodkortisol från baslinjen varannan timme efter intag i 4 timmar
|
Före och under 6 timmarsperioden efter tillskott/placebointag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bloomer, Ph.D., University of Memphis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-FY2020-65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AMATEA™
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaaneurysmTyskland, Nya Zeeland, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrike, Österrike, Slovakien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Hepatit ATyskland, Belgien, Tjeckien