- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234529
Impatto di AMATEA™️ sulle misure fisiologiche e sulle prestazioni di gioco nei giocatori attivi: uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato
AMATEA™ è un integratore alimentare brevettato costituito da una miscela unica di caffeina e antiossidanti polifenolici; standardizzato al 20% di caffeina, 30% di acidi clorogenici (simile al caffè verde). Valutazioni interne e risultati aneddotici relativi ad AMATEA hanno rilevato un'energia sostenuta senza il tipico "crash" e/o "nervosismo" sperimentato da alcuni con la sola ingestione di caffeina.
Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti di AMATEA e della sola caffeina su varie misure di prestazioni cognitive, umore e prestazioni di gioco in uomini e donne che si impegnano regolarmente in attività di gioco. I ricercatori ipotizzano che sia AMATEA che la caffeina miglioreranno le misure di esito più del placebo, con un miglioramento maggiore notato per la condizione AMATEA a causa dell'aggiunta dell'acido clorogenico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività di "gioco" sta diventando sempre più popolare ogni anno, con milioni di giovani adulti impegnati in giochi regolari. Ciò ha alimentato l'aumento delle strategie nutrizionali e di integrazione alimentare per aiutare le prestazioni di gioco. Poiché la caffeina è stata ampiamente utilizzata allo scopo di migliorare le prestazioni atletiche con dosaggi sia relativamente bassi che alti, e più recentemente come potenziale aiuto per giochi "mentali" come gli scacchi a un dosaggio di 400 mg, questo è stato il nutriente di attenzione per molti giocatori. Altri prodotti multicomponente si stanno facendo strada sul mercato.
I giocatori attivi affermano di ingerire regolarmente tali prodotti durante il loro gameplay, che può durare da 4 a 12 ore per sessione per i giocatori regolari. AMATEA™ è un integratore alimentare brevettato costituito da una miscela unica di caffeina e antiossidanti polifenolici; standardizzato al 20% di caffeina, 30% di acidi clorogenici (simile al caffè verde). Il prodotto è anche generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) e biologico USDA.
Mentre la caffeina è stata ben studiata per i suoi effetti di potenziamento delle prestazioni, è stato riportato che l'acido clorogenico offre molti potenziali benefici per la salute. In particolare, è stato segnalato che migliora determinate misure cognitive dopo un'assunzione regolare, il che può tradursi in prestazioni più efficienti con compiti complessi, come quelli coinvolti nel gioco.
Valutazioni interne e risultati aneddotici relativi ad AMATEA hanno rilevato un'energia sostenuta senza il tipico "crash" e/o "nervosismo" sperimentato da alcuni con la sola ingestione di caffeina. Mentre la caffeina può rivelarsi benefica per molti, alcuni utenti sperimentano "crash" 2-3 ore dopo l'ingestione, mentre altri si sentono troppo "cablati" dopo l'uso e possono avere difficoltà di concentrazione. AMATEA contiene una concentrazione relativamente bassa di caffeina per capsula (150 mg) nel tentativo di evitare tali problemi, mentre contiene anche acido clorogenico. Questo può aiutare i giocatori che hanno bisogno di mantenere le capacità motorie fini e coloro che hanno bisogno di concentrarsi su attività complesse per diverse ore di seguito.
Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti di AMATEA e della sola caffeina su varie misure di prestazioni cognitive, umore e prestazioni di gioco in uomini e donne che si impegnano regolarmente in attività di gioco. I ricercatori ipotizzano che sia AMATEA che la caffeina miglioreranno le misure di esito più del placebo, con un miglioramento maggiore notato per la condizione AMATEA a causa dell'aggiunta dell'acido clorogenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-40 anni
- maschio o femmina
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34,9 kg/m2
- non usare prodotti del tabacco
- nessuna storia diagnosticata di diabete
- nessuna storia diagnosticata di malattie cardiovascolari
- nessuna storia diagnosticata di malattia neurologica
- nessun consumo di alcol entro 48 ore dal test
- consumare <400 mg di caffeina al giorno
- nessun consumo di bevande contenenti caffeina entro almeno 48 ore dal test
- parametri metabolici del sangue entro limiti normali
- se femmina, non essere incinta
- giocatori attivi: giocare almeno 4 giorni a settimana, per almeno 4 ore al giorno, negli ultimi 12 mesi
- giocare regolarmente a Fortnite negli ultimi 3 mesi
- disposti a giocare sui nostri sistemi di console e utilizzare le proprie cuffie personali
Criteri di esclusione:
- individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
- individui che pesano meno di 115 libbre
- individui con un BMI inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
- individui con una storia diagnosticata di diabete, malattie cardiovascolari o malattie neurologiche
- persone che consumano più di 400 mg di caffeina al giorno
- femmine gravide
- giocatori non attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AMATEA
3 capsule da 450 mg di AMATEA che contengono 270 mg di caffeina totale
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AMATEA™ è un integratore alimentare brevettato costituito da una miscela unica di caffeina e antiossidanti polifenolici; standardizzato al 20% di caffeina, 30% di acidi clorogenici (simile al caffè verde). Totale di 1,35 g di AMATEA contenente 270 mg di caffeina. |
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Comparatore attivo: Caffeina
3 capsule da 450 mg ciascuna contenente 360 mg di microcellulosa e 90 mg di caffeina (270 mg di caffeina totale)
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1,08 g di microcellulosa e 270 mg di caffeina.
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Comparatore placebo: Placebo
3 capsule da 450 mg di microcellulosa
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1,35 g di microcellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di gioco Fortnite con AMATEA
Lasso di tempo: Durante 4 ore di gioco dopo l'ingestione di AMATEA
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Stabiliremo la modifica nel rapporto sulle metriche di gioco di Fortnite dopo 4 ore di gioco durante l'assunzione di AMATEA rispetto a placebo o caffeina
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Durante 4 ore di gioco dopo l'ingestione di AMATEA
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Metriche di gioco Fortnite con caffeina
Lasso di tempo: Durante 4 ore di gioco dopo l'ingestione di caffeina
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Determinare il cambiamento nel rapporto sulle metriche di gioco di Fortnite dopo 4 ore di gioco durante l'assunzione di caffeina rispetto a placebo o AMATEA
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Durante 4 ore di gioco dopo l'ingestione di caffeina
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Metriche di Fortnite Gaming con placebo
Lasso di tempo: Durante 4 ore di gioco dopo l'ingestione del placebo
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Stabiliremo la modifica nel rapporto sulle metriche di gioco di Fortnite dopo 4 ore di gioco durante l'assunzione di placebo rispetto ad AMATEA o caffeina
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Durante 4 ore di gioco dopo l'ingestione del placebo
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Variazione delle prestazioni mentali rispetto al basale con AMATEA
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Determinare il cambiamento nelle prestazioni mentali giornaliere valutate tramite AX-CPT durante l'assunzione di AMATEA rispetto a caffeina o placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Variazione delle prestazioni mentali rispetto al basale con la caffeina
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Determinare il cambiamento delle prestazioni mentali giornaliere valutate tramite AX-CPT durante l'assunzione di caffeina rispetto a caffeina o AMATEA
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Variazione delle prestazioni mentali rispetto al basale con placebo
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Determinare il cambiamento nelle prestazioni mentali giornaliere valutate tramite AX-CPT durante l'assunzione di placebo rispetto a caffeina o AMATEA
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Variazione del cortisolo nel sangue rispetto al basale con AMATEA
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Determinare la variazione del cortisolo nel sangue giornaliero durante l'assunzione di AMATEA rispetto alla caffeina o al placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Variazione del cortisolo nel sangue rispetto al basale con caffeina
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Determinare la variazione del cortisolo nel sangue giornaliero durante l'assunzione di caffeina rispetto ad AMATEA o placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Variazione del cortisolo nel sangue rispetto al basale con placebo
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Determinare la variazione del cortisolo nel sangue giornaliero durante l'assunzione di placebo rispetto ad AMATEA o caffeina
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Cambiamento nella sostituzione del simbolo digitale rispetto al basale con AMATEA
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Determinare il cambiamento nella sostituzione del simbolo digitale durante l'assunzione di AMATEA rispetto a caffeina o placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Cambiamento nella sostituzione del simbolo digitale rispetto al basale con la caffeina
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Determineremo il cambiamento nella sostituzione del simbolo digitale durante l'assunzione di caffeina rispetto ad AMATEA o placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Cambiamento nella sostituzione del simbolo digitale rispetto al basale con placebo
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Determinare il cambiamento nella sostituzione del simbolo digitale durante l'assunzione di placebo rispetto ad AMATEA o caffeina
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Variazione del tempo di reazione rispetto al basale con AMATEA
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Determinare il cambiamento nel tempo di reazione durante l'assunzione di AMATEA rispetto alla caffeina o al placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di AMATEA
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Variazione del tempo di reazione rispetto al basale con la caffeina
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Determinare il cambiamento nel tempo di reazione durante l'assunzione di caffeina rispetto ad AMATEA o placebo
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione di caffeina
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Variazione del tempo di reazione rispetto al basale con placebo
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Determinare il cambiamento nel tempo di reazione durante l'assunzione di placebo rispetto ad AMATEA o caffeina
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Variazione della frequenza cardiaca ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Variazione della pressione sanguigna ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Variazione della velocità del prodotto di pressione ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Modifica del test di sostituzione del simbolo digitale ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Punteggio dell'umore di Brunel
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Variazione del punteggio dell'umore di Brunel (Brums-32) utilizzando una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi più alti che indicano sentimenti più forti ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Umore soggettivo
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Cambiamento dell'umore soggettivo utilizzando un programma analogico visivo che va da Nessuno a Estremo, dove i valori più vicini all'estremo indicano sentimenti più forti ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Variazione del tempo di reazione ogni ora dopo l'ingestione
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Variazione del cortisolo nel sangue rispetto al basale ogni 2 ore dopo l'ingestione per 4 ore
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Prima e durante il periodo di 6 ore successivo all'ingestione del supplemento/placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bloomer, Ph.D., University of Memphis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2020-65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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