- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234529
Wpływ AMATEA™️ na pomiary fizjologiczne i wyniki w grach aktywnych graczy: kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie
AMATEA™ to opatentowany suplement diety składający się z unikalnej mieszanki przeciwutleniaczy kofeiny i polifenoli; standaryzowany na 20% kofeiny, 30% kwasów chlorogenowych (podobny do zielonej kawy). Wewnętrzne oceny i anegdotyczne ustalenia dotyczące AMATEA wykazały stałą energię bez typowych „załamań” i / lub „drgań”, których doświadczają niektórzy po spożyciu samej kofeiny.
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu AMATEA i samej kofeiny na różne wskaźniki wydajności poznawczej, nastroju i wydajności w grach u mężczyzn i kobiet, którzy regularnie angażują się w gry. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno AMATEA, jak i kofeina poprawią wskaźniki wyników bardziej niż placebo, przy czym większą poprawę odnotowano w przypadku AMATEA z powodu dodania kwasu chlorogenowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popularność „grania” rośnie każdego roku, a miliony młodych dorosłych regularnie grają. To napędza wzrost strategii odżywiania i suplementacji diety, aby poprawić wydajność gier. Ponieważ kofeina była szeroko stosowana w celu poprawy wyników sportowych zarówno w stosunkowo niskich, jak i wysokich dawkach, a ostatnio jako potencjalna pomoc w grach „umysłowych”, takich jak szachy w dawce 400 mg, była ona składnikiem odżywczym, na którym skupiało się wielu gracze. Na rynek wkraczają inne produkty wieloskładnikowe.
Aktywni gracze twierdzą, że spożywają takie produkty regularnie podczas całej gry, która może trwać od 4 do 12 godzin na sesję dla zwykłych graczy. AMATEA™ to opatentowany suplement diety składający się z unikalnej mieszanki przeciwutleniaczy kofeiny i polifenoli; standaryzowany na 20% kofeiny, 30% kwasów chlorogenowych (podobny do zielonej kawy). Produkt jest również ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS) i organiczny USDA.
Podczas gdy kofeina została dobrze zbadana pod kątem jej działania zwiększającego wydajność, doniesiono, że kwas chlorogenowy oferuje wiele potencjalnych korzyści zdrowotnych. W szczególności doniesiono, że po regularnym przyjmowaniu poprawia wybrane wskaźniki poznawcze, co może przełożyć się na bardziej wydajną wydajność przy złożonych zadaniach, takich jak te związane z grami.
Wewnętrzne oceny i anegdotyczne ustalenia dotyczące AMATEA wykazały stałą energię bez typowych „załamań” i / lub „drgań”, których doświadczają niektórzy po spożyciu samej kofeiny. Chociaż kofeina może okazać się korzystna dla wielu osób, niektórzy użytkownicy doświadczają „załamania” 2-3 godziny po spożyciu, podczas gdy inni czują się zbyt „okablowani” po użyciu i mogą mieć trudności z koncentracją. AMATEA zawiera stosunkowo niskie stężenie kofeiny w kapsułce (150 mg), aby uniknąć takich problemów, a jednocześnie zawiera kwas chlorogenowy. Może to pomóc graczom, którzy muszą zachować doskonałe umiejętności motoryczne i tym, którzy muszą koncentrować się na złożonych czynnościach przez kilka godzin bez przerwy.
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu AMATEA i samej kofeiny na różne wskaźniki wydajności poznawczej, nastroju i wydajności w grach u mężczyzn i kobiet, którzy regularnie angażują się w gry. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno AMATEA, jak i kofeina poprawią wskaźniki wyników bardziej niż placebo, przy czym większą poprawę odnotowano w przypadku AMATEA z powodu dodania kwasu chlorogenowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-40 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-34,9 kg/m2
- nie używać wyrobów tytoniowych
- brak rozpoznanej historii cukrzycy
- brak rozpoznanej historii chorób układu krążenia
- brak rozpoznanej historii chorób neurologicznych
- zakaz spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin od wykonania testu
- spożywać < 400 mg kofeiny dziennie
- niespożywanie napojów zawierających kofeinę w ciągu co najmniej 48 godzin od wykonania testu
- parametry metaboliczne krwi w granicach normy
- jeśli jesteś kobietą, nie bądź w ciąży
- aktywni gracze: grający co najmniej 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 godziny dziennie, przez ostatnie 12 miesięcy
- regularnie gra w grę Fortnite przez ostatnie 3 miesiące
- chcą grać na naszych systemach konsolowych i korzystać z osobistego zestawu słuchawkowego
Kryteria wyłączenia:
- osoby młodsze niż 18 lat lub starsze niż 40 lat
- osoby ważące mniej niż 115 funtów
- osoby z BMI mniejszym niż 18kg/m2 lub większym niż 35kg/m2
- osoby z rozpoznaną cukrzycą, chorobą układu krążenia lub chorobą neurologiczną w wywiadzie
- osób, które spożywają więcej niż 400 mg kofeiny dziennie
- kobiety w ciąży
- nieaktywni gracze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: AMATEA
3x 450mg kapsułki AMATEA, które zawierają łącznie 270mg kofeiny
|
AMATEA™ to opatentowany suplement diety składający się z unikalnej mieszanki przeciwutleniaczy kofeiny i polifenoli; standaryzowany na 20% kofeiny, 30% kwasów chlorogenowych (podobny do zielonej kawy). Łącznie 1,35 g AMATEA zawierające 270 mg kofeiny. |
Aktywny komparator: Kofeina
3x kapsułki 450mg, każda zawierająca 360mg mikrocelulozy i 90mg kofeiny (łącznie 270mg kofeiny)
|
1,08g mikrocelulozy i 270mg kofeiny.
|
Komparator placebo: Placebo
3x 450mg kapsułki z mikrocelulozy
|
1,35g mikrocelulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metryki Fortnite Gaming z AMATEA
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin grania po spożyciu AMATEA
|
Określimy zmianę w raporcie wskaźników gier Fortnite po 4 godzinach gry podczas przyjmowania AMATEA w porównaniu z placebo lub kofeiną
|
Podczas 4 godzin grania po spożyciu AMATEA
|
Metryki gier Fortnite z kofeiną
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin grania po spożyciu kofeiny
|
Określimy zmianę w raporcie wskaźników gier Fortnite po 4 godzinach gry podczas przyjmowania kofeiny w porównaniu z placebo lub AMATEA
|
Podczas 4 godzin grania po spożyciu kofeiny
|
Metryki gier Fortnite z placebo
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin grania po spożyciu placebo
|
Określimy zmianę w raporcie wskaźników gier Fortnite po 4 godzinach gry, gdy weźmiemy placebo w porównaniu z AMATEA lub kofeiną
|
Podczas 4 godzin grania po spożyciu placebo
|
Zmiana sprawności umysłowej w porównaniu z wartością wyjściową dzięki AMATEA
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Określimy zmianę dziennej sprawności umysłowej ocenianej za pomocą AX-CPT podczas przyjmowania AMATEA w porównaniu z kofeiną lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Zmiana sprawności umysłowej od wartości wyjściowej po zastosowaniu kofeiny
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Określimy zmianę dziennej sprawności umysłowej ocenianej za pomocą AX-CPT podczas przyjmowania kofeiny w porównaniu z kofeiną lub AMATEA
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Zmiana sprawności umysłowej w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Określimy zmianę dziennej sprawności umysłowej ocenianej za pomocą AX-CPT podczas przyjmowania placebo w porównaniu z kofeiną lub AMATEA
|
Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Zmiana stężenia kortyzolu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu preparatu AMATEA
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Określimy zmianę dziennego poziomu kortyzolu we krwi podczas przyjmowania AMATEA w porównaniu z kofeiną lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi od wartości wyjściowej z kofeiną
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Określimy zmianę dziennego poziomu kortyzolu we krwi podczas przyjmowania kofeiny w porównaniu z AMATEA lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Zmiana stężenia kortyzolu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową z placebo
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Określimy zmianę dziennego poziomu kortyzolu we krwi podczas przyjmowania placebo w porównaniu z AMATEA lub kofeiną
|
Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Zmiana zastępowania symboli cyfrowych od linii bazowej za pomocą AMATEA
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Określimy zmianę zastępowania symboli cyfrowych podczas przyjmowania AMATEA w porównaniu z kofeiną lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Zmiana zastępowania symboli cyfrowych od linii podstawowej kofeiną
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Określimy zmianę zastępowania symboli cyfrowych podczas przyjmowania kofeiny w porównaniu z AMATEA lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Zmiana w zastępowaniu symboli cyfrowych od wartości wyjściowej z placebo
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Określimy zmianę zastępowania symboli cyfrowych podczas przyjmowania placebo w porównaniu z AMATEA lub kofeiną
|
Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Zmiana czasu reakcji od wartości początkowej z AMATEA
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Określimy zmianę czasu reakcji podczas przyjmowania AMATEA w porównaniu z kofeiną lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu leku AMATEA
|
Zmiana czasu reakcji od wartości wyjściowej z kofeiną
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Określimy zmianę czasu reakcji podczas przyjmowania kofeiny w porównaniu z AMATEA lub placebo
|
Przed i w ciągu 6 godzin po spożyciu kofeiny
|
Zmiana czasu reakcji w porównaniu z wartością wyjściową z placebo
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Określimy zmianę czasu reakcji podczas przyjmowania placebo w porównaniu z AMATEA lub kofeiną
|
Przed i w ciągu 6 godzin po przyjęciu placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana tętna co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana ciśnienia krwi co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Oceń produkt ciśnieniowy
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana szybkości podawania produktu co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Test zastępowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana testu zastępowania symboli cyfrowych co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Skala nastroju Brunela
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana Skali Nastroju Brunela (Brums-32) przy użyciu skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze uczucia co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana subiektywnego nastroju przy użyciu wizualnego harmonogramu analogowego od Braku do Ekstremalnego, gdzie wartości bliższe skrajności wskazują na silniejsze odczucia co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana czasu reakcji co godzinę po spożyciu
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Kortyzol we krwi
Ramy czasowe: Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi od wartości wyjściowej co 2 godziny po spożyciu przez 4 godziny
|
Przed i podczas 6-godzinnego okresu po spożyciu suplementu/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bloomer, Ph.D., University of Memphis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-FY2020-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMATEA™
-
The Center for Applied Health Sciences, LLCZakończonyZmiana poznawczaStany Zjednoczone
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyTętniak aortyNiemcy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersZakończony
-
Evasc Medical Systems Corp.WycofaneTętniaki wewnątrzczaszkoweKanada