Laparoskooppinen vs. emättimen kohdun poisto naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa käyttämällä kaksisuuntaista verisuonitiivistettä
Laparoskooppinen vs. emättimen kohdun poisto naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa käyttämällä kaksisuuntaista verisuonitiivistettä Mansouran yliopistollisissa sairaaloissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on kohdun kirurginen poisto. Se on keisarinleikkauksen ohella yleisin suuri gynekologinen leikkaus, jossa tehdään miljoonia toimenpiteitä vuosittain kaikkialla maailmassa. Noin 90 % kohdunpoistoleikkauksista tehdään hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi.
Vaikka kohdunpoistoon on olemassa monia tapoja, jotka riippuvat kliinisistä kriteereistä, tietyt potilaat voivat olla kelvollisia leikkaukseen millä tahansa useista käytettävissä olevista lähestymistavoista. Potilaan kohdunpoiston optimaalinen reitti riippuu emättimen ja kohdun patologisesta luonteesta, koosta ja muodosta, kohdun laskeutumisesta, endometrioosista ja lantion tarttumien todennäköisyydestä, adnexaalisten massasta, aiemmasta lantion leikkauksesta, saatavilla olevasta sairaalatekniikasta, laitteista ja kirurgin etusija.
Kohdunpoiston lähestymistavat voidaan luokitella laajasti neljään vaihtoehtoon: vatsan kohdunpoisto (AH); emättimen kohdunpoisto (VH); laparoskooppinen kohdunpoisto (LH), jossa ainakin osa leikkauksesta suoritetaan laparoskooppisesti ja robottiavusteinen kohdunpoisto (RH). Emätin- ja laparoskooppisia toimenpiteitä pidetään "minimiinvasiivisina" kirurgisina lähestymistavoina, koska ne eivät vaadi suurta vatsan viiltoa ja näin ollen tyypillisesti liittyvät lyhyempiin sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeiseen toipumisaikaan verrattuna avoimeen vatsan kohdunpoistoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston kirurgista suorituskykyä ja lopputulosta verrattuna ei-laskevaan emättimen kohdunpoistoon, jossa käytetään kaksisuuntaista verisuonten sulkejaa, epänormaalin kohdun verenvuodon tapauksissa optimaalisen tekniikan saavuttamiseksi pienemmillä kustannuksilla. helposti sovellettavissa pieniin resursseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka on määrätty suorittamaan kohdunpoistoa hyvänlaatuisesta patologiasta johtuvan epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi.
- Kohdun koko bimanuaalisella tutkimuksella ≤14 raskausviikon koko.
- Tapaukset, joiden kohdun tilavuus on ≤ 400 cm3, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI > 30 kg/m2
- Kohtu > 14 viikon raskauskoko bimanuaalisella tutkimuksella tai tilavuus > 400 cm3
- Naiset, joilla on positiivinen papa-kokeilu CIN-tutkimukseen tai kohdun limakalvon biopsia, jolla on atypia tai karsinooma.
- Potilas, jolla on muu tunnettu kehon maligniteetti.
- Potilas, jolla on muu lantion patologia, endometrioosi tai lantion paiseet.
- Potilaat, joilla on vatsan arpia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen kohdun poisto
Kohdun poistaminen emättimen kautta prolapsin puuttuessa
|
Emättimen kohdun poisto poistamalla kohtu emättimen kautta prolapsin puuttuessa
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kohdunpoisto
Avaimenreikäleikkaus pienten vatsan viiltojen kautta
|
Laparoskooppinen kohdunpoisto avaimenreikäleikkauksella pienten vatsan viiltojen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 tuntiin asti
|
Toiminnan kesto
|
Leikkauksen alusta 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien vaatimisen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen kipulääkepyynnön aika
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkettä vaativien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkepyyntöjen määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .