- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237558
Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinder med unormal uterinblødning, der bruger bipolar karforsegler
Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinder med unormal uterinblødning ved brug af bipolar karforsegler på Mansoura universitetshospitaler: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er kirurgisk fjernelse af livmoderen. Det er den mest almindelige større gynækologiske operation, ved siden af kejsersnit, med millioner af procedurer, der udføres årligt over hele verden. Cirka 90 % af hysterektomierne udføres for godartede tilstande.
Selvom der er mange tilgange til hysterektomi, som afhænger af kliniske kriterier, kan visse patienter være kvalificerede til at blive opereret i en af de mange tilgængelige tilgange. Den optimale vej for hysterektomi for en patient vil afhænge af den patologiske natur, størrelse og form af skeden og livmoderen, uterusnedstigning, endometriose og sandsynligheden for bækkensammenvoksninger, adnexalmasser, tidligere bækkenkirurgi, tilgængelig hospitalsteknologi, udstyr og kirurgens præference.
Tilgange til hysterektomi kan groft kategoriseres i fire muligheder: abdominal hysterektomi (AH); vaginal hysterektomi (VH); laparoskopisk hysterektomi (LH), hvor i det mindste en del af operationen udføres laparoskopisk og robot-assisteret hysterektomi (RH). Vaginale og laparoskopiske procedurer betragtes som "minimalt invasive" kirurgiske tilgange, fordi de ikke kræver et stort abdominalt snit og derfor typisk er forbundet med forkortet indlæggelse og postoperativ restitutionstid sammenlignet med åben abdominal hysterektomi.
Dette studie vil være et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den kirurgiske ydeevne og resultatet af total laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med ikke-nedstigende vaginal hysterektomi, ved brug af bipolar karforsegler, i tilfælde af unormal uterinblødning for at nå den optimale teknik med lavere omkostninger. nemt at anvende på lav ressourceindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder udpeget til at udføre hysterektomi for unormal uterinblødning på grund af godartet patologi.
- Uterusstørrelse ved bimanuel undersøgelse ≤14 ugers gestationsstørrelse.
- Tilfælde med uterusvolumener ≤ 400 cm3 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BMI > 30 kg/m2
- Uteri > 14 ugers gestationsstørrelse ved bimanuel undersøgelse eller volumen > 400cm3
- Kvinder med positiv pap-smear for CIN eller endometriebiopsi med atypi eller carcinom.
- Patient med anden kendt kropsmalignitet.
- Patient med anden bækkenpatologi, endometriose eller bækkenbylder.
- Patienter med abdominale ar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Fjernelse af livmoder gennem skeden i fravær af prolaps
|
Vaginal hysterektomi ved fjernelse af livmoderen gennem skeden i fravær af prolaps
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Nøglehulsoperation gennem små snit i maven
|
Laparoskopisk hysterektomi gennem nøglehulskirurgi gennem små snit i maven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Fra operationsstart op til 24 timer
|
Driftens varighed
|
Fra operationsstart op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for behov for analgetika
Tidsramme: Indtil 24 timer postoperativt
|
Tidspunktet for den første anmodning om analgetika
|
Indtil 24 timer postoperativt
|
|
Antal nødvendige analgetika
Tidsramme: Indtil 24 timer postoperativt
|
Antallet af anmodninger om analgetika
|
Indtil 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .