Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinder med unormal uterinblødning, der bruger bipolar karforsegler

16. september 2022 opdateret af: Mansoura University

Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinder med unormal uterinblødning ved brug af bipolar karforsegler på Mansoura universitetshospitaler: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den kirurgiske ydeevne og resultatet af total laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med ikke-nedstigende vaginal hysterektomi, ved brug af bipolar karforsegler, i tilfælde af unormal uterinblødning på Mansoura Universitetshospital for at nå den optimale teknik til vores lokalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er kirurgisk fjernelse af livmoderen. Det er den mest almindelige større gynækologiske operation, ved siden af ​​kejsersnit, med millioner af procedurer, der udføres årligt over hele verden. Cirka 90 % af hysterektomierne udføres for godartede tilstande.

Selvom der er mange tilgange til hysterektomi, som afhænger af kliniske kriterier, kan visse patienter være kvalificerede til at blive opereret i en af ​​de mange tilgængelige tilgange. Den optimale vej for hysterektomi for en patient vil afhænge af den patologiske natur, størrelse og form af skeden og livmoderen, uterusnedstigning, endometriose og sandsynligheden for bækkensammenvoksninger, adnexalmasser, tidligere bækkenkirurgi, tilgængelig hospitalsteknologi, udstyr og kirurgens præference.

Tilgange til hysterektomi kan groft kategoriseres i fire muligheder: abdominal hysterektomi (AH); vaginal hysterektomi (VH); laparoskopisk hysterektomi (LH), hvor i det mindste en del af operationen udføres laparoskopisk og robot-assisteret hysterektomi (RH). Vaginale og laparoskopiske procedurer betragtes som "minimalt invasive" kirurgiske tilgange, fordi de ikke kræver et stort abdominalt snit og derfor typisk er forbundet med forkortet indlæggelse og postoperativ restitutionstid sammenlignet med åben abdominal hysterektomi.

Dette studie vil være et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den kirurgiske ydeevne og resultatet af total laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med ikke-nedstigende vaginal hysterektomi, ved brug af bipolar karforsegler, i tilfælde af unormal uterinblødning for at nå den optimale teknik med lavere omkostninger. nemt at anvende på lav ressourceindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder udpeget til at udføre hysterektomi for unormal uterinblødning på grund af godartet patologi.
  • Uterusstørrelse ved bimanuel undersøgelse ≤14 ugers gestationsstørrelse.
  • Tilfælde med uterusvolumener ≤ 400 cm3 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI > 30 kg/m2
  • Uteri > 14 ugers gestationsstørrelse ved bimanuel undersøgelse eller volumen > 400cm3
  • Kvinder med positiv pap-smear for CIN eller endometriebiopsi med atypi eller carcinom.
  • Patient med anden kendt kropsmalignitet.
  • Patient med anden bækkenpatologi, endometriose eller bækkenbylder.
  • Patienter med abdominale ar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Fjernelse af livmoder gennem skeden i fravær af prolaps
Procedure: Vaginal hysterektomi
Vaginal hysterektomi ved fjernelse af livmoderen gennem skeden i fravær af prolaps
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Nøglehulsoperation gennem små snit i maven
Procedure: Laparoskopisk hysterektomi
Laparoskopisk hysterektomi gennem nøglehulskirurgi gennem små snit i maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Fra operationsstart op til 24 timer
Driftens varighed
Fra operationsstart op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for behov for analgetika
Tidsramme: Indtil 24 timer postoperativt
Tidspunktet for den første anmodning om analgetika
Indtil 24 timer postoperativt
Antal nødvendige analgetika
Tidsramme: Indtil 24 timer postoperativt
Antallet af anmodninger om analgetika
Indtil 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin blødning

Kliniske forsøg med Vaginal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner