Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hystérectomie laparoscopique versus vaginale chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux à l'aide d'un scellant de vaisseau bipolaire

16 septembre 2022 mis à jour par: Mansoura University

Hystérectomie laparoscopique versus vaginale chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux à l'aide d'un scellant de vaisseau bipolaire dans les hôpitaux universitaires de Mansoura : un essai clinique randomisé

Cette étude sera un essai clinique randomisé pour évaluer les performances chirurgicales et les résultats de l'hystérectomie laparoscopique totale par rapport à l'hystérectomie vaginale sans descente, en utilisant un scellant de vaisseau bipolaire, en cas de saignement utérin anormal à l'hôpital universitaire de Mansoura afin d'atteindre la technique optimale pour notre localité

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystérectomie est l'ablation chirurgicale de l'utérus. Il s'agit de la chirurgie gynécologique majeure la plus courante, après la césarienne, avec des millions d'interventions effectuées chaque année dans le monde. Environ 90 % des hystérectomies sont pratiquées pour des affections bénignes.

Bien qu'il existe de nombreuses approches de l'hystérectomie, qui dépendent de critères cliniques, certains patients peuvent être éligibles pour être opérés dans l'une des nombreuses approches disponibles. La voie d'hystérectomie optimale pour une patiente dépendra de la nature pathologique, de la taille et de la forme du vagin et de l'utérus, de la descente utérine, de l'endométriose et de la probabilité d'adhérences pelviennes, de masses annexielles, d'une chirurgie pelvienne antérieure, de la technologie hospitalière disponible, des dispositifs et de l'intervention du chirurgien. préférence.

Les approches de l'hystérectomie peuvent être globalement classées en quatre options : hystérectomie abdominale (AH) ; hystérectomie vaginale (HV); hystérectomie laparoscopique (LH) où au moins une partie de l'opération est réalisée par laparoscopie et hystérectomie assistée par robot (RH). Les procédures vaginales et laparoscopiques sont considérées comme des approches chirurgicales "mini-invasives" car elles ne nécessitent pas une grande incision abdominale et sont associés à des temps d'hospitalisation et de récupération postopératoire raccourcis par rapport à l'hystérectomie abdominale ouverte.

Cette étude sera un essai clinique randomisé pour évaluer la performance chirurgicale et les résultats de l'hystérectomie laparoscopique totale par rapport à l'hystérectomie vaginale sans descente, utilisant un scellant bipolaire, en cas de saignement utérin anormal afin d'atteindre la technique optimale à moindre coût. facilement applicable aux milieux à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes affectées pour effectuer une hystérectomie pour saignement utérin anormal dû à une pathologie bénigne.
  • Taille utérine par examen bimanuel ≤ 14 semaines de taille gestationnelle.
  • Les cas avec des volumes utérins ≤ 400cm3 seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec IMC > 30kg/m2
  • Utérus > 14 semaines de taille gestationnelle par examen bimanuel ou volume > 400cm3
  • Femmes avec frottis Pap positif pour CIN ou biopsie endométriale avec atypie ou carcinome.
  • Patient avec une autre tumeur maligne connue.
  • Patient avec une autre pathologie pelvienne, endométriose ou abcès pelviens.
  • Patients avec des cicatrices abdominales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystérectomie vaginale
Ablation de l'utérus par le vagin en l'absence de prolapsus
Hystérectomie vaginale par ablation de l'utérus par le vagin en l'absence de prolapsus
Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique
Chirurgie du trou de serrure à travers de petites incisions de l'abdomen
Hystérectomie laparoscopique par chirurgie du trou de serrure à travers de petites incisions de l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 24 heures
Durée de fonctionnement
Du début de la chirurgie jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du besoin d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
L'heure de la première demande d'analgésiques
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Nombre d'analgésiques nécessitant
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le nombre de demandes d'analgésiques
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner