- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237558
Hystérectomie laparoscopique versus vaginale chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux à l'aide d'un scellant de vaisseau bipolaire
Hystérectomie laparoscopique versus vaginale chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux à l'aide d'un scellant de vaisseau bipolaire dans les hôpitaux universitaires de Mansoura : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est l'ablation chirurgicale de l'utérus. Il s'agit de la chirurgie gynécologique majeure la plus courante, après la césarienne, avec des millions d'interventions effectuées chaque année dans le monde. Environ 90 % des hystérectomies sont pratiquées pour des affections bénignes.
Bien qu'il existe de nombreuses approches de l'hystérectomie, qui dépendent de critères cliniques, certains patients peuvent être éligibles pour être opérés dans l'une des nombreuses approches disponibles. La voie d'hystérectomie optimale pour une patiente dépendra de la nature pathologique, de la taille et de la forme du vagin et de l'utérus, de la descente utérine, de l'endométriose et de la probabilité d'adhérences pelviennes, de masses annexielles, d'une chirurgie pelvienne antérieure, de la technologie hospitalière disponible, des dispositifs et de l'intervention du chirurgien. préférence.
Les approches de l'hystérectomie peuvent être globalement classées en quatre options : hystérectomie abdominale (AH) ; hystérectomie vaginale (HV); hystérectomie laparoscopique (LH) où au moins une partie de l'opération est réalisée par laparoscopie et hystérectomie assistée par robot (RH). Les procédures vaginales et laparoscopiques sont considérées comme des approches chirurgicales "mini-invasives" car elles ne nécessitent pas une grande incision abdominale et sont associés à des temps d'hospitalisation et de récupération postopératoire raccourcis par rapport à l'hystérectomie abdominale ouverte.
Cette étude sera un essai clinique randomisé pour évaluer la performance chirurgicale et les résultats de l'hystérectomie laparoscopique totale par rapport à l'hystérectomie vaginale sans descente, utilisant un scellant bipolaire, en cas de saignement utérin anormal afin d'atteindre la technique optimale à moindre coût. facilement applicable aux milieux à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
- Mansoura University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes affectées pour effectuer une hystérectomie pour saignement utérin anormal dû à une pathologie bénigne.
- Taille utérine par examen bimanuel ≤ 14 semaines de taille gestationnelle.
- Les cas avec des volumes utérins ≤ 400cm3 seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec IMC > 30kg/m2
- Utérus > 14 semaines de taille gestationnelle par examen bimanuel ou volume > 400cm3
- Femmes avec frottis Pap positif pour CIN ou biopsie endométriale avec atypie ou carcinome.
- Patient avec une autre tumeur maligne connue.
- Patient avec une autre pathologie pelvienne, endométriose ou abcès pelviens.
- Patients avec des cicatrices abdominales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystérectomie vaginale
Ablation de l'utérus par le vagin en l'absence de prolapsus
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Hystérectomie vaginale par ablation de l'utérus par le vagin en l'absence de prolapsus
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique
Chirurgie du trou de serrure à travers de petites incisions de l'abdomen
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Hystérectomie laparoscopique par chirurgie du trou de serrure à travers de petites incisions de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 24 heures
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Durée de fonctionnement
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Du début de la chirurgie jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment du besoin d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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L'heure de la première demande d'analgésiques
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Nombre d'analgésiques nécessitant
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le nombre de demandes d'analgésiques
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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