- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237558
Лапароскопическая и вагинальная гистерэктомия у женщин с аномальным маточным кровотечением с использованием биполярного герметика сосудов
Лапароскопическая и вагинальная гистерэктомия у женщин с аномальным маточным кровотечением с использованием биполярного герметика сосудов в больницах Университета Мансуры: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия – хирургическое удаление матки. Это самая распространенная крупная гинекологическая операция после кесарева сечения, ежегодно во всем мире выполняются миллионы процедур. Примерно 90% гистерэктомий выполняются при доброкачественных состояниях.
Хотя существует множество подходов к гистерэктомии, которые зависят от клинических критериев, некоторым пациенткам может быть показан любой из нескольких доступных доступов. Оптимальный маршрут гистерэктомии для пациентки будет зависеть от патологического характера, размера и формы влагалища и матки, опущения матки, эндометриоза и вероятности образования тазовых спаек, новообразований придатков, предшествующих операций на органах малого таза, доступной больничной техники, оборудования и опыта хирурга. предпочтение.
Подходы к гистерэктомии можно разделить на четыре варианта: абдоминальная гистерэктомия (АГ); вагинальная гистерэктомия (ВГ); лапароскопическая гистерэктомия (ЛГ), при которой по крайней мере часть операции проводится лапароскопически, и роботизированная гистерэктомия (РГ). Вагинальные и лапароскопические процедуры считаются «минимально инвазивными» хирургическими подходами, поскольку они не требуют большого разреза брюшной полости и, таким образом, обычно связаны с сокращением времени госпитализации и послеоперационного восстановления по сравнению с открытой абдоминальной гистерэктомией.
Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием для оценки хирургической эффективности и результатов тотальной лапароскопической гистерэктомии по сравнению с вагинальной гистерэктомией без спуска с использованием биполярного герметика для сосудов в случаях аномального маточного кровотечения с целью достижения оптимальной техники с меньшими затратами. легко применяется к низким настройкам ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам назначено выполнение гистерэктомии по поводу аномальных маточных кровотечений, обусловленных доброкачественной патологией.
- Размер матки при бимануальном исследовании ≤14 недель гестации.
- В это исследование будут включены случаи с объемом матки ≤ 400 см3.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ > 30 кг/м2
- Матка > 14 недель гестационного размера при бимануальном исследовании или объем > 400 см3
- Женщины с положительным мазком на CIN или биопсией эндометрия с атипией или карциномой.
- Пациент с другим известным злокачественным новообразованием тела.
- Пациентки с другой патологией органов малого таза, эндометриозом или тазовыми абсцессами.
- Пациенты с рубцами на животе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальная гистерэктомия
Удаление матки через влагалище при отсутствии опущения
|
Вагинальная гистерэктомия путем удаления матки через влагалище при отсутствии пролапса
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая гистерэктомия
Хирургия замочной скважины через небольшие разрезы брюшной полости
|
Лапароскопическая гистерэктомия через хирургию замочной скважины через небольшие разрезы брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала операции до 24 часов
|
Продолжительность операции
|
От начала операции до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время потребности в анальгетиках
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время первого запроса на анальгетики
|
До 24 часов после операции
|
|
Количество требующих анальгетиков
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Количество запросов на анальгетики
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .