Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isterectomia laparoscopica vs. vaginale in donne con sanguinamento uterino anomalo mediante sigillatura bipolare dei vasi

16 settembre 2022 aggiornato da: Mansoura University

Isterectomia laparoscopica vs. vaginale in donne con sanguinamento uterino anomalo mediante sigillatura bipolare dei vasi negli ospedali universitari di Mansoura: uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato per valutare le prestazioni chirurgiche e l'esito dell'isterectomia laparoscopica totale rispetto all'isterectomia vaginale senza discesa, utilizzando un sigillante bipolare, nei casi di sanguinamento uterino anormale nell'ospedale universitario di Mansoura al fine di raggiungere la tecnica ottimale per nostra località

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è la rimozione chirurgica dell'utero. È la chirurgia ginecologica maggiore più comune, accanto al taglio cesareo, con milioni di procedure eseguite ogni anno in tutto il mondo. Circa il 90% delle isterectomie viene eseguito per condizioni benigne.

Sebbene esistano molti approcci all'isterectomia, che dipendono da criteri clinici, alcune pazienti possono essere idonee a essere operate in uno qualsiasi dei numerosi approcci disponibili. Il percorso ottimale di isterectomia per una paziente dipenderà dalla natura patologica, dalle dimensioni e dalla forma della vagina e dell'utero, dalla discesa uterina, dall'endometriosi e dalla probabilità di aderenze pelviche, dalle masse annessiali, dalla precedente chirurgia pelvica, dalla tecnologia ospedaliera disponibile, dai dispositivi e dalle preferenza.

Gli approcci all'isterectomia possono essere ampiamente classificati in quattro opzioni: isterectomia addominale (AH); isterectomia vaginale (VH); isterectomia laparoscopica (LH) in cui almeno una parte dell'operazione è condotta per via laparoscopica e isterectomia robot-assistita (RH). Le procedure vaginali e laparoscopiche sono considerate approcci chirurgici "mini-invasivi" perché non richiedono una grande incisione addominale e, quindi, tipicamente sono associati a tempi di ospedalizzazione e recupero postoperatorio ridotti rispetto all'isterectomia addominale aperta.

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato per valutare le prestazioni chirurgiche e l'esito dell'isterectomia laparoscopica totale rispetto all'isterectomia vaginale senza discesa, utilizzando un sigillante bipolare, nei casi di sanguinamento uterino anomalo al fine di raggiungere la tecnica ottimale con un costo inferiore da facilmente applicabile a impostazioni di risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne assegnate per l'esecuzione di isterectomia per sanguinamento uterino anomalo dovuto a patologia benigna.
  • Dimensione uterina all'esame bimanuale ≤14 settimane di gestazione.
  • I casi con volumi uterini ≤ 400 cm3 saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI > 30 kg/m2
  • Dimensioni gestazionali dell'utero > 14 settimane all'esame bimanuale o volume > 400 cm3
  • Donne con pap test positivo per CIN o biopsia endometriale con atipia o carcinoma.
  • Paziente con altra neoplasia corporea nota.
  • Paziente con altra patologia pelvica, endometriosi o ascessi pelvici.
  • Pazienti con cicatrici addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia vaginale
Rimozione dell'utero attraverso la vagina in assenza di prolasso
Procedura: Isterectomia vaginale
Isterectomia vaginale mediante rimozione dell'utero attraverso la vagina in assenza di prolasso
Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica
Chirurgia del buco della serratura attraverso piccole incisioni dell'addome
Procedura: Isterectomia laparoscopica
Isterectomia laparoscopica attraverso un intervento chirurgico a foro chiave attraverso piccole incisioni dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore
Durata dell'operazione
Dall'inizio dell'intervento fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di richiedere analgesici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
L'ora della prima richiesta di analgesici
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di analgesici che richiedono
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il numero di richieste di analgesici
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi