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Histerectomía laparoscópica versus histerectomía vaginal en mujeres con sangrado uterino anormal usando un sellador de vasos bipolar

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Mansoura University

Histerectomía laparoscópica versus histerectomía vaginal en mujeres con sangrado uterino anormal usando un sellador de vasos bipolar en hospitales universitarios de Mansoura: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el rendimiento quirúrgico y el resultado de la histerectomía laparoscópica total en comparación con la histerectomía vaginal sin descenso, utilizando un sellador de vasos bipolar, en casos de sangrado uterino anormal en el Hospital Universitario de Mansoura con el fin de alcanzar la técnica óptima para nuestra localidad

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histerectomía es la extirpación quirúrgica del útero. Es la cirugía ginecológica mayor más común, después de la cesárea, con millones de procedimientos realizados anualmente en todo el mundo. Aproximadamente el 90% de las histerectomías se realizan por condiciones benignas.

Aunque existen muchos enfoques para la histerectomía, que dependen de criterios clínicos, ciertas pacientes pueden ser elegibles para ser operadas en cualquiera de los varios enfoques disponibles. La vía óptima de histerectomía para una paciente dependerá de la naturaleza patológica, el tamaño y la forma de la vagina y el útero, el descenso uterino, la endometriosis y la probabilidad de adherencias pélvicas, las masas anexiales, la cirugía pélvica previa, la tecnología hospitalaria disponible, los dispositivos y la experiencia del cirujano. preferencia.

Los enfoques de la histerectomía se pueden clasificar en términos generales en cuatro opciones: histerectomía abdominal (AH); histerectomía vaginal (HV); histerectomía laparoscópica (HL) en la que al menos parte de la operación se realiza por laparoscopia e histerectomía asistida por robot (RH). Los procedimientos vaginales y laparoscópicos se consideran enfoques quirúrgicos "mínimamente invasivos" porque no requieren una gran incisión abdominal y, por lo tanto, normalmente se asocian con tiempos de hospitalización y recuperación postoperatoria más cortos en comparación con la histerectomía abdominal abierta.

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el rendimiento quirúrgico y el resultado de la histerectomía total laparoscópica en comparación con la histerectomía vaginal sin descenso, utilizando sellador de vasos bipolar, en casos de sangrado uterino anormal con el fin de llegar a la técnica óptima con menor costo a ser se aplica fácilmente a entornos de bajos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres asignadas para realizar histerectomía por sangrado uterino anormal debido a patología benigna.
  • Tamaño uterino por examen bimanual ≤ 14 semanas de tamaño gestacional.
  • Se incluirán en este estudio los casos con volúmenes uterinos ≤ 400 cm3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IMC > 30kg/m2
  • Útero > 14 semanas tamaño gestacional por examen bimanual o volumen > 400 cm3
  • Mujeres con Papanicolaou positivo para CIN o biopsia endometrial con atipia o carcinoma.
  • Paciente con otra neoplasia maligna corporal conocida.
  • Paciente con otra patología pélvica, endometriosis o abscesos pélvicos.
  • Pacientes con cicatrices abdominales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Histerectomía vaginal
Extirpación del útero a través de la vagina en ausencia de prolapso
Histerectomía vaginal mediante extirpación del útero a través de la vagina en ausencia de prolapso
Comparador activo: Histerectomía laparoscópica
Cirugía mínimamente invasiva a través de pequeñas incisiones en el abdomen
Histerectomía laparoscópica a través de cirugía mínimamente invasiva a través de pequeñas incisiones en el abdomen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 24 horas
Duración de la operación
Desde el inicio de la cirugía hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de requerir analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
El momento de la primera solicitud de analgésicos.
Hasta 24 horas después de la operación
Número de analgésicos que requieren
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
El número de solicitudes de analgésicos.
Hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AM1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histerectomía vaginal

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