- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237558
Histerectomía laparoscópica versus histerectomía vaginal en mujeres con sangrado uterino anormal usando un sellador de vasos bipolar
Histerectomía laparoscópica versus histerectomía vaginal en mujeres con sangrado uterino anormal usando un sellador de vasos bipolar en hospitales universitarios de Mansoura: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es la extirpación quirúrgica del útero. Es la cirugía ginecológica mayor más común, después de la cesárea, con millones de procedimientos realizados anualmente en todo el mundo. Aproximadamente el 90% de las histerectomías se realizan por condiciones benignas.
Aunque existen muchos enfoques para la histerectomía, que dependen de criterios clínicos, ciertas pacientes pueden ser elegibles para ser operadas en cualquiera de los varios enfoques disponibles. La vía óptima de histerectomía para una paciente dependerá de la naturaleza patológica, el tamaño y la forma de la vagina y el útero, el descenso uterino, la endometriosis y la probabilidad de adherencias pélvicas, las masas anexiales, la cirugía pélvica previa, la tecnología hospitalaria disponible, los dispositivos y la experiencia del cirujano. preferencia.
Los enfoques de la histerectomía se pueden clasificar en términos generales en cuatro opciones: histerectomía abdominal (AH); histerectomía vaginal (HV); histerectomía laparoscópica (HL) en la que al menos parte de la operación se realiza por laparoscopia e histerectomía asistida por robot (RH). Los procedimientos vaginales y laparoscópicos se consideran enfoques quirúrgicos "mínimamente invasivos" porque no requieren una gran incisión abdominal y, por lo tanto, normalmente se asocian con tiempos de hospitalización y recuperación postoperatoria más cortos en comparación con la histerectomía abdominal abierta.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el rendimiento quirúrgico y el resultado de la histerectomía total laparoscópica en comparación con la histerectomía vaginal sin descenso, utilizando sellador de vasos bipolar, en casos de sangrado uterino anormal con el fin de llegar a la técnica óptima con menor costo a ser se aplica fácilmente a entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asignadas para realizar histerectomía por sangrado uterino anormal debido a patología benigna.
- Tamaño uterino por examen bimanual ≤ 14 semanas de tamaño gestacional.
- Se incluirán en este estudio los casos con volúmenes uterinos ≤ 400 cm3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC > 30kg/m2
- Útero > 14 semanas tamaño gestacional por examen bimanual o volumen > 400 cm3
- Mujeres con Papanicolaou positivo para CIN o biopsia endometrial con atipia o carcinoma.
- Paciente con otra neoplasia maligna corporal conocida.
- Paciente con otra patología pélvica, endometriosis o abscesos pélvicos.
- Pacientes con cicatrices abdominales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Histerectomía vaginal
Extirpación del útero a través de la vagina en ausencia de prolapso
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Histerectomía vaginal mediante extirpación del útero a través de la vagina en ausencia de prolapso
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Comparador activo: Histerectomía laparoscópica
Cirugía mínimamente invasiva a través de pequeñas incisiones en el abdomen
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Histerectomía laparoscópica a través de cirugía mínimamente invasiva a través de pequeñas incisiones en el abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 24 horas
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Duración de la operación
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Desde el inicio de la cirugía hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de requerir analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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El momento de la primera solicitud de analgésicos.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Número de analgésicos que requieren
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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El número de solicitudes de analgésicos.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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