Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra vaginal hysterektomi hos kvinnor med onormal livmoderblödning som använder bipolär kärlförseglare

16 september 2022 uppdaterad av: Mansoura University

Laparoskopisk kontra vaginal hysterektomi hos kvinnor med onormal livmoderblödning som använder bipolär kärlförseglare på Mansouras universitetssjukhus: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den kirurgiska prestandan och resultatet av total laparoskopisk hysterektomi jämfört med icke-descent vaginal hysterektomi, med hjälp av bipolär kärlförseglare, i fall av onormal livmoderblödning på Mansoura University Hospital för att nå den optimala tekniken för vår ort

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hysterektomi är kirurgiskt avlägsnande av livmodern. Det är den vanligaste större gynekologiska operationen, bredvid kejsarsnitt, med miljontals ingrepp som utförs årligen över hela världen. Ungefär 90 % av hysterektomierna utförs för godartade tillstånd.

Även om det finns många tillvägagångssätt för hysterektomi, som beror på kliniska kriterier, kan vissa patienter vara berättigade att opereras i någon av de flera tillgängliga metoderna. Den optimala vägen för hysterektomi för en patient kommer att bero på den patologiska karaktären, storleken och formen av slidan och livmodern, livmodernedstigning, endometrios och sannolikheten för bäckenadhesion, adnexala massor, tidigare bäckenkirurgi, tillgänglig sjukhusteknik, apparater och kirurgens preferens.

Tillvägagångssätt för hysterektomi kan brett kategoriseras i fyra alternativ: abdominal hysterektomi (AH); vaginal hysterektomi (VH); laparoskopisk hysterektomi (LH) där åtminstone en del av operationen utförs laparoskopiskt och robotassisterad hysterektomi (RH). Vaginala och laparoskopiska ingrepp anses vara "minimalt invasiva" kirurgiska metoder eftersom de inte kräver ett stort buksnitt och därför vanligtvis är förknippade med förkortad sjukhusvistelse och postoperativ återhämtningstid jämfört med öppen bukhysterektomi.

Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den kirurgiska prestandan och resultatet av total laparoskopisk hysterektomi jämfört med icke-descent vaginal hysterektomi, med bipolär kärlförseglare, i fall av onormal livmoderblödning för att nå den optimala tekniken med lägre kostnad. enkelt appliceras på låga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor tilldelas för att utföra hysterektomi för onormal livmoderblödning på grund av godartad patologi.
  • Livmoderstorlek vid bimanuell undersökning ≤14 veckors graviditetsstorlek.
  • Fall med livmodervolymer ≤ 400 cm3 kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMI > 30kg/m2
  • Uteri > 14 veckors graviditetsstorlek vid bimanuell undersökning eller volym > 400cm3
  • Kvinnor med positivt cellprov för CIN eller endometriebiopsi med atypi eller karcinom.
  • Patient med annan känd kroppsmalignitet.
  • Patient med annan bäckenpatologi, endometrios eller bäckenbölder.
  • Patienter med ärr i buken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Borttagning av livmodern genom slidan i frånvaro av framfall
Vaginal hysterektomi genom avlägsnande av livmodern genom slidan i frånvaro av framfall
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Nyckelhålsoperation genom små snitt i buken
Laparoskopisk hysterektomi genom nyckelhålskirurgi genom små snitt i buken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Från operationsstart upp till 24 timmar
Operationens varaktighet
Från operationsstart upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att kräva smärtstillande medel
Tidsram: Fram till 24 timmar efter operationen
Tidpunkten för den första begäran om analgetika
Fram till 24 timmar efter operationen
Antal analgetika som kräver
Tidsram: Fram till 24 timmar efter operationen
Antalet förfrågningar om analgetika
Fram till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera