- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237558
Laparoskopisk kontra vaginal hysterektomi hos kvinnor med onormal livmoderblödning som använder bipolär kärlförseglare
Laparoskopisk kontra vaginal hysterektomi hos kvinnor med onormal livmoderblödning som använder bipolär kärlförseglare på Mansouras universitetssjukhus: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysterektomi är kirurgiskt avlägsnande av livmodern. Det är den vanligaste större gynekologiska operationen, bredvid kejsarsnitt, med miljontals ingrepp som utförs årligen över hela världen. Ungefär 90 % av hysterektomierna utförs för godartade tillstånd.
Även om det finns många tillvägagångssätt för hysterektomi, som beror på kliniska kriterier, kan vissa patienter vara berättigade att opereras i någon av de flera tillgängliga metoderna. Den optimala vägen för hysterektomi för en patient kommer att bero på den patologiska karaktären, storleken och formen av slidan och livmodern, livmodernedstigning, endometrios och sannolikheten för bäckenadhesion, adnexala massor, tidigare bäckenkirurgi, tillgänglig sjukhusteknik, apparater och kirurgens preferens.
Tillvägagångssätt för hysterektomi kan brett kategoriseras i fyra alternativ: abdominal hysterektomi (AH); vaginal hysterektomi (VH); laparoskopisk hysterektomi (LH) där åtminstone en del av operationen utförs laparoskopiskt och robotassisterad hysterektomi (RH). Vaginala och laparoskopiska ingrepp anses vara "minimalt invasiva" kirurgiska metoder eftersom de inte kräver ett stort buksnitt och därför vanligtvis är förknippade med förkortad sjukhusvistelse och postoperativ återhämtningstid jämfört med öppen bukhysterektomi.
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den kirurgiska prestandan och resultatet av total laparoskopisk hysterektomi jämfört med icke-descent vaginal hysterektomi, med bipolär kärlförseglare, i fall av onormal livmoderblödning för att nå den optimala tekniken med lägre kostnad. enkelt appliceras på låga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor tilldelas för att utföra hysterektomi för onormal livmoderblödning på grund av godartad patologi.
- Livmoderstorlek vid bimanuell undersökning ≤14 veckors graviditetsstorlek.
- Fall med livmodervolymer ≤ 400 cm3 kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med BMI > 30kg/m2
- Uteri > 14 veckors graviditetsstorlek vid bimanuell undersökning eller volym > 400cm3
- Kvinnor med positivt cellprov för CIN eller endometriebiopsi med atypi eller karcinom.
- Patient med annan känd kroppsmalignitet.
- Patient med annan bäckenpatologi, endometrios eller bäckenbölder.
- Patienter med ärr i buken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Borttagning av livmodern genom slidan i frånvaro av framfall
|
Vaginal hysterektomi genom avlägsnande av livmodern genom slidan i frånvaro av framfall
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Nyckelhålsoperation genom små snitt i buken
|
Laparoskopisk hysterektomi genom nyckelhålskirurgi genom små snitt i buken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från operationsstart upp till 24 timmar
|
Operationens varaktighet
|
Från operationsstart upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att kräva smärtstillande medel
Tidsram: Fram till 24 timmar efter operationen
|
Tidpunkten för den första begäran om analgetika
|
Fram till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal analgetika som kräver
Tidsram: Fram till 24 timmar efter operationen
|
Antalet förfrågningar om analgetika
|
Fram till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .