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Histerectomia laparoscópica versus vaginal em mulheres com sangramento uterino anormal usando selador de vasos bipolar

16 de setembro de 2022 atualizado por: Mansoura University

Histerectomia laparoscópica versus vaginal em mulheres com sangramento uterino anormal usando selador de vasos bipolar nos hospitais da Universidade de Mansoura: um ensaio clínico randomizado

Este estudo será um ensaio clínico randomizado para avaliar o desempenho cirúrgico e o resultado da histerectomia total laparoscópica em comparação com a histerectomia vaginal não descendente, usando selador de vasos bipolar, em casos de sangramento uterino anormal no Hospital Universitário de Mansoura, a fim de alcançar a técnica ideal para nossa localidade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia é a remoção cirúrgica do útero. É a cirurgia ginecológica de grande porte mais comum, logo após a cesariana, com milhões de procedimentos realizados anualmente em todo o mundo. Aproximadamente 90% das histerectomias são realizadas por condições benignas.

Embora existam muitas abordagens para a histerectomia, que dependem de critérios clínicos, algumas pacientes podem ser elegíveis para serem operadas em qualquer uma das várias abordagens disponíveis. A via ideal de histerectomia para uma paciente dependerá da natureza patológica, tamanho e formato da vagina e do útero, descida uterina, endometriose e probabilidade de aderências pélvicas, massas anexiais, cirurgia pélvica anterior, tecnologia hospitalar disponível, dispositivos e a opinião do cirurgião preferência.

Abordagens para histerectomia podem ser amplamente categorizadas em quatro opções: histerectomia abdominal (AH); histerectomia vaginal (VH); histerectomia laparoscópica (LH) onde pelo menos parte da operação é realizada por laparoscopia e histerectomia assistida por robótica (RH). Os procedimentos vaginais e laparoscópicos são considerados abordagens cirúrgicas "minimamente invasivas" porque não requerem uma grande incisão abdominal e, portanto, normalmente estão associados a menor tempo de hospitalização e recuperação pós-operatória em comparação com a histerectomia abdominal aberta.

Este estudo será um ensaio clínico randomizado para avaliar o desempenho cirúrgico e o resultado da histerectomia total laparoscópica em comparação com a histerectomia vaginal não descendente, usando selador de vasos bipolar, em casos de sangramento uterino anormal, a fim de alcançar a técnica ideal com menor custo a ser facilmente aplicado a configurações de poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres designadas para realizar histerectomia por sangramento uterino anormal devido a patologia benigna.
  • Tamanho do útero por exame bimanual ≤14 semanas de tamanho gestacional.
  • Casos com volumes uterinos ≤ 400cm3 serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IMC > 30kg/m2
  • Tamanho do útero > 14 semanas de gestação por exame bimanual ou volume > 400cm3
  • Mulheres com exame de Papanicolaou positivo para NIC ou biópsia endometrial com atipia ou carcinoma.
  • Paciente com outra malignidade corporal conhecida.
  • Paciente com outra patologia pélvica, endometriose ou abscessos pélvicos.
  • Pacientes com cicatrizes abdominais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Histerectomia vaginal
Remoção do útero pela vagina na ausência de prolapso
Histerectomia vaginal por remoção do útero através da vagina na ausência de prolapso
Comparador Ativo: Histerectomia laparoscópica
Cirurgia de buraco de fechadura através de pequenas incisões do abdômen
Histerectomia laparoscópica através de cirurgia de buraco de fechadura através de pequenas incisões do abdômen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas
Duração da operação
Desde o início da cirurgia até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de necessidade de analgésicos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A hora da primeira solicitação de analgésico
Até 24 horas de pós-operatório
Número de analgésicos necessários
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
O número de pedidos de analgésicos
Até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Histerectomia vaginal

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