- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237558
Histerectomia laparoscópica versus vaginal em mulheres com sangramento uterino anormal usando selador de vasos bipolar
Histerectomia laparoscópica versus vaginal em mulheres com sangramento uterino anormal usando selador de vasos bipolar nos hospitais da Universidade de Mansoura: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é a remoção cirúrgica do útero. É a cirurgia ginecológica de grande porte mais comum, logo após a cesariana, com milhões de procedimentos realizados anualmente em todo o mundo. Aproximadamente 90% das histerectomias são realizadas por condições benignas.
Embora existam muitas abordagens para a histerectomia, que dependem de critérios clínicos, algumas pacientes podem ser elegíveis para serem operadas em qualquer uma das várias abordagens disponíveis. A via ideal de histerectomia para uma paciente dependerá da natureza patológica, tamanho e formato da vagina e do útero, descida uterina, endometriose e probabilidade de aderências pélvicas, massas anexiais, cirurgia pélvica anterior, tecnologia hospitalar disponível, dispositivos e a opinião do cirurgião preferência.
Abordagens para histerectomia podem ser amplamente categorizadas em quatro opções: histerectomia abdominal (AH); histerectomia vaginal (VH); histerectomia laparoscópica (LH) onde pelo menos parte da operação é realizada por laparoscopia e histerectomia assistida por robótica (RH). Os procedimentos vaginais e laparoscópicos são considerados abordagens cirúrgicas "minimamente invasivas" porque não requerem uma grande incisão abdominal e, portanto, normalmente estão associados a menor tempo de hospitalização e recuperação pós-operatória em comparação com a histerectomia abdominal aberta.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado para avaliar o desempenho cirúrgico e o resultado da histerectomia total laparoscópica em comparação com a histerectomia vaginal não descendente, usando selador de vasos bipolar, em casos de sangramento uterino anormal, a fim de alcançar a técnica ideal com menor custo a ser facilmente aplicado a configurações de poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres designadas para realizar histerectomia por sangramento uterino anormal devido a patologia benigna.
- Tamanho do útero por exame bimanual ≤14 semanas de tamanho gestacional.
- Casos com volumes uterinos ≤ 400cm3 serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC > 30kg/m2
- Tamanho do útero > 14 semanas de gestação por exame bimanual ou volume > 400cm3
- Mulheres com exame de Papanicolaou positivo para NIC ou biópsia endometrial com atipia ou carcinoma.
- Paciente com outra malignidade corporal conhecida.
- Paciente com outra patologia pélvica, endometriose ou abscessos pélvicos.
- Pacientes com cicatrizes abdominais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Histerectomia vaginal
Remoção do útero pela vagina na ausência de prolapso
|
Histerectomia vaginal por remoção do útero através da vagina na ausência de prolapso
|
Comparador Ativo: Histerectomia laparoscópica
Cirurgia de buraco de fechadura através de pequenas incisões do abdômen
|
Histerectomia laparoscópica através de cirurgia de buraco de fechadura através de pequenas incisões do abdômen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da operação
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas
|
Duração da operação
|
Desde o início da cirurgia até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de necessidade de analgésicos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
A hora da primeira solicitação de analgésico
|
Até 24 horas de pós-operatório
|
Número de analgésicos necessários
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
O número de pedidos de analgésicos
|
Até 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Histerectomia vaginal
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRescindidoEstenose VaginalEstados Unidos
-
Walter Reed National Military Medical CenterDesconhecido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRecrutamentoObesidade, Infância | Cesariana afetando recém-nascido | Microbiota | Microbioma gastrointestinal | Microbioma Intestinal | Interações microbianas do hospedeiroEstados Unidos
-
TriHealth Inc.ConcluídoO tamponamento vaginal influencia os resultados dos pacientes após a cirurgia reconstrutiva vaginal?Tamponamento vaginal após cirurgia reconstrutiva pélvicaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonRescindidoDisfunção Sexual FisiológicaEstados Unidos
-
Università degli Studi dell'InsubriaDesconhecido
-
Meir Medical CenterConcluídoAtrofia Vulvovaginal | Dispareunia em PuérperasIsrael
-
University Hospital, GhentRecrutamento
-
Tampere University HospitalConcluído
-
Brigham and Women's HospitalRetiradoDor | Dispareunia | Malha Cirúrgica