Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa histerektomia w porównaniu z histerektomią przezpochwową u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przy użyciu bipolarnego uszczelniacza naczyń

16 września 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Laparoskopowa histerektomia w porównaniu z histerektomią przezpochwową u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przy użyciu bipolarnego uszczelniacza naczyń w szpitalach uniwersyteckich Mansoura: randomizowane badanie kliniczne

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności chirurgicznej i wyniku całkowitej histerektomii laparoskopowej w porównaniu z histerektomią przezpochwową bez zstąpienia przy użyciu dwubiegunowego uszczelniacza naczyń w przypadkach nieprawidłowego krwawienia z macicy w Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura w celu osiągnięcia optymalnej techniki nasza miejscowość

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Histerektomia to chirurgiczne usunięcie macicy. Jest to obok cięcia cesarskiego najczęstsza poważna operacja ginekologiczna, podczas której na całym świecie wykonuje się miliony zabiegów rocznie. Około 90% histerektomii wykonuje się w łagodnych stanach.

Chociaż istnieje wiele podejść do histerektomii, które zależą od kryteriów klinicznych, niektórzy pacjenci mogą kwalifikować się do operacji za pomocą jednego z kilku dostępnych podejść. Optymalna trasa histerektomii dla pacjentki będzie zależała od patologicznego charakteru, wielkości i kształtu pochwy i macicy, zejścia macicy, endometriozy i prawdopodobieństwa wystąpienia zrostów miednicy, guzów przydatków, wcześniejszej operacji miednicy mniejszej, dostępnej technologii szpitalnej, urządzeń i doświadczenia chirurga. pierwszeństwo.

Podejścia do histerektomii można ogólnie podzielić na cztery opcje: histerektomia brzuszna (AH); histerektomia przezpochwowa (VH); histerektomia laparoskopowa (LH), w przypadku której przynajmniej część operacji jest przeprowadzana laparoskopowo, oraz histerektomia wspomagana robotem (RH). Procedury dopochwowe i laparoskopowe są uważane za „minimalnie inwazyjne” podejścia chirurgiczne, ponieważ nie wymagają dużego nacięcia w jamie brzusznej, a zatem zazwyczaj są związane ze skróceniem czasu hospitalizacji i rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z otwartą histerektomią brzuszną.

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności chirurgicznej i wyniku całkowitej histerektomii laparoskopowej w porównaniu z histerektomią przezpochwową bez zstąpienia, przy użyciu dwubiegunowego uszczelniacza naczyń, w przypadkach nieprawidłowego krwawienia z macicy, w celu osiągnięcia optymalnej techniki przy niższych kosztach łatwo zastosować do niskich ustawień zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przeznaczone do wykonania histerektomii z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy z powodu łagodnej patologii.
  • Rozmiar macicy w badaniu oburęcznym ≤14 tygodni rozmiar ciążowy.
  • Przypadki z objętością macicy ≤ 400 cm3 zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI > 30kg/m2
  • Macica > 14 tygodni rozmiar ciąży w badaniu oburęcznym lub objętość > 400 cm3
  • Kobiety z dodatnim wynikiem badania cytologicznego w kierunku CIN lub biopsji endometrium z atypią lub rakiem.
  • Pacjent z innym znanym nowotworem złośliwym organizmu.
  • Pacjentka z inną patologią miednicy, endometriozą lub ropniami miednicy.
  • Pacjenci z bliznami brzusznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Histerektomia pochwy
Usunięcie macicy przez pochwę przy braku wypadania
Histerektomia przezpochwowa polegająca na usunięciu macicy przez pochwę przy braku wypadania
Aktywny komparator: Histerektomia laparoskopowa
Operacja dziurki od klucza przez małe nacięcia brzucha
Laparoskopowa histerektomia poprzez operację dziurki od klucza przez małe nacięcia w jamie brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin
Czas trwania operacji
Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagający podania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas pierwszego wezwania do podania środków przeciwbólowych
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba wymagających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba próśb o środki przeciwbólowe
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj