- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237558
Laparoskopowa histerektomia w porównaniu z histerektomią przezpochwową u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przy użyciu bipolarnego uszczelniacza naczyń
Laparoskopowa histerektomia w porównaniu z histerektomią przezpochwową u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy przy użyciu bipolarnego uszczelniacza naczyń w szpitalach uniwersyteckich Mansoura: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia to chirurgiczne usunięcie macicy. Jest to obok cięcia cesarskiego najczęstsza poważna operacja ginekologiczna, podczas której na całym świecie wykonuje się miliony zabiegów rocznie. Około 90% histerektomii wykonuje się w łagodnych stanach.
Chociaż istnieje wiele podejść do histerektomii, które zależą od kryteriów klinicznych, niektórzy pacjenci mogą kwalifikować się do operacji za pomocą jednego z kilku dostępnych podejść. Optymalna trasa histerektomii dla pacjentki będzie zależała od patologicznego charakteru, wielkości i kształtu pochwy i macicy, zejścia macicy, endometriozy i prawdopodobieństwa wystąpienia zrostów miednicy, guzów przydatków, wcześniejszej operacji miednicy mniejszej, dostępnej technologii szpitalnej, urządzeń i doświadczenia chirurga. pierwszeństwo.
Podejścia do histerektomii można ogólnie podzielić na cztery opcje: histerektomia brzuszna (AH); histerektomia przezpochwowa (VH); histerektomia laparoskopowa (LH), w przypadku której przynajmniej część operacji jest przeprowadzana laparoskopowo, oraz histerektomia wspomagana robotem (RH). Procedury dopochwowe i laparoskopowe są uważane za „minimalnie inwazyjne” podejścia chirurgiczne, ponieważ nie wymagają dużego nacięcia w jamie brzusznej, a zatem zazwyczaj są związane ze skróceniem czasu hospitalizacji i rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z otwartą histerektomią brzuszną.
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności chirurgicznej i wyniku całkowitej histerektomii laparoskopowej w porównaniu z histerektomią przezpochwową bez zstąpienia, przy użyciu dwubiegunowego uszczelniacza naczyń, w przypadkach nieprawidłowego krwawienia z macicy, w celu osiągnięcia optymalnej techniki przy niższych kosztach łatwo zastosować do niskich ustawień zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przeznaczone do wykonania histerektomii z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy z powodu łagodnej patologii.
- Rozmiar macicy w badaniu oburęcznym ≤14 tygodni rozmiar ciążowy.
- Przypadki z objętością macicy ≤ 400 cm3 zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI > 30kg/m2
- Macica > 14 tygodni rozmiar ciąży w badaniu oburęcznym lub objętość > 400 cm3
- Kobiety z dodatnim wynikiem badania cytologicznego w kierunku CIN lub biopsji endometrium z atypią lub rakiem.
- Pacjent z innym znanym nowotworem złośliwym organizmu.
- Pacjentka z inną patologią miednicy, endometriozą lub ropniami miednicy.
- Pacjenci z bliznami brzusznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histerektomia pochwy
Usunięcie macicy przez pochwę przy braku wypadania
|
Histerektomia przezpochwowa polegająca na usunięciu macicy przez pochwę przy braku wypadania
|
|
Aktywny komparator: Histerektomia laparoskopowa
Operacja dziurki od klucza przez małe nacięcia brzucha
|
Laparoskopowa histerektomia poprzez operację dziurki od klucza przez małe nacięcia w jamie brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin
|
Czas trwania operacji
|
Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagający podania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Czas pierwszego wezwania do podania środków przeciwbólowych
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Liczba wymagających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Liczba próśb o środki przeciwbólowe
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .