Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus vaginální hysterektomie u žen s abnormálním děložním krvácením pomocí bipolárního těsnění cév

16. září 2022 aktualizováno: Mansoura University

Laparoskopická versus vaginální hysterektomie u žen s abnormálním děložním krvácením pomocí bipolárního prostředku na utěsnění cév v univerzitních nemocnicích Mansoura: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude randomizovanou klinickou studií k vyhodnocení chirurgického výkonu a výsledku totální laparoskopické hysterektomie ve srovnání s nesestupnou vaginální hysterektomií, s použitím bipolárního těsnění cév, v případech abnormálního děložního krvácení v Mansourské univerzitní nemocnici za účelem dosažení optimální techniky pro naší lokalitě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hysterektomie je chirurgické odstranění dělohy. Je to nejběžnější velká gynekologická operace, vedle císařského řezu, s miliony výkonů ročně provedených po celém světě. Přibližně 90 % hysterektomií se provádí pro benigní stavy.

Ačkoli existuje mnoho přístupů k hysterektomii, které závisí na klinických kritériích, některé pacientky mohou být způsobilé k operaci některým z několika dostupných přístupů. Optimální cesta hysterektomie pro pacientku bude záviset na patologické povaze, velikosti a tvaru pochvy a dělohy, sestupu dělohy, endometrióze a pravděpodobnosti pánevních srůstů, adnexálních masách, předchozí operaci pánve, dostupné nemocniční technologii, přístrojích a operativě. přednost.

Přístupy k hysterektomii lze obecně rozdělit do čtyř možností: abdominální hysterektomie (AH); vaginální hysterektomie (VH); laparoskopická hysterektomie (LH), kde je alespoň část operací prováděna laparoskopicky a roboticky asistovaná hysterektomie (RH). Vaginální a laparoskopické výkony jsou považovány za „minimálně invazivní“ chirurgické přístupy, protože nevyžadují velkou abdominální incizi, a proto typicky jsou spojeny se zkrácenou dobou hospitalizace a pooperační rekonvalescence ve srovnání s otevřenou abdominální hysterektomií.

Tato studie bude randomizovanou klinickou studií k vyhodnocení chirurgického výkonu a výsledku totální laparoskopické hysterektomie ve srovnání s nesestupnou vaginální hysterektomií s použitím bipolárního těsnění cév v případech abnormálního děložního krvácení za účelem dosažení optimální techniky s nižšími náklady. snadno použitelná na nastavení s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy určené k provádění hysterektomie pro abnormální děložní krvácení v důsledku benigní patologie.
  • Velikost dělohy bimanuálním vyšetřením ≤ 14 týdnů gestační velikost.
  • Do této studie budou zahrnuty případy s objemy dělohy ≤ 400 cm3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 30 kg/m2
  • Děloha > 14 týdnů gestační velikost bimanuálním vyšetřením nebo objem > 400 cm3
  • Ženy s pozitivním pap stěrem na CIN nebo endometriální biopsii s atypií nebo karcinomem.
  • Pacient s jinou známou malignitou těla.
  • Pacient s jinou pánevní patologií, endometriózou nebo pánevními abscesy.
  • Pacienti s jizvami na břiše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální hysterektomie
Odstranění dělohy přes vagínu bez prolapsu
Postup: Vaginální hysterektomie
Vaginální hysterektomie odstraněním dělohy přes vagínu bez prolapsu
Aktivní komparátor: Laparoskopická hysterektomie
Operace klíčové dírky přes malé řezy v břiše
Postup: Laparoskopická hysterektomie
Laparoskopická hysterektomie přes operaci klíčové dírky přes malé řezy v břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin
Doba provozu
Od začátku operace do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřeby analgetik
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Čas první žádosti o analgetika
Do 24 hodin po operaci
Počet potřebných analgetik
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Počet žádostí o analgetika
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní krvácení

Klinické studie na Vaginální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit