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バイポーラ血管シーラーを使用した異常な子宮出血の女性における腹腔鏡下対膣式子宮摘出術

2022年9月16日 更新者:Mansoura University

マンスーラ大学病院における双極血管シーラーを使用した異常な子宮出血の女性における腹腔鏡下対膣式子宮摘出術:無作為化臨床試験

この研究は、最適な技術に到達するために、マンスーラ大学病院での異常な子宮出血の場合に、バイポーラ血管シーラーを使用して、非下垂性膣子宮摘出術と比較して、腹腔鏡下子宮全摘出術の外科的性能と結果を評価する無作為化臨床試験です。私たちの地域

調査の概要

詳細な説明

子宮摘出術は、子宮の外科的除去です。 これは、帝王切開に次ぐ最も一般的な主要な婦人科手術であり、世界中で毎年何百万もの手術が行われています。子宮摘出術の約 90% は良性の状態で行われています。

子宮摘出術には臨床基準に応じて多くのアプローチがありますが、特定の患者は、利用可能ないくつかのアプローチのいずれかで手術を受ける資格がある場合があります。 患者の子宮摘出術の最適なルートは、病理学的性質、膣と子宮のサイズと形状、子宮降下、子宮内膜症、骨盤癒着の可能性、付属器腫瘤、以前の骨盤手術、利用可能な病院の技術、デバイス、および外科医の好み。

子宮摘出術へのアプローチは、大きく 4 つのオプションに分類できます。膣式子宮摘出術 (VH);手術の少なくとも一部が腹腔鏡およびロボット支援子宮摘出術 (RH) で行われる腹腔鏡下子宮摘出術 (LH)。開腹式子宮摘出術と比較して、入院期間と術後の回復時間の短縮に関連しています。

この研究は、非下垂性膣式子宮摘出術と比較した腹腔鏡下子宮全摘出術の手術成績と転帰を評価する無作為化臨床試験であり、バイポーラ血管シーラーを使用して、異常な子宮出血の場合に低コストで最適な技術に到達します。低リソース設定に簡単に適用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35111
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 良性の病理による異常な子宮出血のために子宮摘出術を実施するために割り当てられた女性。
  • 双合診による子宮の大きさ 妊娠14週以下。
  • 子宮容積が400cm3以下の症例がこの研究に含まれます。

除外基準:

  • BMI > 30kg/m2の患者
  • 双合診による子宮 > 妊娠 14 週または容積 > 400cm3
  • -CINまたは異型または癌腫を伴う子宮内膜生検の陽性のパップスメアを有する女性。
  • -他の既知の身体悪性腫瘍の患者。
  • -他の骨盤病理、子宮内膜症または骨盤膿瘍の患者。
  • 腹部に傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:膣式子宮摘出術
子宮脱がない場合の腟からの子宮摘出
子宮脱がない場合の膣からの子宮の除去による膣式子宮摘出術
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下子宮摘出術
腹部の小さな切開によるキーホール手術
腹部の小さな切開によるキーホール手術による腹腔鏡下子宮摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用期間
時間枠:手術開始から24時間まで
運用期間
手術開始から24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤が必要な時期
時間枠:術後24時間まで
鎮痛剤の最初の要求の時間
術後24時間まで
必要な鎮痛剤の数
時間枠:術後24時間まで
鎮痛剤の依頼件数
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amany A Makroum, MSc、Mansoura university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膣式子宮摘出術の臨床試験

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