Laparoscopische versus vaginale hysterectomie bij vrouwen met abnormale baarmoederbloeding met behulp van bipolaire vaatverzegeling
Laparoscopische versus vaginale hysterectomie bij vrouwen met abnormale baarmoederbloeding met behulp van een bipolaire vaatafdichter in de universitaire ziekenhuizen van Mansoura: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is de chirurgische verwijdering van de baarmoeder. Het is de meest voorkomende grote gynaecologische operatie, naast een keizersnede, met miljoenen procedures die jaarlijks over de hele wereld worden uitgevoerd. Ongeveer 90% van de hysterectomieën wordt uitgevoerd voor goedaardige aandoeningen.
Hoewel er veel benaderingen zijn voor hysterectomie, die afhangen van klinische criteria, kunnen bepaalde patiënten in aanmerking komen voor een operatie in een van de verschillende beschikbare benaderingen. De optimale route van hysterectomie voor een patiënt zal afhangen van de pathologische aard, grootte en vorm van de vagina en baarmoeder, baarmoederafdaling, endometriose en de waarschijnlijkheid van verklevingen in het bekken, adnexale massa's, eerdere bekkenoperaties, beschikbare ziekenhuistechnologie, hulpmiddelen en het advies van de chirurg. voorkeur.
Benaderingen van hysterectomie kunnen grofweg worden onderverdeeld in vier opties: abdominale hysterectomie (AH); vaginale hysterectomie (VH); laparoscopische hysterectomie (LH) waarbij ten minste een deel van de operatie laparoscopisch wordt uitgevoerd en robotondersteunde hysterectomie (RH). worden geassocieerd met kortere ziekenhuisopname en postoperatieve hersteltijden in vergelijking met open abdominale hysterectomie.
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn om de chirurgische prestatie en uitkomst van totale laparoscopische hysterectomie te evalueren in vergelijking met vaginale hysterectomie zonder indaling, met behulp van een bipolaire vaatafdichter, in gevallen van abnormale uteriene bloedingen om de optimale techniek te bereiken met lagere kosten. gemakkelijk toegepast op lage resource-instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen toegewezen voor het uitvoeren van hysterectomie voor abnormale uteriene bloedingen als gevolg van goedaardige pathologie.
- Baarmoedergrootte door bimanueel onderzoek ≤14 weken zwangerschapsduur.
- Gevallen met baarmoedervolumes ≤ 400 cm3 zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een BMI > 30 kg/m2
- Uteri > 14 weken zwangerschapsduur volgens bimanueel onderzoek of volume > 400 cm3
- Vrouwen met positief uitstrijkje voor CIN of endometriumbiopsie met atypie of carcinoom.
- Patiënt met een andere bekende maligniteit van het lichaam.
- Patiënt met andere bekkenpathologie, endometriose of bekkenabcessen.
- Patiënten met buiklittekens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale hysterectomie
Verwijdering van de baarmoeder via de vagina zonder verzakking
|
Vaginale hysterectomie door verwijdering van de baarmoeder via de vagina zonder verzakking
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische hysterectomie
Kijkoperatie via kleine sneetjes in de buik
|
Laparoscopische hysterectomie door middel van een kijkoperatie via kleine incisies in de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur
|
Duur van de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd waarin analgetica nodig zijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Het tijdstip van het eerste verzoek om analgetica
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Aantal benodigde analgetica
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Het aantal aanvragen voor analgetica
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .