- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237558
Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinner med unormal uterinblødning som bruker bipolar karforsegling
Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinner med unormal uterinblødning ved bruk av bipolar karforsegling i Mansoura universitetssykehus: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er kirurgisk fjerning av livmoren. Det er den vanligste store gynekologiske operasjonen, ved siden av keisersnitt, med millioner av prosedyrer som utføres årlig over hele verden. Omtrent 90 % av hysterektomiene utføres for godartede tilstander.
Selv om det er mange tilnærminger til hysterektomi, som avhenger av kliniske kriterier, kan enkelte pasienter være kvalifisert for å bli operert i en av de flere tilgjengelige tilnærmingene. Den optimale ruten for hysterektomi for en pasient vil avhenge av den patologiske arten, størrelsen og formen til skjeden og livmoren, uterusnedstigning, endometriose og sannsynligheten for bekkenadhesjoner, adnexalmasser, tidligere bekkenkirurgi, tilgjengelig sykehusteknologi, utstyr og kirurgens preferanse.
Tilnærminger til hysterektomi kan grovt kategoriseres i fire alternativer: abdominal hysterektomi (AH); vaginal hysterektomi (VH); laparoskopisk hysterektomi (LH) hvor i det minste noe av operasjonen utføres laparoskopisk og robotassistert hysterektomi (RH). Vaginale og laparoskopiske prosedyrer betraktes som "minimalt invasive" kirurgiske tilnærminger fordi de ikke krever et stort abdominalsnitt og derfor typisk er assosiert med forkortet sykehusinnleggelse og postoperativ restitusjonstid sammenlignet med åpen abdominal hysterektomi.
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie for å evaluere den kirurgiske ytelsen og resultatet av total laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med ikke-nedstigende vaginal hysterektomi, ved bruk av bipolar karforsegling, i tilfeller av unormal livmorblødning for å oppnå den optimale teknikken med lavere kostnader. enkelt brukt på innstillinger med lite ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner tildelt for å utføre hysterektomi for unormal livmorblødning på grunn av godartet patologi.
- Uterusstørrelse ved bimanuell undersøkelse ≤14 ukers svangerskapsstørrelse.
- Tilfeller med livmorvolum ≤ 400cm3 vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMI > 30kg/m2
- Uteri > 14 ukers svangerskapsstørrelse ved bimanuell undersøkelse eller volum > 400cm3
- Kvinner med positiv celleprøve for CIN eller endometriebiopsi med atypi eller karsinom.
- Pasient med annen kjent kroppskreft.
- Pasient med annen bekkenpatologi, endometriose eller bekkenabscesser.
- Pasienter med magearr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Fjerning av livmor gjennom skjeden i fravær av prolaps
|
Vaginal hysterektomi ved fjerning av livmor gjennom skjeden i fravær av prolaps
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Nøkkelhullsoperasjon gjennom små snitt i magen
|
Laparoskopisk hysterektomi gjennom nøkkelhullskirurgi gjennom små snitt i magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Fra operasjonsstart opptil 24 timer
|
Driftens varighet
|
Fra operasjonsstart opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for å kreve smertestillende midler
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Tidspunktet for den første forespørselen om analgetika
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Antall analgetika som krever
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Antall forespørsler om analgetika
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .