Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinner med unormal uterinblødning som bruker bipolar karforsegling

16. september 2022 oppdatert av: Mansoura University

Laparoskopisk versus vaginal hysterektomi hos kvinner med unormal uterinblødning ved bruk av bipolar karforsegling i Mansoura universitetssykehus: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil være en randomisert klinisk studie for å evaluere den kirurgiske ytelsen og resultatet av total laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med ikke-nedstigende vaginal hysterektomi, ved bruk av bipolar karforsegler, i tilfeller av unormal livmorblødning på Mansoura universitetssykehus for å oppnå den optimale teknikken for lokaliteten vår

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er kirurgisk fjerning av livmoren. Det er den vanligste store gynekologiske operasjonen, ved siden av keisersnitt, med millioner av prosedyrer som utføres årlig over hele verden. Omtrent 90 % av hysterektomiene utføres for godartede tilstander.

Selv om det er mange tilnærminger til hysterektomi, som avhenger av kliniske kriterier, kan enkelte pasienter være kvalifisert for å bli operert i en av de flere tilgjengelige tilnærmingene. Den optimale ruten for hysterektomi for en pasient vil avhenge av den patologiske arten, størrelsen og formen til skjeden og livmoren, uterusnedstigning, endometriose og sannsynligheten for bekkenadhesjoner, adnexalmasser, tidligere bekkenkirurgi, tilgjengelig sykehusteknologi, utstyr og kirurgens preferanse.

Tilnærminger til hysterektomi kan grovt kategoriseres i fire alternativer: abdominal hysterektomi (AH); vaginal hysterektomi (VH); laparoskopisk hysterektomi (LH) hvor i det minste noe av operasjonen utføres laparoskopisk og robotassistert hysterektomi (RH). Vaginale og laparoskopiske prosedyrer betraktes som "minimalt invasive" kirurgiske tilnærminger fordi de ikke krever et stort abdominalsnitt og derfor typisk er assosiert med forkortet sykehusinnleggelse og postoperativ restitusjonstid sammenlignet med åpen abdominal hysterektomi.

Denne studien vil være en randomisert klinisk studie for å evaluere den kirurgiske ytelsen og resultatet av total laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med ikke-nedstigende vaginal hysterektomi, ved bruk av bipolar karforsegling, i tilfeller av unormal livmorblødning for å oppnå den optimale teknikken med lavere kostnader. enkelt brukt på innstillinger med lite ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner tildelt for å utføre hysterektomi for unormal livmorblødning på grunn av godartet patologi.
  • Uterusstørrelse ved bimanuell undersøkelse ≤14 ukers svangerskapsstørrelse.
  • Tilfeller med livmorvolum ≤ 400cm3 vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI > 30kg/m2
  • Uteri > 14 ukers svangerskapsstørrelse ved bimanuell undersøkelse eller volum > 400cm3
  • Kvinner med positiv celleprøve for CIN eller endometriebiopsi med atypi eller karsinom.
  • Pasient med annen kjent kroppskreft.
  • Pasient med annen bekkenpatologi, endometriose eller bekkenabscesser.
  • Pasienter med magearr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal hysterektomi
Fjerning av livmor gjennom skjeden i fravær av prolaps
Vaginal hysterektomi ved fjerning av livmor gjennom skjeden i fravær av prolaps
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Nøkkelhullsoperasjon gjennom små snitt i magen
Laparoskopisk hysterektomi gjennom nøkkelhullskirurgi gjennom små snitt i magen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: Fra operasjonsstart opptil 24 timer
Driftens varighet
Fra operasjonsstart opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for å kreve smertestillende midler
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Tidspunktet for den første forespørselen om analgetika
Inntil 24 timer postoperativt
Antall analgetika som krever
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Antall forespørsler om analgetika
Inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amany A Makroum, MSc, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere