Mikroaaltoablaatio leiomyoomaan (MYOMIC2)
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Leiomyooman (MYOMIC2) mikroaaltoablaation tuleva havainnointikoe
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen tai emättimen ultraääniohjatun mikroaaltoablaation tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kohdun fibroideihin liittyvien oireiden hoidossa.
Mukaan otetaan 200 naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taby, Ruotsi, 18352
- Rekrytointi
- Helena Kopp Kallner
-
Päätutkija:
- Helena Kopp Kallner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena K Kallner, MD
- Puhelinnumero: +46704402070
- Sähköposti: helena.kopp-kallner@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on kohdun fibroidien oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalinen
- ei toivo tulevaa lasta
- hyväksyttäviä riskejä yleisanestesiassa tai sedaatiossa
- valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyisen tai tulevan lapsen toive
- verenvuotohäiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun fibroidien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Validoidun muodon pisteet Kohdun fibroidin oire - elämänlaatukysely.
Vähintään 0, enintään 100, jos korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Validoidun muodon pistemäärä Kohdun fibroidin oire - Elämänlaatukyselylomake.minumum
0, enintään 100, jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kuukautisvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pisteet validoidussa kuvallisen verenvuodon arviointitaulukossa.
minimi 1, ei maksimi.
korkeammat pisteet osoittavat enemmän verenvuotoa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Vastaus kysymykseen: jos suosittelisit hoitoa ystävällesi asteikolla 1-7, jossa 7 on korkein arvosana - mitä sanoisit.
|
2 tuntia hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYOMIC2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .