Ablação por Microondas para Leiomioma (MYOMIC2)
28 de abril de 2023 atualizado por: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Estudo Prospectivo Observacional de Ablação por Microondas para Leiomioma (MYOMIC2)
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia e aceitabilidade da ablação por micro-ondas percutânea ou vaginal guiada por ultrassom para o tratamento de sintomas relacionados a miomas uterinos.
Incluiremos 200 mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taby, Suécia, 18352
- Recrutamento
- Helena Kopp Kallner
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Investigador principal:
- Helena Kopp Kallner, MD
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Contato:
- Helena K Kallner, MD
- Número de telefone: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com sintomas de miomas uterinos
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa
- nenhum futuro filho deseja
- riscos aceitáveis para anestesia geral ou sedação
- disposto a cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- desejo atual ou futuro da criança
- distúrbio hemorrágico com risco aumentado de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de miomas uterinos
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Pontuação do formulário validado de sintomas de miomas uterinos - questionário de qualidade de vida.
mínimo 0, máximo 100 onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Pontuação do formulário validado de sintomas de miomas uterinos - questionário de qualidade de vida. mínimo
0, máximo de 100 onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
|
6 meses pós tratamento
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sangramento menstrual
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Pontuação no gráfico de avaliação de sangramento pictórico validado.
mínimo 1, sem máximo.
pontuações mais altas indicam mais sangramento.
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6 meses pós tratamento
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aceitabilidade
Prazo: 2 horas após o tratamento e 6 meses após o tratamento (+/- 2 semanas)
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Resposta à pergunta: se você recomendasse o tratamento a um amigo em uma escala de 1 a 7, onde 7 é a classificação mais alta, o que você diria?
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2 horas após o tratamento e 6 meses após o tratamento (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYOMIC2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .