Mikrobølgeablasjon for leiomyoma (MYOMIC2)
28. april 2023 oppdatert av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Prospektiv observasjonsforsøk av mikrobølgeablasjon for leiomyom (MYOMIC2)
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av perkutan eller vaginal ultralydveiledet mikrobølgeablasjon for behandling av symptomer relatert til uterine fibroider.
Vi vil inkludere 200 kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taby, Sverige, 18352
- Rekruttering
- Helena Kopp Kallner
-
Hovedetterforsker:
- Helena Kopp Kallner, MD
-
Ta kontakt med:
- Helena K Kallner, MD
- Telefonnummer: +46704402070
- E-post: helena.kopp-kallner@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med symptomer fra livmorfibroider
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausal
- ingen fremtidig barneønske
- akseptabel risiko for generell anestesi eller sedasjon
- villig til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller fremtidig barneønske
- blødningsforstyrrelse med økt risiko for blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom alvorlighetsgrad av livmorfibroider
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Score av validert form Uterine Fibroid symptom- Quality of Life spørreskjema.
minumum 0, maksimum 100 der høyere skår indikerer høyere symptomalvorlighet
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Score av validert form Uterine Fibroid symptom- Quality of Life questionnaire.minumum
0, maksimalt 100 der høyere skår indikerer høyere livskvalitet
|
6 måneder etter behandling
|
|
menstruasjonsblødning
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Poeng på validert bildeblødningsvurderingsdiagram.
minimum 1, ingen maksimum.
høyere score indikerer mer blødning.
|
6 måneder etter behandling
|
|
akseptabilitet
Tidsramme: 2 timer etter behandling og 6 måneder etter behandling (+/- 2 uker)
|
Svar på spørsmål: hvis du skulle anbefale behandlingen til en venn på en skala fra 1-7 der 7 er den høyeste vurderingen - hva ville du si.
|
2 timer etter behandling og 6 måneder etter behandling (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYOMIC2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .