Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation for leiomyom (MYOMIC2)

28. april 2023 opdateret af: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Prospektivt observationsforsøg med mikrobølgeablation for leiomyom (MYOMIC2)

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​perkutan eller vaginal ultralydsstyret mikrobølgeablation til behandling af symptomer relateret til uterine fibromer. Vi vil inkludere 200 kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Taby, Sverige, 18352
        • Rekruttering
        • Helena Kopp Kallner
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Kopp Kallner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med symptomer fra uterine fibromer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausal
  • intet fremtidigt barnønske
  • acceptable risici for generel anæsi eller sedation
  • villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller fremtidige børneønske
  • blødningsforstyrrelse med øget risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom sværhedsgrad af uterine fibromer
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Score af valideret form Uterine Fibroid symptom- Quality of Life spørgeskema. minumum 0, maksimum 100, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Score af valideret form Uterine Fibroid symptom- Quality of Life questionnaire.minumum 0, maksimalt 100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet
6 måneder efter behandling
menstruationsblødning
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Score på valideret Billed Bleeding vurdering diagram. minimum 1, intet maksimum. højere score indikerer mere blødning.
6 måneder efter behandling
acceptabilitet
Tidsramme: 2 timer efter behandling og 6 måneder efter behandling (+/- 2 uger)
Svar på spørgsmål: hvis du skulle anbefale behandlingen til en ven på en skala fra 1-7, hvor 7 er den højeste vurdering - hvad ville du sige.
2 timer efter behandling og 6 måneder efter behandling (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYOMIC2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner