Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace pro leiomyom (MYOMIC2)

28. dubna 2023 aktualizováno: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet

Prospektivní observační studie mikrovlnné ablace pro leiomyom (MYOMIC2)

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a přijatelnost perkutánní nebo vaginální ultrazvukem řízené mikrovlnné ablace pro léčbu symptomů souvisejících s děložními myomy. Zapojíme 200 žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Taby, Švédsko, 18352
        • Nábor
        • Helena Kopp Kallner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Kopp Kallner, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s příznaky děložních myomů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • premenopauzální
  • žádné budoucí dětské přání
  • přijatelná rizika pro celkovou anestezii nebo sedaci
  • ochoten dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo budoucí dětské přání
  • porucha krvácivosti se zvýšeným rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků děložních fibroidů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Skóre validované formy Příznak uterinních myomů – dotazník kvality života. minimálně 0, maximálně 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Skóre validované formy Příznak děložních myomů – dotazník kvality života.minum 0, maximálně 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
6 měsíců po léčbě
menstruační krvácení
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Skóre na ověřeném diagramu hodnocení Pictorial Bleeding. minimum 1, žádné maximum. vyšší skóre ukazuje na větší krvácení.
6 měsíců po léčbě
přijatelnost
Časové okno: 2 hodiny po ošetření a 6 měsíců po ošetření (+/- 2 týdny)
Odpověď na otázku: pokud byste doporučil léčbu příteli na stupnici od 1 do 7, kde 7 je nejvyšší hodnocení - co byste řekl.
2 hodiny po ošetření a 6 měsíců po ošetření (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYOMIC2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit