Mikrowellenablation für Leiomyom (MYOMIC2)
28. April 2023 aktualisiert von: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Prospektive Beobachtungsstudie zur Mikrowellenablation bei Leiomyom (MYOMIC2)
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz der perkutanen oder vaginalen ultraschallgeführten Mikrowellenablation zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu bewerten.
Wir werden 200 Frauen aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taby, Schweden, 18352
- Rekrutierung
- Helena Kopp Kallner
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Hauptermittler:
- Helena Kopp Kallner, MD
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Kontakt:
- Helena K Kallner, MD
- Telefonnummer: +46704402070
- E-Mail: helena.kopp-kallner@ki.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Symptomen von Uterusmyomen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausal
- kein zukünftiger Kinderwunsch
- akzeptable Risiken für Vollnarkose oder Sedierung
- bereit, sich an das Protokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
- aktueller oder zukünftiger Kinderwunsch
- Blutgerinnungsstörung mit erhöhtem Blutungsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomschwere von Uterusmyomen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Score des validierten Formulars Uterusmyomsymptom – Fragebogen zur Lebensqualität.
mindestens 0, maximal 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere anzeigen
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Punktzahl der validierten Form des Uterusmyom-Symptoms – Fragebogen zur Lebensqualität.minumum
0, maximal 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen
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6 Monate nach der Behandlung
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Regelblutung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Ergebnis auf der validierten Bewertungstabelle für Pictorial Bleeding.
Minimum 1, kein Maximum.
höhere Werte weisen auf mehr Blutungen hin.
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6 Monate nach der Behandlung
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung (+/- 2 Wochen)
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Antwort auf die Frage: Wenn Sie die Behandlung einem Freund auf einer Skala von 1-7 empfehlen würden, wobei 7 die höchste Bewertung ist, was würden Sie sagen?
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2 Stunden nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung (+/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYOMIC2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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