Ablation par micro-ondes pour le léiomyome (MYOMIC2)
28 avril 2023 mis à jour par: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Essai d'observation prospectif de l'ablation par micro-ondes pour le léiomyome (MYOMIC2)
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité et l'acceptabilité de l'ablation micro-ondes guidée par échographie percutanée ou vaginale pour le traitement des symptômes liés aux fibromes utérins.
Nous inclurons 200 femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taby, Suède, 18352
- Recrutement
- Helena Kopp Kallner
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Chercheur principal:
- Helena Kopp Kallner, MD
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Contact:
- Helena K Kallner, MD
- Numéro de téléphone: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes présentant des symptômes de fibromes utérins
La description
Critère d'intégration:
- préménopause
- pas de futur souhait d'enfant
- risques acceptables pour l'anesthésie générale ou la sédation
- prêt à respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- souhait d'enfant actuel ou futur
- trouble de la coagulation avec risque accru de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes des fibromes utérins
Délai: 6 mois après le traitement
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Score du formulaire validé Symptôme du fibrome utérin - Questionnaire sur la qualité de vie.
minimum 0, maximum 100 où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de qualité de vie
Délai: 6 mois après le traitement
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Score du formulaire validé Symptôme du fibrome utérin - Questionnaire de qualité de vie.minumum
0, maximum 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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6 mois après le traitement
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saignement menstruel
Délai: 6 mois après le traitement
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Score sur le tableau d'évaluation validé Pictorial Bleeding.
minimum 1, pas de maximum.
des scores plus élevés indiquent plus de saignements.
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6 mois après le traitement
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acceptabilité
Délai: 2 heures post traitement et 6 mois post traitement (+/- 2 semaines)
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Réponse à la question : si vous deviez recommander le traitement à un ami sur une échelle de 1 à 7, où 7 est la note la plus élevée, que diriez-vous ?
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2 heures post traitement et 6 mois post traitement (+/- 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYOMIC2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .