Ablacja mikrofalowa w przypadku mięśniaka gładkokomórkowego (MYOMIC2)
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Prospektywna obserwacyjna próba ablacji mikrofalowej w przypadku mięśniaka gładkokomórkowego (MYOMIC2)
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności i dopuszczalności przezskórnej lub dopochwowej ablacji mikrofalowej pod kontrolą USG w leczeniu objawów związanych z mięśniakami macicy.
Zatrudnimy 200 kobiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taby, Szwecja, 18352
- Rekrutacyjny
- Helena Kopp Kallner
-
Główny śledczy:
- Helena Kopp Kallner, MD
-
Kontakt:
- Helena K Kallner, MD
- Numer telefonu: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z objawami mięśniaków macicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą
- żadne życzenie przyszłego dziecka
- akceptowalnego ryzyka dla znieczulenia ogólnego lub sedacji
- chętny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub przyszłe życzenie dziecka
- skaza krwotoczna ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów mięśniaków macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wynik zwalidowanego formularza Objaw mięśniaków macicy – kwestionariusz Jakości Życia.
minimum 0, maksimum 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wynik zwalidowanego formularza Objaw włókniaka macicy – kwestionariusz Jakości Życia min
0, maksymalnie 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
krwawienie miesiączkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena na zatwierdzonej karcie oceny krwawienia obrazkowego.
minimum 1, brak maksimum.
wyższe wyniki wskazują na więcej krwawień.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Odpowiedz na pytanie: gdybyś poleciła kurację znajomemu w skali od 1 do 7, gdzie 7 to najwyższa ocena – co byś powiedziała.
|
2 godziny po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYOMIC2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak macicy
-
Nahida AkterRekrutacyjnyObjawowy fibroid macicyBangladesz