Mikrovågsablation för leiomyom (MYOMIC2)
28 april 2023 uppdaterad av: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Prospektiv observationsstudie av mikrovågsablation för leiomyom (MYOMIC2)
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och acceptansen av perkutan eller vaginal ultraljudsstyrd mikrovågsablation för behandling av symtom relaterade till myom.
Vi kommer att inkludera 200 kvinnor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taby, Sverige, 18352
- Rekrytering
- Helena Kopp Kallner
-
Huvudutredare:
- Helena Kopp Kallner, MD
-
Kontakt:
- Helena K Kallner, MD
- Telefonnummer: +46704402070
- E-post: helena.kopp-kallner@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med symtom från myom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausal
- ingen framtida barnönskemål
- acceptabla risker för generell anestesi eller sedering
- villig att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller framtida barnönskemål
- blödningsstörning med ökad risk för blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom svårighetsgrad av myom i livmodern
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Poäng av validerad form Uterine Fibroid symptom- Quality of Life frågeformulär.
minumum 0, max 100 där högre poäng indikerar högre symtomsvårighet
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Poäng av validerad form Uterine Fibroid symptom- Quality of Life questionnaire.minumum
0, max 100 där högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
6 månader efter behandling
|
|
menstruationsblödning
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Betyg på validerad bildblödningsbedömningstabell.
minst 1, inget max.
högre poäng tyder på mer blödning.
|
6 månader efter behandling
|
|
godtagbarhet
Tidsram: 2 timmar efter behandling och 6 månader efter behandling (+/- 2 veckor)
|
Svar på fråga: om du skulle rekommendera behandlingen till en vän på en skala från 1-7 där 7 är det högsta betyget- vad skulle du säga.
|
2 timmar efter behandling och 6 månader efter behandling (+/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYOMIC2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .