Mikrohullámú abláció Leiomyoma esetén (MYOMIC2)
2023. április 28. frissítette: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Mikrohullámú abláció leendő megfigyelési vizsgálata leiomyoma esetén (MYOMIC2)
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a perkután vagy vaginális ultrahanggal vezérelt mikrohullámú abláció hatékonyságát és elfogadhatóságát a méh miómával kapcsolatos tünetek kezelésére.
200 nőt veszünk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taby, Svédország, 18352
- Toborzás
- Helena Kopp Kallner
-
Kutatásvezető:
- Helena Kopp Kallner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena K Kallner, MD
- Telefonszám: +46704402070
- E-mail: helena.kopp-kallner@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők a méh mióma tüneteivel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzális
- nem kíván jövőbeli gyermeket
- az általános érzéstelenítés vagy szedáció elfogadható kockázata
- hajlandó betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy leendő gyermek kívánsága
- vérzési rendellenesség fokozott vérzési kockázattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh mióma tüneteinek súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A validált forma pontszáma Uterine Fibroid tünet- Életminőség kérdőív.
minimum 0, maximum 100, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Validált forma pontszáma Uterine Fibroid tünet- Életminőség kérdőív.minumum
0, maximum 100, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
menstruációs vérzés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Pontszám az érvényesített képi vérzés értékelési táblázaton.
minimum 1, maximum nincs.
a magasabb pontszámok több vérzést jeleznek.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
elfogadhatóság
Időkeret: 2 órával a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után (+/- 2 hét)
|
Válasz a kérdésre: ha egy 1-től 7-ig terjedő skálán ajánlaná a kezelést egy barátjának, ahol a 7 a legmagasabb értékelés - mit szólna.
|
2 órával a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után (+/- 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYOMIC2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .