Ablación por microondas para leiomioma (MYOMIC2)
28 de abril de 2023 actualizado por: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Ensayo observacional prospectivo de ablación por microondas para leiomioma (MYOMIC2)
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad y aceptabilidad de la ablación con microondas guiada por ultrasonido percutáneo o vaginal para el tratamiento de los síntomas relacionados con los fibromas uterinos.
Incluiremos 200 mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taby, Suecia, 18352
- Reclutamiento
- Helena Kopp Kallner
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Investigador principal:
- Helena Kopp Kallner, MD
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Contacto:
- Helena K Kallner, MD
- Número de teléfono: +46704402070
- Correo electrónico: helena.kopp-kallner@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con síntomas de fibromas uterinos
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica
- ningún futuro hijo deseo
- riesgos aceptables para anestesia general o sedación
- dispuesto a cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- deseo de hijo actual o futuro
- trastorno hemorrágico con aumento del riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de los síntomas de los fibromas uterinos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Puntaje de formulario validado Síntoma de Fibroma Uterino- Cuestionario de Calidad de Vida.
mínimo 0, máximo 100 donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Puntaje de formulario validado Síntoma de Fibroma Uterino- Cuestionario de Calidad de Vida.minumum
0, máximo 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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6 meses después del tratamiento
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sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Puntuación en la tabla de evaluación de sangrado ilustrada validada.
mínimo 1, sin máximo.
puntuaciones más altas indican más sangrado.
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6 meses después del tratamiento
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aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento y 6 meses post tratamiento (+/- 2 semanas)
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Respuesta a la pregunta: si tuviera que recomendar el tratamiento a un amigo en una escala del 1 al 7, donde 7 es la calificación más alta, ¿qué diría?
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2 horas post tratamiento y 6 meses post tratamiento (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYOMIC2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .