Ablazione a microonde per Leiomioma (MYOMIC2)
28 aprile 2023 aggiornato da: Helena Kopp Kallner, Karolinska Institutet
Prova osservazionale prospettica di ablazione a microonde per leiomioma (MYOMIC2)
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia e l'accettabilità dell'ablazione a microonde percutanea o vaginale guidata da ultrasuoni per il trattamento dei sintomi correlati ai fibromi uterini.
Includeremo 200 donne.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taby, Svezia, 18352
- Reclutamento
- Helena Kopp Kallner
-
Investigatore principale:
- Helena Kopp Kallner, MD
-
Contatto:
- Helena K Kallner, MD
- Numero di telefono: +46704402070
- Email: helena.kopp-kallner@ki.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con sintomi di fibromi uterini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- premenopausa
- nessun futuro bambino desiderio
- rischi accettabili per anestesia generale o sedazione
- disposti a rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- desiderio attuale o futuro del bambino
- disturbo della coagulazione con aumentato rischio di sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi dei fibromi uterini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Punteggio del modulo convalidato Sintomo del fibroma uterino - Questionario sulla qualità della vita.
minimo 0, massimo 100 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Punteggio del modulo convalidato Sintomo del fibroma uterino - Questionario sulla qualità della vita.minumum
0, massimo 100 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Punteggio sulla tabella di valutazione del sanguinamento pittorico convalidata.
minimo 1, nessun massimo.
punteggi più alti indicano più sanguinamento.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
accettabilità
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (+/- 2 settimane)
|
Risposta alla domanda: se dovessi raccomandare il trattamento a un amico su una scala da 1 a 7 dove 7 è il punteggio più alto, cosa diresti.
|
2 ore dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (+/- 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYOMIC2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .