Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiinin farmakokinetiikkaan vaikuttavat kliiniset ja geneettiset tekijät

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Helmi AMMAR, University of Monastir

Kliiniset ja geneettiset tekijät, jotka vaikuttavat klotsapiinin farmakokinetiikkaan skitsofreniapotilailla

Klotsapiini (Clz), epätyypillinen antipsykootti, on vertailulääke potilaille, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia. Sen farmakokinetiikan suuren yksilöiden välisen vaihtelun ja kapean terapeuttisen indeksin vuoksi Clz:n tarkka terapeuttinen lääkeseuranta (TDM) on erittäin suositeltavaa.

Useat tekijät voivat aiheuttaa vaihtelua farmakokinetiikassa, kuten ikä, tupakointitottumukset, kahvin kulutus ja lääkkeiden yhteisvaikutus. Sytokromi P450:n (CYP) maksan ilmentymistasoihin liittyvät geneettiset tekijät säätelevät Clz:n maksapuhdistumaa ja määräävät siten sen biologisen hyötyosuuden.

CYP1A2- ja CYP2C19-isoentsyymit ovat pääasiassa vastuussa useiden lääkkeiden, mukaan lukien Clz:n, metaboliosta. On osoitettu, että näiden kahden isoentsyymin ilmentymisessä ja toiminnassa on etnisten ryhmien välistä vaihtelua. Tämä vaihtelu johtuu näitä proteiineja koodaavien geenien yhden nukleotidin polymorfismista (SNP).

Vaikka CYP1A2:een ja CYP2C19:ään liittyvien erilaisten polymorfismien vaikutus on osoitettu erityisesti Aasian ja Kaukasian väestössä, mikään tutkimus ei ole tutkinut näiden SNP:iden vaikutusta eteläisen Välimeren populaatioihin. Lisäksi näiden SNP:iden vaikutus on erittäin kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tunisialaisilla skitsofreeniapotilailla geneettisten (CYP1A2- ja CYP2C19-polymorfismit) ja ei-geneettisten tekijöiden vaikutusta Clz:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Faculty of Medecine of Monastir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilaat, jotka saavat klotsapiinia
  • Hyvä hoitoon sitoutuminen (klotsapiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille määrättiin samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttivat klozapiinin farmakokinetiikkaan.
  • Potilaat, joilla oli klotsapiinin imeytymistä häiritseviä maha-suolikanavan häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Skitsofreniapotilaat
  • Klotsapiinin (C0) alimman plasmapitoisuuden määrittäminen
  • CYP1A2:n ja CYP2C19:n genotyypitys Lääke: Leponex (klotsapiini): aloitettiin annoksella 25 mg/j, annosta nostettiin asteittain ja annettiin yhtenä, kahtena tai kolmeen annokseen jaettuna.
Muut: Klotsapiinin plasmapitoisuuden määritys/genotyypitys
Klotsapiinin (C0) alimman plasmapitoisuuden määrittäminen CYP1A2:n ja CYP2C19:n genotyypitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klotsapiinin (C0) alimman plasmapitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
Tekniikka: HPLC/UV (korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin)
Puolitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP1A2*1F:n (rs762551;-163C> A), CYP1A2*1C:n (rs2069514;-3860 G> A) ja CYP 2C19*2:n (rs4244285; 681G>A) ja C0/:n vaihtelun välisen korrelaation määrittäminen Päivittäinen annos.
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
- Tekniikka: PCR-RFLP (polymerase Chain Reaction-Restriction Fragment Length Polymorphism)
Puolitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG 0009738 N°30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa