Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i genetyczne czynniki wpływające na farmakokinetykę klozapiny

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Helmi AMMAR, University of Monastir

Kliniczne i genetyczne czynniki wpływające na farmakokinetykę klozapiny u pacjentów ze schizofrenią

Klozapina (Clz), atypowy lek przeciwpsychotyczny, jest lekiem referencyjnym dla pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie. Ze względu na dużą zmienność międzyosobniczą jego farmakokinetyki i wąski indeks terapeutyczny wysoce zalecane jest ścisłe monitorowanie leku (TDM) Clz.

Kilka czynników może powodować różnice w farmakokinetyce, takie jak wiek, nawyki palenia, spożywanie kawy i interakcje leków. Czynniki genetyczne związane z wątrobową ekspresją cytochromu P450 (CYP) regulują klirens wątrobowy Clz, a tym samym determinują jego biodostępność.

Izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 są głównie odpowiedzialne za metabolizm kilku leków, w tym Clz. Wykazano, że istnieje międzyetniczna zmienność w ekspresji i funkcji tych dwóch izoenzymów. Ta zmienność jest spowodowana polimorfizmami pojedynczych nukleotydów (SNP) genów kodujących te białka.

Chociaż wpływ różnych polimorfizmów związanych z CYP1A2 i CYP2C19 ustalono zwłaszcza w populacjach azjatyckich i kaukaskich, żadne badanie nie zbadało wpływu tych SNP na populacje południowej części Morza Śródziemnego. Co więcej, wpływ tych SNP jest bardzo kontrowersyjny. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu czynników genetycznych (polimorfizmy CYP1A2 i CYP2C19) i niegenetycznych na farmakokinetykę Clz u tunezyjskich pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Faculty of Medecine of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią otrzymujący klozapinę
  • Dobra przyczepność do leczenia (klozapina)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym przepisano jednocześnie leki wpływające na farmakokinetykę klozapiny.
  • Pacjenci, u których występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe zaburzające wchłanianie klozapiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci ze schizofrenią
  • Oznaczanie minimalnego stężenia klozapiny w osoczu (C0)
  • Genotypowanie CYP1A2 i CYP2C19 Lek: Leponex (klozapina): rozpoczęto od dawki 25 mg/j, dawkę stopniowo zwiększano i podawano w jednej, dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Inny: Oznaczanie stężenia klozapiny w osoczu/ Genotypowanie
Oznaczanie minimalnego stężenia klozapiny w osoczu (C0) Genotypowanie CYP1A2 i CYP2C19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie minimalnego stężenia klozapiny w osoczu (C0)
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
Technika : HPLC/UV (wysokosprawna chromatografia cieczowa z detektorem UV)
Półtora miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie korelacji między obecnością CYP1A2*1F (rs762551;-163C> A), CYP1A2*1C (rs2069514;-3860 G> A) i CYP 2C19*2 (rs4244285; 681G>A) a zmiennością C0/ Dzienna dawka.
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
- Technika: PCR-RFLP (reakcja łańcuchowa polimerazy - polimorfizm długości fragmentów restrykcyjnych)
Półtora miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG 0009738 N°30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj