Factores clínicos y genéticos que influyen en la farmacocinética de la clozapina
Factores clínicos y genéticos que influyen en la farmacocinética de la clozapina en pacientes esquizofrénicos
La clozapina (Clz), un antipsicótico atípico, es el medicamento de referencia para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Debido a la alta variabilidad interindividual de su farmacocinética y su estrecho índice terapéutico, se recomienda encarecidamente una estrecha monitorización terapéutica (TDM) de Clz.
Varios factores pueden causar una variación en la farmacocinética como la edad, el tabaquismo, el consumo de café y la interacción medicamentosa. Factores genéticos relacionados con los niveles de expresión hepática del citocromo P450 (CYP), regulan el aclaramiento hepático de Clz, determinando así su biodisponibilidad.
Las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 son las principales responsables del metabolismo de varios fármacos, incluido el Clz. Se ha demostrado que existe una variación interétnica en la expresión y función de estas dos isoenzimas. Esta variación es causada por polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de genes que codifican estas proteínas.
Si bien la influencia de los diferentes polimorfismos relacionados con CYP1A2 y CYP2C19 se ha establecido especialmente en poblaciones asiáticas y caucásicas, ningún estudio ha examinado el impacto de estos SNP en las poblaciones del sur del Mediterráneo. Además, el impacto de estos SNP es muy controvertido. El presente estudio tiene como objetivo investigar en pacientes esquizofrénicos tunecinos, la influencia de factores genéticos (polimorfismos CYP1A2 y CYP2C19) y no genéticos en la farmacocinética de Clz.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Faculty of Medecine of Monastir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esquizofrénicos que reciben clozapina
- Buena adherencia al tratamiento (clozapina)
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les recetaron conjuntamente medicamentos que afectaron la farmacocinética de la clozapina.
- Pacientes que presenten trastornos gastrointestinales que perturben la absorción de clozapina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes esquizofrénicos
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Determinación de la concentración plasmática mínima de clozapina (C0) Genotipado de CYP1A2 y CYP2C19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la concentración plasmática mínima de clozapina (C0)
Periodo de tiempo: Un mes y medio
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Técnica: HPLC/UV (cromatografía líquida de alta resolución asociada a un detector UV)
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Un mes y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la correlación entre la presencia de CYP1A2*1F (rs762551;-163C>A), CYP1A2*1C (rs2069514;-3860 G>A) y CYP 2C19*2 (rs4244285; 681G>A) y la variabilidad de C0/ Dosis diaria.
Periodo de tiempo: Un mes y medio
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- Técnica: PCR-RFLP (Polymerase Chain Reaction-Restriction Fragment Length Polymorphism)
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Un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- IORG 0009738 N°30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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