Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og genetiske påvirkningsfaktorer på Clozapin Farmakokinetikk

21. januar 2020 oppdatert av: Dr. Helmi AMMAR, University of Monastir

Kliniske og genetiske påvirkningsfaktorer på Clozapin Farmakokinetikk hos schizofrene pasienter

Klozapin (Clz), et atypisk antipsykotikum, er referansemedisinen for pasienter med behandlingsresistent schizofreni. På grunn av den høye interindividuelle variasjonen i farmakokinetikken og dens smale terapeutiske indeks, anbefales en tett terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av Clz sterkt.

Flere faktorer kan forårsake en variasjon i farmakokinetikken som alder, røykevaner, kaffeforbruk og legemiddelinteraksjon. Genetiske faktorer relatert til hepatiske ekspresjonsnivåer av cytokrom P450 (CYP), regulerer leverclearance av Clz, og bestemmer derved dens biotilgjengelighet.

CYP1A2- og CYP2C19-isoenzymene er hovedsakelig ansvarlige for metabolismen av flere legemidler, inkludert Clz. Det er påvist at det er en interetnisk variasjon i uttrykket og funksjonen til disse to isoenzymene. Denne variasjonen er forårsaket av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) av gener som koder for disse proteinene.

Mens påvirkningen av de forskjellige polymorfismer relatert til CYP1A2 og CYP2C19 har blitt etablert spesielt i asiatiske og kaukasiske populasjoner, har ingen studie undersøkt virkningen av disse SNP-ene i de sørlige middelhavspopulasjonene. Dessuten er virkningen av disse SNP-ene veldig kontroversiell. Denne studien tar sikte på å undersøke hos tunisiske schizofrene pasienter, påvirkningen av genetiske (CYP1A2 og CYP2C19 polymorfismer) og ikke-genetiske faktorer på Clz farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Faculty of Medecine of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofrene pasienter som får klozapin
  • God etterlevelse av behandlingen (klozapin)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig ble forskrevet medikamenter som påvirket farmakokinetikken til Clozapin.
  • Pasienter som presenterte gastrointestinale lidelser som forstyrret absorpsjonen av klozapin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Schizofrene pasienter
  • Bestemmelse av bunnplasmakonsentrasjon av klozapin (C0)
  • Genotyping av CYP1A2 & CYP2C19 Legemiddel: Leponex (Clozapin): ble startet med en dose på 25 mg/j, dosen ble gradvis økt og ble administrert i én, to eller tre oppdelte doser.
Annen: Bestemmelse av plasmakonsentrasjon av klozapin/ Genotyping
Bestemmelse av bunnplasmakonsentrasjon av klozapin (C0) Genotyping av CYP1A2 og CYP2C19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av bunnplasmakonsentrasjon av klozapin (C0)
Tidsramme: En og en halv måned
Teknikk: HPLC/UV (høyytelses væskekromatografi assosiert med en UV-detektor)
En og en halv måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av CYP1A2*1F (rs762551;-163C> A), CYP1A2*1C (rs2069514;-3860 G> A) og CYP 2C19*2 (rs4244285; 681G>A) Daglig dose.
Tidsramme: En og en halv måned
- Teknikk: PCR-RFLP (Polymerase Chain Reaction-Restriction Fragment Length Polymorphism)
En og en halv måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORG 0009738 N°30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere