氯氮平药代动力学的临床和遗传影响因素
2020年1月21日 更新者：Dr. Helmi AMMAR、University of Monastir
精神分裂症患者氯氮平药代动力学的临床和遗传影响因素
氯氮平 (Clz) 是一种非典型抗精神病药，是难治性精神分裂症患者的参考用药。 由于其药代动力学的高个体间变异性和狭窄的治疗指数，强烈建议对 Clz 进行密切的治疗药物监测 (TDM)。
有几个因素会导致药代动力学的变化，如年龄、吸烟习惯、咖啡摄入量和药物相互作用。 与细胞色素 P450 (CYP) 的肝脏表达水平相关的遗传因素调节 Clz 的肝脏清除率，从而决定其生物利用度。
CYP1A2 和 CYP2C19 同工酶主要负责包括 Clz 在内的多种药物的代谢。 已经证明这两种同工酶的表达和功能存在种族间差异。 这种变异是由编码这些蛋白质的基因的单核苷酸多态性 (SNP) 引起的。
虽然已经确定了与 CYP1A2 和 CYP2C19 相关的不同多态性的影响，尤其是在亚洲和高加索人群中，但还没有研究检查这些 SNP 在地中海南部人群中的影响。 此外，这些 SNP 的影响非常有争议。 本研究旨在调查突尼斯精神分裂症患者的遗传（CYP1A2 和 CYP2C19 多态性）和非遗传因素对 Clz 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Faculty of Medecine of Monastir
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用氯氮平的精神分裂症患者
- 良好的治疗依从性（氯氮平）
排除标准：
- 合用影响氯氮平药代动力学药物的患者。
- 出现胃肠道疾病干扰氯氮平吸收的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：精神分裂症患者
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氯氮平血浆谷浓度的测定（C0） CYP1A2 和 CYP2C19 的基因分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯氮平血药谷浓度(C0)的测定
大体时间：一个半月
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技术：HPLC/UV（与 UV 检测器相关的高效液相色谱）
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一个半月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 CYP1A2*1F (rs762551;-163C> A)、CYP1A2*1C (rs2069514;-3860 G> A) 和 CYP 2C19*2 (rs4244285; 681G>A) 的存在与 C0/ 变异性之间的相关性每日剂量。
大体时间：一个半月
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- 技术：PCR-RFLP（聚合酶链反应-限制性片段长度多态性）
|
一个半月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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