Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og genetiske indflydelsesfaktorer på Clozapins farmakokinetik

21. januar 2020 opdateret af: Dr. Helmi AMMAR, University of Monastir

Kliniske og genetiske indflydelsesfaktorer på Clozapins farmakokinetik hos skizofrene patienter

Clozapin (Clz), et atypisk antipsykotikum, er referencemedicinen til patienter med behandlingsresistent skizofreni. På grund af den høje inter-individuelle variabilitet af dets farmakokinetik og dets snævre terapeutiske indeks, anbefales en tæt terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) af Clz stærkt.

Flere faktorer kan forårsage en variation i farmakokinetikken som alder, rygevaner, kaffeforbrug og lægemiddelinteraktion. Genetiske faktorer relateret til hepatiske ekspressionsniveauer af cytochrom P450 (CYP) regulerer den hepatiske clearance af Clz og bestemmer derved dets biotilgængelighed.

CYP1A2 og CYP2C19 isoenzymer er hovedsageligt ansvarlige for metabolismen af ​​flere lægemidler, herunder Clz. Det er blevet påvist, at der er en interetnisk variation i udtrykket og funktionen af ​​disse to isoenzymer. Denne variation er forårsaget af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) af gener, der koder for disse proteiner.

Mens indflydelsen af ​​de forskellige polymorfismer relateret til CYP1A2 og CYP2C19 er blevet etableret især i asiatiske og kaukasiske populationer, har ingen undersøgelse undersøgt virkningen af ​​disse SNP'er i de sydlige Middelhavspopulationer. Desuden er virkningen af ​​disse SNP'er meget kontroversiel. Den foreliggende undersøgelse har til formål at undersøge, hos tunesiske skizofrene patienter, indflydelsen af ​​genetiske (CYP1A2 og CYP2C19 polymorfismer) og ikke-genetiske faktorer på Clz farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Faculty of Medecine of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofrene patienter, der får clozapin
  • God vedhæftning til behandlingen (clozapin)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik samtidig ordineret medicin, som påvirkede Clozapins farmakokinetik.
  • Patienter med gastrointestinale lidelser, der forstyrrede absorptionen af ​​clozapin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Skizofrene patienter
  • Bestemmelse af dalplasmakoncentration af clozapin (C0)
  • Genotypning af CYP1A2 & CYP2C19 Lægemiddel: Leponex (Clozapin): blev startet med en dosis på 25 mg/j, dosis blev gradvist øget og blev indgivet i en, to eller tre opdelte doser.
Andet: Bestemmelse af plasmakoncentration af clozapin/ Genotyping
Bestemmelse af dalplasmakoncentration af clozapin (C0) Genotyping af CYP1A2 & CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af dalplasmakoncentration af clozapin (C0)
Tidsramme: Halvanden måned
Teknik: HPLC/UV (højtydende væskekromatografi forbundet med en UV-detektor)
Halvanden måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af korrelationen mellem tilstedeværelsen af ​​CYP1A2*1F (rs762551;-163C> A), CYP1A2*1C (rs2069514;-3860 G> A) og CYP 2C19*2 (rs4244285; 6081G>A) Daglig dosis.
Tidsramme: Halvanden måned
- Teknik: PCR-RFLP (Polymerase Chain Reaction-Restriction Fragment Length Polymorphism)
Halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG 0009738 N°30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bestemmelse af plasmakoncentration af clozapin/ Genotyping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner