Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och genetiska påverkande faktorer på Clozapin Farmakokinetik

21 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Helmi AMMAR, University of Monastir

Kliniska och genetiska påverkande faktorer på klozapins farmakokinetik hos schizofrena patienter

Klozapin (Clz), ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, är referensläkemedlet för patienter med behandlingsresistent schizofreni. På grund av den höga interindividuella variationen av dess farmakokinetik och dess smala terapeutiska index, rekommenderas en noggrann terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) av Clz starkt.

Flera faktorer kan orsaka en variation i farmakokinetiken som ålder, rökvanor, kaffekonsumtion och läkemedelsinteraktion. Genetiska faktorer relaterade till leverexpressionsnivåer av cytokrom P450 (CYP), reglerar leverclearancen av Clz och bestämmer därigenom dess biotillgänglighet.

CYP1A2 och CYP2C19 isoenzymer är huvudsakligen ansvariga för metabolismen av flera läkemedel inklusive Clz. Det har visats att det finns en interetnisk variation i uttrycket och funktionen av dessa två isoenzymer. Denna variation orsakas av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) av gener som kodar för dessa proteiner.

Medan påverkan av de olika polymorfismerna relaterade till CYP1A2 och CYP2C19 har fastställts särskilt i asiatiska och kaukasiska populationer, har ingen studie undersökt effekterna av dessa SNP i södra Medelhavspopulationer. Dessutom är effekterna av dessa SNP mycket kontroversiella. Föreliggande studie syftar till att undersöka inverkan av genetiska (CYP1A2 och CYP2C19 polymorfismer) och icke-genetiska faktorer på Clz farmakokinetik hos tunisiska schizofrena patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Faculty of Medecine of Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofrena patienter som får klozapin
  • God följsamhet till behandlingen (klozapin)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt ordinerades läkemedel som påverkade Clozapins farmakokinetik.
  • Patienter som uppvisade gastrointestinala störningar som stör absorptionen av klozapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Schizofrena patienter
  • Bestämning av dalplasmakoncentration av klozapin (CO)
  • Genotypning av CYP1A2 & CYP2C19 Läkemedel: Leponex (Clozapin): påbörjades med en dos på 25 mg/j, dosen ökades gradvis och administrerades i en, två eller tre uppdelade doser.
Övrig: Bestämning av plasmakoncentration av klozapin/Genotypning
Bestämning av dalplasmakoncentration av klozapin (C0) Genotypning av CYP1A2 & CYP2C19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av dalplasmakoncentration av klozapin (CO)
Tidsram: En och en halv månad
Teknik: HPLC/UV (högpresterande vätskekromatografi associerad med en UV-detektor)
En och en halv månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av korrelationen mellan närvaron av CYP1A2*1F (rs762551;-163C> A), CYP1A2*1C (rs2069514;-3860 G> A) och CYP 2C19*2 (rs4244285; 681G>A) Daglig dosering.
Tidsram: En och en halv månad
- Teknik: PCR-RFLP (Polymerase Chain Reaction-Restriction Fragment Length Polymorphism)
En och en halv månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORG 0009738 N°30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera