Cemiplimab-rwlc leikkaukseen kelpaamattomaan paikallisesti toistuvaan ja/tai metastaattiseen CSCC:hen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta ihon okasolusyövästä (CSCC)
• Immuunipuutteiset potilaat, joilla on invasiivinen CSCC. Immuunipuutteiset potilaat määritellään seuraavasti: (a) Aiemmin HIV:n CD4-arvot >/= 200 ja joilla ei ole AIDSin määrittelevää sairautta; b) aiempia hoidettuja tai aktiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfooma, Hodgkinin tauti, krooninen lymfaattinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, multippeli myelooma ja myeloproliferatiivinen kasvain.
• Vähintään 1 leesio, joka on mitattavissa RECISTin tutkimuskriteereillä 1.1. Ulkoisesti näkyvä ihon levyepiteelisyövän (SCC) kohdeleesio(t), jotka ovat suurempia kuin 10 mm, kaksiulotteisia mittauksia ulkoisista vaurioista värivalokuvalla voidaan käyttää kohdevaurioina.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Laboratorioarvot protokollan mukaan
• Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
• Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• CSCC ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon, kuten kirurgien määrittämät kasvaimet, joita ei voida leikata, potilaat eivät hyväksy kirurgista sairastuvuutta, säteilyonkologien määrittämää säteilyä turvallisesti tai säteilyyn liittyvät toksisuudet, joita potilaat eivät hyväksy.

Huomautus: Seulonnan aikana suoritettujen yksittäisten konsulttien sijasta riittää, että dokumentoidaan leikkauksen ja sädehoidon vasta-aiheet tutkijan antamalla klinikan muistiinpanolla, joka osoittaa, että monitieteinen tiimi (joka koostuu vähintään , säteilyonkologi JA JOKO lääketieteellinen onkologi, jolla on asiantuntemusta ihon pahanlaatuisista kasvaimista TAI iho-onkologi TAI pään ja kaulan kirurgi) 60 päivän sisällä ennen ehdotettuun tutkimukseen osallistumista, ja sädehoidon katsottiin olevan vasta-aiheinen. Tätä ei vaadita potilailta, joilla on kaukainen etäpesäke.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmin tunnettu allergia Cemiplimab-rwlc:lle
• Aiempi altistuminen PD-1- tai PD-L1-estäjille
• Aikaisempi altistuminen idelalisibille
• Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt kiinteän elinsiirron, allogeenisen luuytimensiirron ja/tai autoimmuunisairauden vuoksi.
• Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisina.
• Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava > 5 peräkkäisenä päivänä) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä Cemiplimab-rwlc-annosta.
• Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien akuutti hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio. Testausta ei kuitenkaan vaadita vain polun kelpoisuuden määrittämiseksi. Poikkeuksena tunnettu HIV-tartunta on sallittu.
• Pneumoniitin historia viimeisen 5 vuoden aikana.
• Aste >/= 3 hyperkalsemia ilmoittautumishetkellä
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa (kemoterapia, kohdennettu systeeminen hoito, fotodynaaminen hoito), CSCC:n tutkimusta tai standardihoitoa 28 päivän sisällä Cemiplimab-rwlc:n ensimmäisestä annosta, suljetaan pois.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa (kemoterapia, kohdennettu systeeminen hoito, fotodynaaminen hoito), ei-hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tutkimusta tai standardihoitoa 28 päivän sisällä Cemiplimab-rwlc:n ensimmäisestä annosta tai joiden on tarkoitus tapahtua tutkimusjakson aikana, ei suljeta pois.

HUOMAA: (a) Potilaita, jotka saavat bisfosfonaatteja tai denosumabia, ei suljeta pois. (b) Potilaita, jotka saavat ylläpito- tai tukihoitoa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ei suljeta pois. (c) Jos potilaat ovat olleet taudettomia yli 2 vuotta, rintasyövän, eturauhassyövän tai kilpirauhassyövän adjuvanttia hormonihoitoa saavia potilaita ei suljeta pois.

• Potilaita, jotka eivät voi lopettaa muiden kemopreventiivisten aineiden, kuten 5-FU:n, kapesitabiinin, Efudexin, imikimodin ja atsitretiinin, samanaikaista käyttöä ei sallita.
• Sädehoito 7 päivän sisällä Cemiplimab-rwlc:n ensimmäisestä annosta tai suunnitellaan tapahtuvan tutkimusjakson aikana.
• Imetys
• Positiivinen seerumin raskaustesti (väärä positiivinen raskaustesti, jos se osoitetaan sarjamittauksilla ja negatiivisella ultraäänellä, ei ole poissulkeva)
• Samanaikainen muu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon SCC 3 vuoden sisällä ensimmäisestä suunnitellusta Cemiplimab-rwlc-annoksesta, lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, karsinooma in situ kohdunkaula, tai rintasyöpä in situ, tai matalariskinen varhaisen vaiheen eturauhasen adenokarsinooma (T1-T2a N0 M0 ja Gleason-pistemäärä ≤6 ja PSA ≤10 ng/ml), jonka hoitosuunnitelmana on aktiivinen seuranta, tai eturauhasen adenokarsinooma pelkkä biokemiallinen uusiutuminen ja dokumentoitu PSA:n kaksinkertaistumisaika > 12 kuukautta ja hoitosuunnitelma on aktiivinen seuranta.
• Kaikki akuutit tai krooniset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumiskelpoisuuden.
• Jatkuva seksuaalinen aktiivisuus hedelmällisessä iässä olevilla miehillä tai naisilla, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Huomautus: Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, kuten estrogeenin ja progestiinin ja pelkän progestiinin yhdistelmä hormonaalisen ehkäisyn tai muiden reseptilääkkeiden raskaudenehkäisyvalmisteiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimen ligaation; vasektomia ja seksuaalinen raittius.