Cemiplimab-rwlc til uoperabel lokalt tilbagevendende og/eller metastatisk CSCC

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af invasivt kutan pladecellekarcinom (CSCC)
• Immunkompromitterede patienter med invasiv CSCC. Immunkompromitterede patienter defineres som: (a) Anamnese med HIV med CD4-tal >/= 200 og ingen AIDS-definerende sygdom (b) Anamnese med behandlede eller aktive hæmatologiske maligniteter, herunder lymfom, Hodgkins sygdom, kronisk lymfatisk leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, multipel myelom og myeloproliferativ neoplasma.
• Mindst 1 læsion, der kan måles ved undersøgelseskriterier af RECIST 1.1. Eksternt synlig kutan pladecellekræft (SCC) mållæsion(er) større end >10 mm, todimensionale målinger af den eller de eksterne læsioner med et farvefotografi kan bruges som mållæsioner.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Laboratorieværdier som defineret pr. protokol
• Evne til at underskrive informeret samtykke
• Evne og vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
• CSCC er ikke modtagelig for kirurgi eller strålebehandling såsom uoperable tumorer bestemt af kirurger, kirurgisk morbiditet uacceptabel af patienterne, manglende evne til at afgive stråling sikkert bestemt af stråleonkologer eller strålingsrelaterede toksiciteter, der er uacceptabel af patienterne.

Bemærk: I stedet for individuelle konsultationer udført under screening vil det være tilstrækkeligt at dokumentere kontraindikationen for kirurgi og strålebehandling via en kliniknotat fra investigator, der angiver, at en individualiseret fordel:risiko-vurdering blev udført af et tværfagligt team (bestående af minimum , en stråleonkolog OG ENTEN en medicinsk onkolog med ekspertise i kutane maligniteter ELLER en dermato-onkolog, ELLER en hoved- og halskirurg) inden for 60 dage før tilmelding til den foreslåede undersøgelse, og strålebehandlingen blev anset for at være kontraindiceret. Dette er ikke nødvendigt for patienter med fjernmetastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kendt allergi over for Cemiplimab-rwlc
• Forudgående eksponering for PD-1- eller PD-L1-hæmmere
• Forudgående eksponering for idelalisib
• Immunkompromitterede patienter på grund af solid organtransplantation, allogen knoglemarvstransplantation og/eller autoimmun sygdom.
• Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive.
• Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende i >5 på hinanden følgende dage) inden for 4 uger før den første dosis af Cemiplimab-rwlc.
• Kendt aktiv infektion, der kræver behandling, herunder akut infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Det er dog ikke forpligtet til kun at teste for at bestemme berettigelsen til sporet. Som en undtagelse er kendt HIV-infektion tilladt.
• Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år.
• Grad >/= 3 hypercalcæmi på tidspunktet for indskrivning
• Patienter i systemisk anticancerbehandling (kemoterapi, målrettet systemisk terapi, fotodynamisk terapi), undersøgelses- eller standardbehandling for CSCC inden for 28 dage efter den første administration af Cemiplimab-rwlc er udelukket.
• Patienter i systemisk anticancerbehandling (kemoterapi, målrettet systemisk terapi, fotodynamisk terapi), undersøgelses- eller standardbehandling for ikke-hæmatologisk malignitet inden for 28 dage efter den indledende administration af Cemiplimab-rwlc eller planlagt til at forekomme i undersøgelsesperioden er udelukket.

BEMÆRK: (a) Patienter, der får bisphosphonater eller denosumab, er ikke udelukket. (b) Patienter, der modtager vedligeholdelses- eller understøttende behandlinger for deres hæmatologiske maligniteter, er ikke udelukket. (c) Hvis patienterne har været sygdomsfri i >2 år, er patienter, der modtager adjuverende hormonbehandlinger for brystkræft, prostatacancer eller skjoldbruskkirtelkræft, ikke udelukket.

• Patienter, der ikke kan ophøre med samtidig brug af andre kemopræventive midler såsom 5-FU, capecitabin, Efudex, imiquimod, acitretin er ikke tilladt.
• Strålebehandling inden for 7 dage efter indledende administration af Cemiplimab-rwlc eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
• Amning
• Positiv serumgraviditetstest (en falsk positiv graviditetstest, hvis den påvises ved serielle målinger og negativ ultralyd, vil ikke være udelukkende)
• Samtidig ikke-hæmatologisk malignitet bortset fra kutan SCC inden for 3 år efter datoen for første planlagte dosis af Cemiplimab-rwlc, bortset fra tumorer med ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ af cervix, eller duktalt carcinom in situ af brystet, eller lavrisiko tidligt stadium prostata adenokarcinom (T1-T2a N0 M0 og Gleason score ≤6 og PSA ≤10 ng/mL), for hvilket behandlingsplanen er aktiv overvågning, eller prostata adenokarcinom med kun biokemisk recidiv med dokumenteret PSA-fordoblingstid på > 12 måneder, hvor forvaltningsplanen er aktiv overvågning.
• Eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer, der efter undersøgerens vurdering gør patienten ude af stand til at deltage.
• Fortsat seksuel aktivitet hos mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Meget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler såsom kombineret østrogen og gestagen og hormonel prævention med kun gestagen eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal ligering; vasektomi og seksuel afholdenhed.