Cemiplimab-rwlc pour le CSCC non résécable localement récurrent et/ou métastatique

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde cutané invasif (CSCC)
• Patients immunodéprimés avec CSCC invasif. Les patients immunodéprimés sont définis comme : (a) Antécédents de VIH avec un nombre de CD4 >/= 200 et aucune maladie définissant le SIDA (b) Antécédents d'hémopathies malignes traitées ou actives, y compris le lymphome, la maladie de Hodgkin, la leucémie lymphoïde chronique, la leucémie myéloïde chronique, myélome et néoplasme myéloprolifératif.
• Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'étude par RECIST 1.1. Lésion(s) cible(s) supérieure(s) à 10 mm de cancer épidermoïde cutané visible de l'extérieur, des mesures bidimensionnelles de la ou des lésions externes avec une photographie en couleur peuvent être utilisées comme lésions cibles.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Valeurs de laboratoire telles que définies par protocole
• Capacité à signer un consentement éclairé
• Capacité et volonté de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures liées à l'étude.
• CSCC ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie, comme les tumeurs non résécables déterminées par les chirurgiens, la morbidité chirurgicale inacceptable par les patients, l'incapacité à délivrer des rayonnements en toute sécurité déterminée par les radio-oncologues ou les toxicités liées aux rayonnements inacceptables par les patients.

Remarque : Au lieu de consultations individuelles effectuées lors du dépistage, il suffira de documenter la contre-indication de la chirurgie et de la radiothérapie au moyen d'une note clinique de l'investigateur indiquant qu'une évaluation individualisée des avantages et des risques a été effectuée par une équipe multidisciplinaire (composée, au minimum, , un radio-oncologue ET SOIT un oncologue médical spécialisé dans les malignités cutanées OU un dermato-oncologue, OU un chirurgien de la tête et du cou) dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude proposée, et la radiothérapie a été jugée contre-indiquée. Ceci n'est pas nécessaire pour les patients atteints d'une maladie métastatique à distance.

Critère d'exclusion:

• Allergie antérieure connue au Cemiplimab-rwlc
• Exposition antérieure à des inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1
• Exposition antérieure à l'idélalisib
• Patients immunodéprimés en raison d'une greffe d'organe solide, d'une greffe allogénique de moelle osseuse et/ou d'une maladie auto-immune.
• Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives.
• Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent pendant > 5 jours consécutifs) dans les 4 semaines précédant la première dose de Cemiplimab-rwlc.
• Infection active connue nécessitant un traitement, y compris une infection aiguë par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Cependant, il n'est pas nécessaire de tester uniquement pour déterminer l'admissibilité au sentier. Exceptionnellement, une infection connue par le VIH est autorisée.
• Antécédents de pneumonite au cours des 5 dernières années.
• Hypercalcémie de grade> / = 3 au moment de l'inscription
• Les patients sous tout traitement anticancéreux systémique (chimiothérapie, thérapie systémique ciblée, thérapie photodynamique), expérimental ou standard de soins pour le CSCC dans les 28 jours suivant l'administration initiale de Cemiplimab-rwlc sont exclus.
• Les patients sous tout traitement anticancéreux systémique (chimiothérapie, thérapie systémique ciblée, thérapie photodynamique), expérimental ou standard de soins pour une tumeur maligne non hématologique dans les 28 jours suivant l'administration initiale de Cemiplimab-rwlc ou prévu pendant la période d'étude sont exclus.

REMARQUE : (a) Les patients recevant des bisphosphonates ou du dénosumab ne sont pas exclus. (b) Les patients recevant des traitements d'entretien ou de soutien pour leurs hémopathies malignes ne sont pas exclus. (c) Si les patientes n'ont plus de maladie depuis plus de 2 ans, les patientes recevant des traitements hormonaux adjuvants pour le cancer du sein, le cancer de la prostate ou le cancer de la thyroïde ne sont pas exclues.

• Les patients qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation concomitante d'autres agents chimiopréventifs tels que le 5-FU, la capécitabine, l'Efudex, l'imiquimod, l'acitrétine ne sont pas autorisés.
• Radiothérapie dans les 7 jours suivant l'administration initiale de Cemiplimab-rwlc ou planifiée pendant la période d'étude.
• Allaitement maternel
• Test de grossesse sérique positif (un test de grossesse faussement positif, s'il est démontré par des mesures en série et une échographie négative, ne sera pas excluant)
• Malignité non hématologique concomitante autre que le SCC cutané dans les 3 ans suivant la date de la première dose prévue de Cemiplimab-rwlc, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que le carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, le carcinome in situ du col de l'utérus, ou carcinome canalaire in situ du sein, ou adénocarcinome de la prostate à un stade précoce à faible risque (T1-T2a N0 M0 et score de Gleason ≤6 et PSA ≤10 ng/mL) dont le plan de prise en charge est la surveillance active, ou adénocarcinome de la prostate avec récidive uniquement biochimique avec temps de doublement du PSA documenté > 12 mois pour lequel le plan de prise en charge est une surveillance active.
• Tout problème psychiatrique aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inéligible à la participation.
• Activité sexuelle continue chez les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Remarque : Les mesures contraceptives hautement efficaces comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux tels que la contraception hormonale combinée œstrogène-progestatif et progestatif seul ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); ligature bilatérale des trompes ; vasectomie et abstinence sexuelle.