Cemiplimab-rwlc для лечения нерезектабельного местно-рецидивного и/или метастатического CSCC

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной плоскоклеточной карциномы кожи (CSCC)
• Иммунодефицитные пациенты с инвазивным CSCC. Пациенты с ослабленным иммунитетом определяются как: (а) ВИЧ-инфекция в анамнезе с количеством CD4 >/= 200 и отсутствием СПИД-индикаторного заболевания (б) История леченных или активных гематологических злокачественных новообразований, включая лимфому, болезнь Ходжкина, хронический лимфоцитарный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, множественный миелома и миелопролиферативные новообразования.
• По крайней мере 1 поражение, поддающееся измерению по критериям исследования RECIST 1.1. Внешне видимый кожный плоскоклеточный рак (SCC) целевое(ые) поражение(я) размером более 10 мм, двумерные измерения внешнего(ых) поражения(й) с цветной фотографией могут быть использованы в качестве целевых поражений.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Лабораторные значения согласно протоколу
• Возможность подписать информированное согласие
• Способность и готовность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры, связанные с исследованием.
• CSCC, не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии, такой как нерезектабельные опухоли, определенные хирургами, хирургическая заболеваемость, неприемлемая для пациентов, неспособность безопасно доставить излучение, установленная онкологами-радиологами, или токсичность, связанная с облучением, неприемлемая для пациентов.

Примечание. Вместо индивидуальных консультаций, проводимых во время скрининга, будет достаточно задокументировать противопоказания к хирургическому вмешательству и лучевой терапии в клинической справке исследователя, указывающей, что индивидуальная оценка пользы и риска была проведена многопрофильной командой (состоящей, как минимум, из , онколог-радиолог, И ЛИБО врач-онколог, специализирующийся на кожных злокачественных новообразованиях, ИЛИ дерматоонколог, ИЛИ хирург головы и шеи) в течение 60 дней до включения в предлагаемое исследование, и лучевая терапия была сочтена противопоказанной. Это не требуется для пациентов с отдаленными метастазами.

Критерий исключения:

• Ранее известная аллергия на Cemiplimab-rwlc
• Предварительное воздействие ингибиторов PD-1 или PD-L1
• Предыдущий прием иделалисиба
• Пациенты с ослабленным иммунитетом из-за трансплантации паренхиматозных органов, аллогенной трансплантации костного мозга и/или аутоиммунного заболевания.
• Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными.
• Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент в течение > 5 дней подряд) в течение 4 недель до первой дозы Cemiplimab-rwlc.
• Известная активная инфекция, требующая терапии, включая острую инфекцию вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Тем не менее, тест не требуется только для определения права на трейл. В виде исключения допускается известная ВИЧ-инфекция.
• История пневмонита в течение последних 5 лет.
• Гиперкальциемия >/= 3 степени на момент регистрации
• Исключаются пациенты, получающие какое-либо системное противораковое лечение (химиотерапия, таргетная системная терапия, фотодинамическая терапия), экспериментальное или стандартное лечение CSCC в течение 28 дней после первоначального введения Cemiplimab-rwlc.
• Исключаются пациенты, получающие какое-либо системное противораковое лечение (химиотерапия, таргетная системная терапия, фотодинамическая терапия), исследуемое или стандартное лечение негематологического злокачественного новообразования в течение 28 дней после первоначального введения Цемиплимаба-rwlc или запланированное в течение периода исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ: (а) Не исключены пациенты, получающие бисфосфонаты или деносумаб. (b) Пациенты, получающие поддерживающую или поддерживающую терапию по поводу гематологических злокачественных новообразований, не исключаются. (c) Если пациенты были здоровы в течение > 2 лет, пациенты, получающие адъювантную гормональную терапию рака молочной железы, рака предстательной железы или рака щитовидной железы, не исключаются.

• Пациенты, которые не могут прекратить одновременное применение других химиопрофилактических средств, таких как 5-ФУ, капецитабин, эфудекс, имихимод, ацитретин, не допускаются.
• Лучевая терапия в течение 7 дней после первоначального введения цемиплимаба-rwlc или запланированная в течение периода исследования.
• Грудное вскармливание
• Положительный сывороточный тест на беременность (ложноположительный тест на беременность, подтвержденный серийными измерениями и отрицательным результатом УЗИ, не является исключением)
• Сопутствующее негематологическое злокачественное новообразование, отличное от кожного плоскоклеточного рака, в течение 3 лет после даты введения первой запланированной дозы цемиплимаба-rwlc, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки, или протоковая карцинома in situ молочной железы, или аденокарцинома предстательной железы на ранней стадии низкого риска (T1-T2a N0 M0 и оценка по шкале Глисона ≤6 и ПСА ≤10 нг/мл), для которых планом лечения является активное наблюдение, или аденокарцинома простаты с биохимическим рецидивом с документально подтвержденным временем удвоения ПСА > 12 месяцев, для которого планом лечения является активное наблюдение.
• Любые острые или хронические психические проблемы, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для участия.
• Продолжение половой жизни у мужчин или женщин детородного возраста, которые не желают применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Высокоэффективные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов, таких как комбинированные эстроген-прогестагенные и только прогестагенные гормональные контрацептивы или другие рецептурные фармацевтические контрацептивы в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия и половое воздержание.