Cemiplimab-rwlc para CSCC irresecable localmente recurrente y/o metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma cutáneo de células escamosas invasivo (CSCC)
• Pacientes inmunocomprometidos con CSCC invasivo. Los pacientes inmunocomprometidos se definen como: (a) Antecedentes de VIH con recuentos de CD4 >/= 200 y sin enfermedad definitoria de SIDA (b) Antecedentes de neoplasias hematológicas malignas tratadas o activas, incluidos linfoma, enfermedad de Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, leucemia mieloide crónica, mieloma y neoplasia mieloproliferativa.
• Al menos 1 lesión que sea medible según los criterios de estudio de RECIST 1.1. Las lesiones diana del cáncer de células escamosas (SCC) cutáneas visibles externamente mayores de > 10 mm, las mediciones bidimensionales de la lesión o lesiones externas con una fotografía en color pueden usarse como lesiones diana.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Valores de laboratorio definidos por protocolo
• Capacidad para firmar el consentimiento informado
• Capacidad y disposición para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
• CSCC no susceptible de cirugía o radioterapia, como tumores irresecables determinados por cirujanos, morbilidad quirúrgica inaceptable para los pacientes, incapacidad para administrar radiación de manera segura determinada por oncólogos radioterápicos o toxicidades relacionadas con la radiación inaceptables para los pacientes.

Nota: En lugar de consultas individuales realizadas durante la selección, bastará con documentar la contraindicación de la cirugía y la radioterapia a través de una nota clínica del investigador que indique que un equipo multidisciplinario (compuesto por, al menos, , un oncólogo radioterapeuta Y YA SEA un oncólogo médico con experiencia en neoplasias malignas cutáneas O un dermatooncólogo O un cirujano de cabeza y cuello) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio propuesto, y se consideró que la radioterapia estaba contraindicada. Esto no es necesario para los pacientes con enfermedad metastásica a distancia.

Criterio de exclusión:

• Alergia previa conocida a Cemiplimab-rwlc
• Exposición previa a inhibidores de PD-1 o PD-L1
• Exposición previa a idelalisib
• Pacientes inmunocomprometidos por trasplante de órgano sólido, trasplante alogénico de médula ósea y/o enfermedad autoinmune.
• Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas.
• Dosis de corticosteroides inmunosupresores (> 10 mg de prednisona al día o equivalente durante> 5 días consecutivos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de Cemiplimab-rwlc.
• Infección activa conocida que requiere tratamiento, incluida la infección aguda por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Sin embargo, no se requiere probar solo para determinar la elegibilidad para el sendero. Como excepción, se permite la infección por VIH conocida.
• Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años.
• Hipercalcemia de grado >/= 3 en el momento de la inscripción
• Se excluyen los pacientes que reciben cualquier tratamiento anticanceroso sistémico (quimioterapia, terapia sistémica dirigida, terapia fotodinámica), de investigación o de atención estándar para CSCC dentro de los 28 días posteriores a la administración inicial de Cemiplimab-rwlc.
• Se excluyen los pacientes que reciben cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico (quimioterapia, terapia sistémica dirigida, terapia fotodinámica), en investigación o de atención estándar para neoplasias malignas no hematológicas dentro de los 28 días posteriores a la administración inicial de Cemiplimab-rwlc o que se planifique durante el período del estudio.

NOTA: (a) No se excluyen los pacientes que reciben bisfosfonatos o denosumab. (b) No se excluyen los pacientes que reciben terapias de mantenimiento o de apoyo para sus neoplasias malignas hematológicas. (c) Si los pacientes han estado libres de enfermedad durante >2 años, no se excluyen los pacientes que reciben terapias hormonales adyuvantes para el cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de tiroides.

• Los pacientes que no pueden interrumpir el uso concurrente de otros agentes quimiopreventivos como 5-FU, capecitabina, Efudex, imiquimod, acitretina no están permitidos.
• Radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la administración inicial de Cemiplimab-rwlc o prevista durante el período de estudio.
• lactancia materna
• Prueba de embarazo en suero positiva (una prueba de embarazo positiva falsa, si se demuestra mediante mediciones en serie y ultrasonido negativo, no será excluyente)
• Neoplasia maligna no hematológica concurrente distinta del SCC cutáneo dentro de los 3 años posteriores a la fecha de la primera dosis planificada de Cemiplimab-rwlc, excepto tumores con riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ de la de cuello uterino, o carcinoma ductal in situ de mama, o adenocarcinoma de próstata en etapa temprana de bajo riesgo (T1-T2a N0 M0 y puntaje de Gleason ≤6 y PSA ≤10 ng/mL) para el cual el plan de manejo es vigilancia activa, o adenocarcinoma de próstata con recurrencia solo bioquímica con tiempo de duplicación de PSA documentado de > 12 meses para el cual el plan de manejo es vigilancia activa.
• Cualquier problema psiquiátrico agudo o crónico que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar.
• Actividad sexual continua en hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Nota: Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales como estrógeno y progestágeno combinados y anticonceptivos hormonales de progestágeno solo u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); ligadura de trompas bilateral; vasectomía y abstinencia sexual.