절제 불가능한 국소 재발성 및/또는 전이성 CSCC에 대한 Cemiplimab-rwlc

포함 기준:

• 침윤성 피부 편평 세포 암종(CSCC)의 조직학적으로 확인된 진단
• 침습성 CSCC를 가진 면역 저하 환자. 면역 저하 환자는 다음과 같이 정의됩니다. (a) CD4 수가 >/= 200이고 AIDS 정의 질병이 없는 HIV 병력 (b) 림프종, 호지킨병, 만성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 다발성 골수성 백혈병, 골수종, 및 골수증식성 신생물.
• RECIST 1.1에 의한 연구 기준에 의해 측정 가능한 최소 1개의 병변. 외부에서 볼 수 있는 피부 편평 세포암(SCC) 표적 병변(들)이 >10 mm보다 크면 컬러 사진과 함께 외부 병변(들)의 2차원 측정이 표적 병변으로 사용될 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 프로토콜에 따라 정의된 실험실 값
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
• CSCC는 외과 의사가 결정한 절제 불가능한 종양, 환자가 허용할 수 없는 외과적 이환율, 방사선 종양 전문의가 결정한 방사선을 안전하게 전달할 수 없음 또는 환자가 허용할 수 없는 방사선 관련 독성과 같은 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.

참고: 스크리닝 중에 수행된 개별 상담 대신, 개별화된 이점:위험 평가가 다학제 팀(최소한 , 방사선 종양 전문의 및 피부 악성 종양에 대한 전문 지식이 있는 의료 종양 전문의 또는 피부 종양 전문의 또는 두경부 외과 의사) 제안된 연구에 등록하기 전 60일 이내에, 그리고 방사선 요법이 금기인 것으로 간주되었습니다. 이는 원격 전이성 질환 환자에게는 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• Cemiplimab-rwlc에 대한 이전에 알려진 알레르기
• PD-1 또는 PD-L1 억제제에 대한 이전 노출
• 이델라리시브에 대한 사전 노출
• 고형 장기 이식, 동종 골수 이식 및/또는 자가면역 질환으로 인해 면역이 저하된 환자.
• 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이.
• Cemiplimab-rwlc의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(매일 >10mg 프레드니손 또는 >5일 연속으로 이에 상응하는 양).
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 급성 감염을 포함하여 치료가 필요한 알려진 활동성 감염. 그러나 트레일에 대한 적격성을 결정하기 위한 테스트만 할 필요는 없습니다. 예외적으로 알려진 HIV 감염은 허용됩니다.
• 지난 5년 이내의 폐렴 병력.
• 등록 당시 등급 >/= 3 고칼슘혈증
• Cemiplimab-rwlc의 최초 투여 후 28일 이내에 CSCC에 대한 임의의 전신 항암 치료(화학요법, 표적 전신 요법, 광역학 요법), 연구 또는 표준 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
• Cemiplimab-rwlc의 초기 투여로부터 28일 이내에 전신 항암 치료(화학요법, 표적 전신 요법, 광역학 요법), 연구 또는 비혈액 악성 종양에 대한 표준 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 발생할 예정인 환자는 제외됩니다.

참고: (a) 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받는 환자는 제외되지 않습니다. (b) 혈액학적 악성종양에 대한 유지 요법 또는 보조 요법을 받는 환자는 제외되지 않습니다. (c) 환자가 >2년 동안 질병이 없는 경우 유방암, 전립선암 또는 갑상선암에 대한 보조 호르몬 요법을 받는 환자는 제외되지 않습니다.

• 5-FU, capecitabine, Efudex, imiquimod, acitretin과 같은 다른 화학예방제의 병용을 중단할 수 없는 환자는 허용되지 않습니다.
• Cemiplimab-rwlc의 초기 투여 7일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 방사선 요법.
• 모유 수유
• 양성 혈청 임신 검사(연속 측정 및 음성 초음파로 입증된 경우 위양성 임신 검사는 배타적이지 않음)
• Cemiplimab-rwlc의 첫 번째 계획된 용량 날짜로부터 3년 이내에 피부 SCC 이외의 동시 비혈액 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양, 예를 들어 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 유관 상피내암종 또는 관리 계획이 능동 감시인 저위험 초기 전립선 선암종(T1-T2a N0 M0 및 Gleason 점수 ≤6 및 PSA ≤10 ng/mL) 또는 전립선 선암종 관리 계획이 활성 감시인 12개월 이상의 문서화된 PSA 배증 시간이 있는 생화학적 재발만 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여에 부적격하게 만드는 모든 급성 또는 만성 정신과적 문제.
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 시행하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성의 지속적인 성적 활동. 참고: 매우 효과적인 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 에스트로겐과 프로게스토겐 및 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법 또는 기타 처방약 피임법과 같은 경구 피임법의 안정적인 사용이 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 결찰술; 정관 절제술, 성적 금욕.